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Kombination von aktiver und passiver DNA-Hypomethylierung (EVI-3)

16. April 2024 aktualisiert von: Kirsten Grønbæk

Kombinieren von aktiver und passiver DNA-Hypomethylierung: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vitamin C in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit MDS, CMML-2 oder AML mit niedriger Blastenzahl

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Parallelgruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Vitamin-C-Ergänzung in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit Hochrisiko-MDS, CMML-2 oder Low-Blast AML zählen. Der Hauptzweck besteht darin zu untersuchen, ob eine orale Vitamin-C-Ergänzung zu Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin + Placebo die Wirksamkeit der epigenetischen Therapie bei Patienten mit myeloischen Malignomen mit höherem Risiko erhöhen kann, die keine Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EVI-3 ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Vitamin-C-Ergänzung in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei Patienten mit myeloischen Malignomen mit höherem Risiko mit oder ohne Mutationen in Genen, die bei myeloischen Malignomen rezidiv betroffen sind. Die Behandlungszuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1 (Vitamin C vs. Placebo) durch Block-Randomisierung, stratifiziert nach klinischem Zentrum. Der Studieneinstieg erfolgt gestaffelt. Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes randomisiert entweder oralem Vitamin C 1000 mg täglich oder Placebo vom Beginn der AZA-Behandlung bis zum Ende der Studie (EOS) oder bis zum Absetzen der AZA-Behandlung zugeteilt, je nachdem, was früher eintritt. Die Rückstellungszeit wird auf 48 Monate und 6 Monate Nachsorge geschätzt, somit beträgt die maximale Behandlungsdauer etwa 54 Monate. Eine Aufnahme von insgesamt 196 Patienten ist geplant.

Studienbesuche sind zu Studienbeginn, nach dem 1. AZA-Behandlungszyklus, nach 6 AZA-Behandlungszyklen und, wenn die AZA-Behandlung fortgesetzt wird, am EOS oder am Ende der AZA-Behandlung geplant. Die Bewertungen bei Studienbesuchen umfassen Knochenmarkuntersuchungen, periphere Bluttests, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen, unerwünschte Ereignisse und Compliance. Knochenmarkaspirat und peripheres Blut werden bei jedem Studienbesuch für die Biobank gesammelt.

Alle Patienten werden einmal jährlich von EOS nachuntersucht. Die Nachsorge umfasst Informationen über die Dauer der AZA-Therapie, das Überleben und das Fortschreiten der Krankheit vom myelodysplastischen Syndrom (MDS) oder der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) zur akuten myeloischen Leukämie (AML), wenn die Diagnose nach einer klinischen Indikation für einen Knochenmarktest gestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Tang Severinsen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 97666745
          • E-Mail: m.severinsen@rn.dk
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stine Ulrik Mikkelsen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ali Al-Mousawi, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Beendet
        • Zealand University Hospital
  • Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die für eine Behandlung mit Azacitidin mit einer der folgenden Diagnosen gemäß Weltgesundheitsorganisation 2016 in Frage kommen:

  • MDS Hochrisiko-MDS nach IPSS-R, d. h. mittleres bis sehr hohes Risiko (IPSS-R-Score > 3)
  • CMML CMML mit 10–29 % Markblasten ohne myeloproliferative Störung
  • AML AML mit 20-30 Prozent Blasten (Low-Blast-Count-AML)

Hinweis: Patienten mit therapiebedingtem MDS sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sechs Monate lang keine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet ist
  • Vorherige Therapie mit hypomethylierenden Mitteln
  • Jeder Sachverhalt, der ein Ausschlusskriterium für eine Behandlung mit Azacitidin darstellt
  • Patienten, die eine andere aktive Krebsbehandlung erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der weißen Blutkörperchen (WBC), G-CSF und niedrigen Dauerdosen von Steroiden (≤ 25 mg orales Prednisolon pro Tag) für entzündliche Erkrankungen
  • Therapeutische Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Ascorbinsäure
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Harnwegssteinen, die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden mussten
  • Mangelnde Fähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen, oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Unwilligkeit, jegliche Einnahme von Vitamin-C-Medikamenten/-Ergänzungen, einschließlich Multivitamin, mindestens 3 Tage (aber vorzugsweise länger) vor der Aufnahme und Baseline-Probenahme einzustellen
  • Geplante Azacitidin-Behandlung nach allogener Stammzelltransplantation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
  • Unkontrollierte Komorbidität einschließlich eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Serum-Alanin-Transaminase > 3 × ULN, chronische Hepatitis mit dekompensierter Zirrhose), behindernde psychiatrische Erkrankung, schwere neurologische Erkrankung, schwere Stoffwechselerkrankung, oder schwere Herzerkrankung (NYHA Klasse 3-4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin C
Orales Vitamin C (Ascorbinsäure) wird in einer Dosis von 1000 mg täglich (zwei Kapseln mit 500 mg einmal täglich) gegeben, beginnend mit Tag 1 im 1. Azacitidin (AZA)-Zyklus (D1/C1) und fortgesetzt bis zum Absetzen oder Ende von AZA des Studiums, je nachdem, was früher eintritt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Orales Vitamin C (Ascorbinsäure) 1000 mg täglich wird ab Tag 1 im 1. AZA-Zyklus (D1/C1) verabreicht und bis zum Absetzen von AZA oder EOS als Kombinationsbehandlung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird oral in Form von zwei Kapseln einmal täglich verabreicht, die in Aussehen und Geschmack identisch mit den Kapseln mit Vitamin C sind. Die Behandlung beginnt am Tag 1 des 1. Azacitidin (AZA)-Zyklus (D1/C1) und wird bis zum Absetzen von AZA oder bis zum Ende der Studie fortgesetzt , je nachdem was früher eintritt. Der Inhalt der Placebo-Kapseln ist Glucosemonohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Magnesiumstearat und Talkum.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln (zwei Kapseln einmal täglich) werden ab Tag 1 im 1. AZA-Zyklus (D1/C1) verabreicht und bis zum Absetzen von AZA oder EOS fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 0-54 Monate
Ereignisfreies Überleben in Monaten in der Gruppe der Patienten, die orales Vitamin C + AZA erhielten (Arm A) vs. der Gruppe der Patienten, die Placebo + AZA erhielten (Arm B), berechnet ab dem Zeitpunkt der Randomisierung zu EOS. Ereignis ist definiert als Tod, Rückfall, Fortschreiten oder Ausbleiben eines Ansprechens nach 6 AZA-Zyklen gemäß den Ansprechkriterien von IWG 2006 (MDS und CMML) und ELN 2017 (AML).
0-54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-54 Monate
Anzahl und Verhältnis der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Arm A vs. Arm B, bewertet ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Intervention (Tag 1, AZA-Zyklus 1 = D1/C1) bis EOS. Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Anzahl pro Jahr von D1/C1 bis EOS in Arm A vs. Arm B. Anzahl der Patienten, die die Intervention abbrachen, und Abbruchrate in Arm A vs. Arm B von D1/C1 bis EOS
0-54 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 0-54 Monate
Gesamtüberleben in Monaten in Arm A vs. Arm B, berechnet ab dem Zeitpunkt der Randomisierung zu EOS
0-54 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 0-54 Monate
Rate des Gesamtansprechens und Raten des individuellen Ansprechens (gemäß internationalen Konsenskriterien), einschließlich des besten Ansprechens, in Arm A vs. Arm B nach 6 AZA-Zyklen und bei EOS
0-54 Monate
Patient-Reported Outcome (PRO)-Maßnahmen
Zeitfenster: 0-54 Monate
Änderung der PRO-Messwerte einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Scores (EORTC QLQ-C30 und Hämatologische Malignität (HM)-PRO) von der Baseline bis zum Ende des 1. AZA-Zyklus, nach 6 AZA-Zyklen und EOS, wenn die AZA-Behandlung andauert, bzw. in Arm A vs. Arm B. Numerische PRO-Scores nach dem 1. AZA-Zyklus bzw. nach 6 AZA-Zyklen (und EOS) in Arm A vs. Arm B
0-54 Monate
Variant Allel Frequency (VAF) von mutierten Klonen
Zeitfenster: 0-54 Monate
Veränderung der VAF von mutierten Klonen (in Prozentpunkten und in Prozent) in mononukleären Knochenmarkszellen von der Baseline bis zum Ende des 6. AZA-Zyklus und bis zum Ende der Behandlung (falls vor EOS aufgetreten) in Arm A vs. Arm B. Anzahl und Verhältnis von Patienten mit Auftreten neuer Mutationen zwischen Baseline und Ende des 6. AZA-Zyklus (und Ende der Behandlung) in Arm A vs. Arm B. Gesamtzahl neuer Mutationen in Arm A vs. Arm B von Baseline bis Ende des 6. AZA-Zyklus (und Ende der Behandlung)
0-54 Monate
Global 5-Hydroxymethylcytosin (5-hmC)/5-Methylcytosin (5-mC)
Zeitfenster: 0-54 Monate
Änderung des globalen 5-hmC/5-mC in CD34+-Zellen des Knochenmarks vom Ausgangswert bis zum Ende des 1. AZA-Zyklus, Ende des 6. AZA-Zyklus und Ende der Behandlung (falls vor EOS), jeweils in Arm A vs. Arm B. Globales 5-hmC/5-mC in CD34+-Zellen des Knochenmarks am Ende des 1. AZA-Zyklus und am Ende des 6. AZA-Zyklus (und am Ende der Behandlung) in Arm A vs. Arm B
0-54 Monate
Standortspezifisches 5-hmC/5-mC
Zeitfenster: 0-54 Monate
Veränderung von 5-hmC/5-mC an spezifischen Loci an Promotoren/Enhancern/Long Terminal Repeats (LTRs) oder an anderen regulatorischen genomischen Regionen von Tumorsuppressoren, Onkogenen, an der hämatopoetischen Entwicklung beteiligten Genen oder humanem endogenem Retrovirus (HERV) im Knochenmark CD34+-Zellen vom Ausgangswert bis zum Ende des 1. AZA-Zyklus, Ende des 6. AZA-Zyklus und Ende der Behandlung (wenn vor EOS aufgetreten), jeweils in Arm A vs. Arm B. Ortsspezifisches 5-hmC/5-mC im Knochenmark CD34+ Zellen am Ende des 1. AZA-Zyklus und am Ende des 6. AZA-Zyklus (und am Ende der Behandlung) in Arm A vs. Arm B
0-54 Monate
Genexpression
Zeitfenster: 0-54 Monate
Veränderung der Expression von Genen, die an viralen Abwehrwegen, Zelldifferenzierung und Tumorsuppression beteiligt sind, und von Onkogenen in CD34+-Zellen des Knochenmarks ab dem Ende des 1. AZA-Zyklus zu Studienbeginn, dem Ende des 6. AZA-Zyklus und dem Ende der Behandlung (falls vor EOS aufgetreten). Arm A vs. Arm B. Expression von Genen, die an viralen Abwehrwegen, Zelldifferenzierung und Tumorsuppression in CD34+-Zellen des Knochenmarks am Ende des 1. AZA-Zyklus und am Ende des 6. AZA-Zyklus (und am Ende der Behandlung) in Arm A beteiligt sind gegen Arm B
0-54 Monate
mRNA-Expression von HERV und HERV-spezifischen T-Zell-Antworten
Zeitfenster: 0-54 Monate
Veränderung der mRNA-Expression von HERV in CD34+-Zellen des Knochenmarks und der HERV-spezifischen T-Zell-Antworten vom Ausgangswert bis zum Ende des 1. AZA-Zyklus, Ende des 6. AZA-Zyklus und Ende der Behandlung (falls vor EOS), jeweils in Arm A vs. Arm B. Spiegel von HERV-mRNA in CD34+-Zellen des Knochenmarks und HERV-spezifische T-Zell-Antworten am Ende des 1. AZA-Zyklus und am Ende des 6. AZA-Zyklus (und am Ende der Behandlung) in Arm A vs. Arm B.
0-54 Monate
Dauer der Azacitidin (AZA)-Therapie
Zeitfenster: 0-54 Monate
Dauer der AZA-Therapie bei Patienten, die zu AZA + oralem Vitamin C randomisiert wurden (Arm A), im Vergleich zu Patienten, die zu AZA + Placebo randomisiert wurden (Arm B), bewertet am Ende der Studie (EOS)
0-54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirsten Grønbæk

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Imperial College London
University of Southern California
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Aalborg University Hospital
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Technical University of Denmark
Van Andel Institute - Stand Up To Cancer Epigenetics Dream Team

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kirsten Grønbæk, Prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Stine Ulrik Mikkelsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Ali Al-Mousawi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-18040929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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