Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritonavir Plus Lamivudine Plus Zidovudine -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla ja heidän vauvoillaan

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I tutkimus suun kautta otettavan ritonaviirin turvallisuudesta, sietokyvystä ja farmakokinetiikasta, kun sitä annetaan yhdessä lamivudiinin (3TC) ja tsidovudiinin (ZDV) kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla ja heidän vauvoillaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta antaa ritonaviiria (RTV) sekä lamivudiinia (3TC) ja tsidovudiinia (ZDV) HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille raskauden aikana ja heidän vauvoilleen syntymän jälkeen.

Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat HIV-positiivisia, on riski saada HIV vauvoilleen raskauden tai synnytyksen aikana. On tärkeää oppia estämään HIV-positiivisia raskaana olevia naisia ​​antamasta HIV:tä vauvoilleen. RTV:n ja ZDV:n on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita HIV:tä vastaan ​​aikuisilla. Kolmen HIV-lääkkeen (RTV, 3TC ja ZDV) yhdistelmä voi auttaa estämään HIV-tartunnan äidiltä lapselle, mutta tutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, ovatko ne turvallisia ja tehokkaita raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrolloidut tutkimukset uusien lääkkeiden farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta ovat kriittisiä vaihtoehtoisten hoitomuotojen kehittämisessä HIV-1:n perinataalisen leviämisen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa raskaana olevien naisten hoitoon käytetyn RTV:n ja ZDV:n annostusohjelman on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas HIV:tä vastaan ​​aikuisilla. Näiden lääkkeiden aineenvaihdunnasta ja sietokyvystä raskauden aikana tiedetään vain vähän, ja vaiheen I tutkimuksia tarvitaan annostuksen, turvallisuuden ja sietokyvyn määrittämiseksi. Proteaasi-inhibiittorit yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa voivat auttaa vähentämään HIV-1:n perinataalista leviämistä.

Raskaana olevat naiset aloittavat RTV:llä (nousu asteittain muutaman päivän kuluessa) plus 3TC plus ZDV aktiiviseen synnytykseen asti. Synnytyksen aikana naiset saavat RTV:tä plus 3TC plus ZDV:tä, sitten synnytyksen jälkeen (kun johto on kiinnitetty 12 viikkoa synnytyksen jälkeen), RTV plus 3TC plus ZDV. [MUUTTA MUKAAN 2/9/99: Äidin annostelussa yksi Combivir-tabletti (sisältää 3TC:tä ja ZDV:tä) voidaan antaa yksittäisten aineiden 3TC ja ZDV tilalle. Synnytyksen aikana Combivir-hoitoa pidetään yllä ja potilas noudattaa synnytyksensisäistä 3TC/ZDV-annostusta. Synnytyksen aikana RTV:tä ei anneta aktiivisen synnytyksen alkamisen jälkeen. Synnytyksen jälkeisenä aikana RTV aloitetaan heti, kun suun kautta saaminen on sallittua synnytyksen jälkeen. Combivir-hoitoa voidaan jatkaa synnytyksen jälkeisenä aikana. Kaikkia koehenkilöitä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennenaikaisesti, tulee seurata koko tutkimuksen ajan.] [MUUTTA MUKAAN 28.9.99: Synnytyksen aikana RTV annetaan aktiivisen synnytyksen alkaessa.] Pikkulapset aloittavat 3TC:n ja ZDV:n heti, kun suun kautta ottaminen on siedettyä. Vauvat osallistuvat toiseen kahdesta kohortista. Ensimmäiset neljä synnytettyä vauvaa (kohortti 1) saavat RTV:tä yhtenä annoksena päivien 8 ja 12 välillä. Seuraavat kuusi synnytettyä vauvaa (kohortti 2) aloittavat RTV:n 2–3 päivän iässä. Annostusohjelma perustuu kohortin 1 lääkkeen farmakokinetiikkatietoihin. [TARKISTUS 2.9.1999: Kohortti 1 laajennetaan seitsemään äiti/vauva-pariin.] [TARKISTUS 28.9.99: Kohortti 1 laajennetaan kahdeksaan äiti/vauva-pariin.] Sekä äidin että vauvan verta otetaan lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi. Kohdunkaulan eritteet kerätään viruksen esiintymisen arvioimiseksi. Lisäksi kaikki istukat tutkitaan histopatologisesti istukan roolin määrittämiseksi ennenaikaisessa synnytyksessä naisilla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Naiset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Ovat raskaana viikolla 14-32.
  • Olet vähintään 13-vuotias (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
  • Pyydä vauvan isän suostumus (jos hän on tavoitettavissa).

Poissulkemiskriteerit

Naiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Heillä on ongelmia raskauden kanssa.
  • Sinulla on ollut ongelmaraskauksia, mukaan lukien keskenmenot, synnynnäiset epämuodostumat, kuolleena syntyneet lapset tai ennenaikaisten tai vähäpainoisten vauvojen synnytys.
  • On ollut sivuvaikutuksia ZDV:lle, 3TC:lle tai RTV:lle.
  • sinulla on aktiivinen opportunistinen (aidsiin liittyvä) tai muu vakava infektio.
  • Onko sinulla muita vakavia tiloja, kuten sydän- tai keuhko-ongelmia, verisairauksia, diabetesta tai kouristuksia.
  • olet raskaana useammalla kuin yhdellä vauvalla (kuten kaksoset tai kolmoset).
  • Käytät muita kokeellisia lääkkeitä.
  • Käytät muita HIV-lääkkeitä.
  • Käytät tiettyjä muita lääkkeitä, mukaan lukien syövän, verenpaineen tai kohtausten hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
  • Käytätkö väärin huumeita tai alkoholia.
  • Imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gwendolyn Scott, Univ of Miami (Pediatric)
  • Opintojen puheenjohtaja: Mary Jo O'Sullivan, Univ of Miami (Pediatric)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 354
  • 10604 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
  • PACTG 354

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa