HIV에 감염된 임산부와 아기에 대한 Ritonavir + Lamivudine + Zidovudine의 안전성 및 유효성

신약의 약동학 및 안전성에 대한 통제 연구는 HIV-1의 주산기 전파 예방을 위한 대체 요법 개발에 매우 ​​중요합니다. 이 연구에서 임산부 치료에 사용된 RTV 및 ZDV의 투여 요법은 성인의 HIV에 대해 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 임신 중 이러한 약물의 대사 및 내성에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 용량, 안전성 및 내성을 결정하기 위해 1상 연구가 필요합니다. 프로테아제 억제제를 다른 항레트로바이러스 약물과 함께 사용하면 HIV-1의 주산기 전파율을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

임산부는 진통이 일어날 때까지 RTV(며칠에 걸쳐 점진적으로 증가) + 3TC + ZDV로 시작합니다. 분만 중 여성은 RTV + 3TC + ZDV를 받은 다음 산후(산후 12주까지 탯줄을 조인 후), RTV + 3TC + ZDV를 받습니다. [99년 2월 9일 수정 사항에 따라: 산모 투여의 경우 개별 제제인 3TC 및 ZDV 대신 Combivir 정제(3TC 및 ZDV 포함) 1정을 투여할 수 있습니다. 분만 기간 동안 Combivir를 보류하고 환자는 분만 중 3TC/ZDV 투여를 따릅니다. 분만 기간 동안 활성 진통이 시작된 후 RTV가 제공되지 않습니다. 산후 기간 동안 RTV는 분만 후 경구 섭취가 허용되는 즉시 시작됩니다. 산후 기간 동안 Combivir를 재개할 수 있습니다. 연구 치료를 조기에 중단한 모든 피험자는 연구 기간 동안 계속 추적해야 합니다.] [수정 9/28/99에 따라: 분만 기간 동안 RTV는 활동적인 분만 시작 시 제공됩니다.] 영아는 경구 섭취가 허용되는 즉시 3TC 및 ZDV를 시작합니다. 유아는 두 코호트 중 하나에 참여합니다. 분만된 처음 4명의 영아(코호트 1)는 8일과 12일 사이에 단일 용량으로 RTV를 투여받습니다. 분만된 다음 6명의 영아(코호트 2)는 생후 2-3일에 RTV를 시작합니다. 투약 일정은 코호트 1 약물 약동학 데이터를 기반으로 합니다. [99년 2월 9일 개정에 따라 코호트 1이 7쌍의 산모/영아 쌍으로 확장됩니다.] [수정 9/28/99에 따라: 코호트 1이 8쌍의 산모/영아 쌍으로 확장됩니다.] 약물 약동학을 평가하기 위해 모체 및 영아 혈액을 채취합니다. 바이러스의 존재를 평가하기 위해 자궁경부 분비물을 수집합니다. 또한, 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 여성의 조산에 대한 태반의 역할을 결정하기 위해 조직병리학에 의해 모든 태반을 검사한다.