Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja interferoni alfan yhdistelmä potilaiden hoidossa, joilla on krooninen myelooinen leukemia

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

VAIHE II -TUTKIMUS MITOKSANTRONISTA JA KORKEANANNOKSISTA ARA-C:stä, JOTKA SEURAAN Intensiivinen KONSOLIDAATIO SYKLOFOSFAMIDILLA JA ETOPOSIDILLA KROONISEN MYELOGEENISEN LEUKEMIAN (CML) MIELOIDIPLASTIKRIISIIN

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja interferoni alfan yhdistelmän tehokkuutta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä induktion tehokkuus suuriannoksisella mitoksantronilla ja sytarabiinilla potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) blastikriisissä.
  • Selvitä näiden potilaiden syklofosfamidin ja etoposidin suuriannoksisen konsolidoinnin toksisuus ja aktiivisuus.
  • Selvitä interferoni alfan ylläpitohoidon toksisuus ja aktiivisuus näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman teho ja siedettävyys näillä potilailla.
  • Arvioi minimaalinen jäännössairaus sytogenetiikan, DNA-geenien uudelleenjärjestelyn (Southern blotting) ja polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla, ja käytä semikvantitatiivista PCR:ää arvioidaksesi myöhempien hoidon vaiheiden leukemiaa vastainen aktiivisuus potilailla, jotka saavuttavat täydellisen remission.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan aiemman blastikriisin hoidon perusteella (kyllä ​​vs. ei).

  • Induktio: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 1-5 ja mitoksantroni IV päivänä 3. Sargramostimia (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti (SC) (tai IV yli 4 tunnin ajan) päivittäin alkaen päivästä 7 ja jatkuu kunnes veriarvot palautuvat. Induktion päätyttyä potilaille, joilla on sopiva HLA-identtinen luuytimen luovuttaja, tehdään allogeeninen luuydinsiirto asianmukaisen IRB-hyväksytyn protokollan mukaisesti. Potilaat, joilla ei ole luovuttajaa, etenevät konsolidaatioon noin 4 viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
  • Konsolidaatio: Potilaat saavat suuren annoksen syklofosfamidia IV päivinä 1-4 ja etoposidi IV jatkuvasti päivinä 5-7. GM-CSF:ää annetaan ihonalaisesti (tai suonensisäisesti 4 tunnin ajan) alkaen päivästä 8 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat, jotka saavuttavat toisen kroonisen vaiheen tai täydellisen remission, jatkavat ylläpitohoitoa noin 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen konsolidoinnin jälkeen.
  • Ylläpito: Potilaat saavat interferoni alfaa SC päivänä 1. Interferoni alfa -hoitoa jatketaan päivittäin ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla on keskushermostosairaus sisääntulovaiheessa tai joille kehittyy keskushermostosairaus tutkimuksen aikana, saavat CNS-hoitoa alla kuvatulla tavalla.

  • Keskushermostohoito: Potilaille tehdään koko aivosäteilytys mahdollisimman pian, mutta ei samanaikaisesti mitoksantronin kanssa. Potilaat saavat myös metotreksaattia intratekaalisesti 3 kertaa viikossa, kunnes aivo-selkäydinneste on selvä, viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi blastikriisissä

    • Luuydinräjähdyksiä vähintään 20 % TAI
    • Luuydinblastit plus promyelosyytit vähintään 50 %
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin protokollille

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Sydän:

  • LVEF yli 50 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Aiempi hoito räjähdyskriisin vuoksi sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 94-070
  • CDR0000063832 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0541

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa