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Quimioterapia combinada e interferon alfa no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica

24 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ESTUDO DE FASE II DE MITOXANTRONA E ALTA DOSE DE ARA-C SEGUIDO DE CONSOLIDAÇÃO INTENSIVA COM CICLOFOSFAMIDA E ETOPOSÍDEO PARA CRISE MIELÓIDE Blástica DE LEUCEMIA MIELÓGENA CRÔNICA (LMC)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e interferon alfa no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da indução com altas doses de mitoxantrona e citarabina em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica.
  • Determine a toxicidade e a atividade de consolidação com altas doses de ciclofosfamida e etoposídeo nesses pacientes.
  • Determinar a toxicidade e atividade de manutenção com interferon alfa nesses pacientes.
  • Determine a eficácia e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
  • Avalie a doença residual mínima por citogenética, rearranjo do gene do DNA (Southern blotting) e reação em cadeia da polimerase (PCR) em pacientes tratados com este regime e use PCR semiquantitativo para avaliar a atividade antileucêmica das fases subsequentes do tratamento em pacientes que atingiram a remissão completa.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por terapia anterior para crise blástica (sim vs não).

  • Indução: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 3 horas nos dias 1-5 e mitoxantrona IV no dia 3. Sargramostim (GM-CSF) é administrado por via subcutânea (SC) (ou IV durante 4 horas) diariamente começando no dia 7 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Após a conclusão da indução, os pacientes com um doador de medula óssea idêntico ao HLA são submetidos a transplante alogênico de medula óssea de acordo com um protocolo apropriado aprovado pelo IRB. Os pacientes sem doador prosseguem para a consolidação aproximadamente 4 semanas após a alta hospitalar após a indução.
  • Consolidação: Os pacientes recebem altas doses de ciclofosfamida IV nos dias 1-4 e etoposido IV continuamente nos dias 5-7. O GM-CSF é administrado SC (ou IV durante 4 horas) começando no dia 8 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes que atingem uma segunda fase crônica ou remissão completa procedem à manutenção aproximadamente 4 semanas após a alta hospitalar após a consolidação.
  • Manutenção: Os pacientes recebem interferon alfa SC no dia 1. O tratamento com interferon alfa continua diariamente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes com envolvimento do SNC na entrada ou que desenvolvem doença do SNC durante o estudo recebem terapia do SNC conforme descrito abaixo.

  • Terapia do SNC: Os pacientes são submetidos a irradiação de todo o cérebro o mais rápido possível, mas não concomitantemente com mitoxantrona. Os pacientes também recebem metotrexato por via intratecal 3 vezes por semana até que o LCR esteja limpo, semanalmente por 4 semanas e depois mensalmente por 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia mielóide crônica em crise blástica

    • Explosões de medula óssea em pelo menos 20% OU
    • Blastos de medula óssea mais promielócitos pelo menos 50%
  • Inelegível para protocolos de prioridade mais alta

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 16 anos ou mais

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • FEVE maior que 50% por MUGA ou ecocardiograma

Outro:

  • HIV negativo
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Terapia prévia para crise blástica permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 94-070
  • CDR0000063832 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0541

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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