Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og interferon alfa ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi

24. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EN FASE II-STUDIE AV MITOXANTRON OG HØYDOSER ARA-C EFTERFØLGT AV INTENSIV KONSOLIDERING MED CYKLOFOSFAMID OG ETOPOSID FOR MYELOID BLAST KRISE AV KRONISK MYELOGEN LEUKEMIA (CML)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi og interferon alfa ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten av induksjon med høydose mitoksantron og cytarabin hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) i blast krise.
  • Bestem toksisiteten og aktiviteten til konsolidering med høydose cyklofosfamid og etoposid hos disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten og aktiviteten til vedlikehold med interferon alfa hos disse pasientene.
  • Bestem effektiviteten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Vurder minimal gjenværende sykdom ved cytogenetikk, DNA-genomorganisering (Southern blotting) og polymerasekjedereaksjon (PCR) hos pasienter behandlet med dette regimet, og bruk semikvantitativ PCR for å evaluere den antileukemiske aktiviteten til påfølgende behandlingsfaser hos pasienter som oppnår fullstendig remisjon.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter tidligere terapi for blast krise (ja mot nei).

  • Induksjon: Pasienter får høydose cytarabin IV over 3 timer på dag 1-5 og mitoksantron IV på dag 3. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant (SC) (eller IV over 4 timer) daglig fra dag 7 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Etter fullført induksjon gjennomgår pasienter med en passende HLA-identisk benmargsdonor allogen benmargstransplantasjon i henhold til en passende IRB-godkjent protokoll. Pasienter uten donor fortsetter til konsolidering ca. 4 uker etter utskrivning fra sykehus etter induksjon.
  • Konsolidering: Pasienter får høydose cyklofosfamid IV på dag 1-4 og etoposid IV kontinuerlig på dag 5-7. GM-CSF administreres SC (eller IV over 4 timer) som begynner på dag 8 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter som oppnår en andre kronisk fase eller fullstendig remisjon fortsetter til vedlikehold ca. 4 uker etter utskrivning fra sykehus etter konsolidering.
  • Vedlikehold: Pasienter får interferon alfa SC på dag 1. Behandling med interferon alfa fortsetter daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med CNS-involvering ved innreise eller som utvikler CNS-sykdom under studien mottar CNS-terapi som skissert nedenfor.

  • CNS-behandling: Pasienter gjennomgår helhjernebestråling så snart som mulig, men ikke samtidig med mitoksantron. Pasienter får også metotreksat intratekalt 3 ganger i uken til CSF er klar, ukentlig i 4 uker, og deretter månedlig i 6 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kronisk myelogen leukemi i blast krise

    • Benmargsblåsninger minst 20 % ELLER
    • Benmargsblaster pluss promyelocytter minst 50 %
  • Ikke kvalifisert for protokoller med høyere prioritet

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF større enn 50 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiogram

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Tidligere terapi for eksplosjonskrise tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94-070
  • CDR0000063832 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0541

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på rekombinant interferon alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere