Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, tirapatsamiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: California Cancer Consortium

Vaiheen I tutkimus tirapatsamiinista (NSC 130181) paklitakselista ja karboplatiinista samanaikaisella säteilyllä, jota seuraa tirapatsamiini/paklitakseli/karboplatiini konsolidaatio vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän varalta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Tirapatsamiini voi tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Kemoterapian, sädehoidon ja tirapatsamiinin yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia kemoterapian, tirapatsamiinin ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä suurin siedetty tirapatsamiiniannos, kun sitä annetaan paklitakselin, karboplatiinin ja samanaikaisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on vaiheen IIB-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Määritä alustavasti tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti ja eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on tirapatsamiinin monikeskustutkimus.

Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää tirapatsamiini IV 2 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuuttia päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 ja paklitakseli IV yli 1 tunti päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 32, 36 ja 39. Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6,5 ​​viikon ajan. Alkaen 4–5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, saavat konsolidaatiokemoterapiaa, joka sisältää paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 22.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia tirapatsamiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 3-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen bronkogeeninen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Adenokarsinooma
    • Suurisoluinen karsinooma
    • Okasolusyöpä

  • Taudin vaihe IIIA tai IIIB (T1-4, N2-3)

    • Välikarsinaimusolmukkeet, joiden halkaisija on vähintään 2 cm röntgenkuvauksessa, joka riittää vaiheeseen N2-3 (on oltava solmupositiivinen [sytologisesti tai histologisesti vahvistettu], jos suurimman välikarsinasolmun halkaisija on alle 2 cm) TAI

  • Valittu vaiheen IIB sairaus (T3, N0 tai T3, N1 sairaus, joka estää leikkauksen)

    • Ei pahanlaatuista pleuraeffuusiota

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus rintakehän röntgenkuvauksella tai CT-skannauksella

    • Ei metastaattista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Zubrod 0-2 TAI
  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä normaali

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei epävakaita sydämen rytmihäiriöitä

Keuhko:

  • FEV_1 vähintään 1,0 L

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei kliinisesti merkittävää kuulonalenemaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa keuhkosyöpään

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa keuhkosyövän hoitoon

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Cancer Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069281
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-PHI-31
  • NCI-571

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa