- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00109226
A Study to Evaluate Avastin in Combination With Chemotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.
A Phase II, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of rhuMAb VEGF (Bevacizumab), a Recombinant Humanized Monoclonal Antibody to Vascular Endothelial Growth Factor, in Combination With 5-Fluorouracil and Leucovorin Chemotherapy in Subjects With Metastatic Colorectal Cancer Who Are Not Optimal Candidates for First Line CPT-11
This Phase II, multicenter, double-blind, randomized, active-controlled trial is designed to evaluate the efficacy and safety of rhuMAb VEGF (Avastin) when administered at a dose of 5 mg/kg every 2 weeks in combination with 5 FU (fluorouracil)/leucovorin versus 5 FU/leucovorin alone in subjects with previously untreated metastatic colorectal cancer who are not optimal candidates to receive first-line CPT-11 (irinotecan).
A total of 48 doses of rhuMAb VEGF may be administered during this study (maximum of 96 weeks of therapy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age >=18 years
- Use of an effective means of contraception in women of childbearing potential
- Histologically confirmed (resected or biopsied primary tumor) colorectal carcinoma with evidence of metastases (i.e., by radiographic imaging or biopsy)
- Ability to tolerate CT contrast dye.
- Bi-dimensionally measurable disease (minimum of two lesions)
- Life expectancy of >3 months
- Willingness and capability to be accessible for follow-up until death
- In addition, subjects must meet at least one of the following criteria to be eligible for study entry: *Age >=65 years; *ECOG performance status of 1 or 2; *Albumin <=3.5 g/dL; *Prior radiotherapy to the abdomen or pelvis; and, *in the opinion of the treating physician, not be an optimal candidate for first-line CPT-11
Exclusion Criteria:
- Prior administration of chemotherapy other than adjuvant fluoropyrimidines in combination with leucovorin and/or levamisole
- Administration of adjuvant fluoropyrimidines in combination with leucovorin and/or levamisole completed <=12 months prior to Day 0
- Administration of fluoropyrimidines as a radiosensitizer during pelvic radiotherapy for rectal cancer completed <=12 months prior to Day 0
- Prior radiotherapy to a measurable, metastatic lesion(s) to be used to measure response
- Radiotherapy within 14 days prior to Day 0
- Prior administration of biotherapy for colorectal cancer
- Evidence of clinically detectable ascites prior to Day 0
- Other invasive malignancies within 5 years of Day 0 (other than basal cell carcinoma of the skin)
- History or evidence upon physical examination of CNS disease (e.g., primary brain tumor, seizures not controlled with standard medical therapy, or any brain metastases)
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Major surgical procedure within 28 days prior to Day 0, or open biopsy, significant traumatic injury, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study; fine needle aspirations within 7 days prior to Day 0
- Current or recent (within the 10 days prior to Day 0) use of oral or parenteral anticoagulants (except as required to maintain patency of preexisting, permanent indwelling IV catheters) or thrombolytic agent
- Chronic, daily treatment with aspirin (>325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory medications (of the kind known to inhibit platelet function)
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Proteinuria at baseline or clinically significant impairment of renal function
- Current or recent (within 28 days prior to Day 0) participation in another experimental drug study
- Active infection requiring parenteral antibiotics on Day 0
- Clinically significant cardiovascular disease (e.g., uncontrolled hypertension, myocardial infarction, unstable angina), New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure (see Appendix H), serious cardiac arrhythmia requiring medication, or Grade II or greater peripheral vascular disease within 1 year prior to Day 0
- ECOG performance status of >2
- Screening clinical laboratory values: *ANC of <=1500/uL; *Platelet count of <=75,000/uL; *International normalized ratio (INR) of >=1.5; *Total bilirubin of >2.0 mg/dL; *AST or ALT of >=5 times the upper limit of normal for subjects with documented liver metastases; >2.5 times the upper limit of normal for subjects without evidence of liver metastases; *Serum creatinine of >2.0 mg/dL; *Hemoglobin of <9 gm/dL (may be transfused to maintain or exceed this level); *Proteinuria (24-hour urine collection demonstrated >=500 mg of protein/24 hr)
- History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that might affect interpretation of the results of the study or render the subject at high risk from treatment complications
- Inability to comply with the study visit and follow-up schedule or procedures
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scappaticci FA, Skillings JR, Holden SN, Gerber HP, Miller K, Kabbinavar F, Bergsland E, Ngai J, Holmgren E, Wang J, Hurwitz H. Arterial thromboembolic events in patients with metastatic carcinoma treated with chemotherapy and bevacizumab. J Natl Cancer Inst. 2007 Aug 15;99(16):1232-9. doi: 10.1093/jnci/djm086. Epub 2007 Aug 8. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 Jan 16;100(2):156. J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685.
- Kabbinavar FF, Wallace JF, Holmgren E, Yi J, Cella D, Yost KJ, Hurwitz HI. Health-related quality of life impact of bevacizumab when combined with irinotecan, 5-fluorouracil, and leucovorin or 5-fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Oncologist. 2008 Sep;13(9):1021-9. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0003. Epub 2008 Sep 5.
- Kabbinavar FF, Hurwitz HI, Yi J, Sarkar S, Rosen O. Addition of bevacizumab to fluorouracil-based first-line treatment of metastatic colorectal cancer: pooled analysis of cohorts of older patients from two randomized clinical trials. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):199-205. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7931. Epub 2008 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVF2192g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Avastin (Bevacizumab)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat