Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon yksinkertaistaminen darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg kerran päivässä verrattuna darunaviirin/ritonaviirin kolminkertaiseen yhdistelmähoitoon (MONET)

perjantai 14. joulukuuta 2012 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa verrataan darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) 800/100 mg O.D. hoidon yksinkertaistamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. vs. kolminkertainen yhdistelmähoito DRV/r:n kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden plasman HIV-RNA:ta ei voida havaita nykyisessä hoidossa.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg kerran vuorokaudessa (O.D.) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana kolminkertaiseen yhdistelmähoitoon, joka sisältää 2 nukleosidia ja darunaviiri/ritonaviiria 250 HIV-1-tartunnan saaneella potilaalla. jotka ovat saaneet erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) ja joiden plasman viruskuorma on alle 50 kopiota/ml vähintään 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa verrataan darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) 800/100 mg kerran vuorokaudessa (O.D.) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. monoterapia verrattuna kolminkertaiseen yhdistelmähoitoon, joka sisältää 2 nukleosidiä ja DRV/r:tä 250 HIV-1-tartunnan saaneella potilaalla. Potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos he eivät ole vaihtaneet mitään antiretroviraalista lääkettä vähintään 8 viikkoon ennen seulontaa ja jos heillä on dokumentoituja todisteita plasman viruskuormasta (tai plasman HIV-1 RNA:sta) < 50 kopiota/ml vähintään 24 viikon ajan ennen seulontaa. seulotaan. Tutkimus koostuu enintään 4 viikon mittaisesta seulontajaksosta, 48 viikon hoitojaksosta, jota seuraa 4 viikon seurantajakso (FU). Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että DRV/r:n tehokkuus ei ole huonompi verrattuna kolmoisyhdistelmähoitoon, joka sisältää DRV/r:n, vahvistetun virologisen vasteen suhteen, joka määritellään plasman HIV-1 RNA:ksi < 50 kopiota/ml 48 viikon kohdalla. hänelle määrätään tutkimuslääkitys, joka perustuu suhteeseen 1:1 joko siirtymään kolminkertaiseen yhdistelmähoitoon, joka sisältää 2 nukleosidia ja DRV/r 800/100 mg O.D, tai aloittaa monoterapian DRV/r 800/100 mg O.D. Kolminkertaista yhdistelmähoitoa saaneet potilaat, jotka saavat jo kahta nukleosidia ennen satunnaistamista, voivat jatkaa näillä tai vaihtaa niitä lähtötilanteessa. Potilaat, jotka on satunnaistettu monoterapiaryhmään, lopettavat erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) lähtötilanteessa ja aloittavat DRV/r 800/100 mg O.D. Tätä tutkimusta varten on tilattu Data and Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB:n tehtävänä on tarkastella tutkimuksen edistymistä ja kertyvää dataa, jotta voidaan havaita todisteita potilaiden varhaisista turvallisuusongelmista tutkimuksen aikana. Välianalyysi tehdään 24 viikon hoidon jälkeen. Viikon 24 analyysin tuloksia käytetään sen määrittämiseen, tehdäänkö pitkäaikaista seurantaa viikkoihin 72 ja 96 asti. Hoito-ohjelman proteaasi-inhibiittorikomponenttia (PI) ei voida muuttaa ennen hoitojakson päättymistä, eikä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:itä) voida muuttaa ennen hoitojakson päättymistä lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta: yksittäiset antiretroviraaliset (ARV) substituutiot. sallitaan siedettävyyteen/toksisuuteen liittyvistä syistä, kunhan se voidaan yhdistää haittatapahtumaan (AE) tai vakavaan haittatapahtumaan (SAE). Kun potilas on vetäytynyt tutkimuksesta, ARV-hoito-ohjelman muutokset ovat sallittuja keskeytyskäynnin arvioinnin jälkeen.

Kaikkien ARV-lääkkeiden väliaikainen keskeyttäminen on sallittua, jos epäillään myrkyllisyyttä, kunhan väliaikainen keskeytys liittyy AE- tai SAE-tautiin ja voidaan yhdistää niihin. Kontrolliryhmässä nukleosidianalogit voitiin optimoida uudelleen lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana, ja kaikki hyväksytyt ARV:t sallittiin. Muut proteaasinestäjät kuin DRV/r eivät kuitenkaan ole sallittuja hoitojakson aikana. Potilaat, jotka eivät voi jatkaa tutkimuslääkitystä, on lopetettava. Fyysinen tarkastus tehdään protokollan mukaisilla käynneillä ja elintoimintoja seurataan jokaisella opintokäynnillä. Lisäksi jokaiselta tutkimuskäynnillä jokaiselta potilaalta kysytään haittavaikutusten esiintymisestä tai muuttumisesta sen jälkeen, kun tutkija viimeksi näki heidät. Hematologiaa ja seerumikemiaa varten otetaan laboratorionäytteet ja tulokset määritetään ja lähetetään tutkijalle. Virtsaanalyysi suoritetaan. Raskaustesti tehdään jokaisella käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ensisijainen päätetapahtuma on virologisen vasteen osuus, joka määritellään vahvistetuksi plasman HIV-1 RNA:ksi < 50 kopiota/ml viikolla 48. Tutkimuksen hypoteesi on, että DRV/r-monoterapia on yhtä tehokas kuin kolminkertainen yhdistelmähoito. hyvin siedetty näillä varhain esikäsitellyillä HIV-1-potilailla. Kaksi 400 mg darunaviiritablettia kerran päivässä suun kautta 30 minuutin kuluessa aterian päättymisestä 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Barcelona N/A, Espanja
      • Donostia Guipuzcoa, Espanja
      • Granada, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Valladolid N/A, Espanja
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Kÿln N/A, Saksa
  • Sveitsi
      • St Gallen, Sveitsi
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Hvidovre, Tanska
      • Odense, Tanska
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä HAART-hoitoa vähintään 24 viikon ajan
  • Plasman viruskuorma < 50 kopiota/ml vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa (kaksi tulosta on dokumentoitava)
  • Potilaat, jotka ottavat samaa antiretroviraalista yhdistelmää vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Potilaat ja lääkärit haluavat muuttaa nykyistä HAART-hoitoa yksinkertaistamisen ja/tai toksisuuden vuoksi
  • CD4 > 100/mm3 HAART-tutkimuksen alussa ja > 200/mm3 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempia virologisia epäonnistumisia, jotka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi plasman HIV-1 RNA:ksi > 500 kopiota/ml aiemman tai nykyisen antiretroviraalisen hoidon aikana
  • Ei historiaa primaarisista PI-mutaatioista IAS-USA 2006 -ohjeiden mukaisesti
  • Ei potilaita, joilla on samanaikaisesti B-hepatiittitartunta
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
  • Ei aktiivista kliinisesti merkittävää sairautta tai henkeä uhkaavaa sairautta tai lääketieteellisen historian seulonnan tai fyysisen tutkimuksen aikana havaittuja löydöksiä, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: darunaviirin monoterapia
darunaviiri (DRV, TMC114) 800 mg qd (2 x 400 mg tabletti) monoterapiana 144 viikon ajan
Lääke: darunaviiri (DRV, TMC114)
800 mg qd (2 x 400 mg tabletti) + 2 NRTI 144 viikon ajan
Lääke: darunaviiri (DRV, TMC114)
800 mg qd (2 x 400 mg tabletti) monoterapiana 144 viikon ajan
KOKEELLISTA: darunaviiri + 2 NRTI:tä
darunaviiri (DRV, TMC114) 800 mg qd (2 x 400 mg tabletti) + 2 NRTI 144 viikon ajan
Lääke: darunaviiri (DRV, TMC114)
800 mg qd (2 x 400 mg tabletti) + 2 NRTI 144 viikon ajan
Lääke: darunaviiri (DRV, TMC114)
800 mg qd (2 x 400 mg tabletti) monoterapiana 144 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste [protokollaa kohti (PP) - Virologisen vasteen häviämiseen kuluva aika (TLOVR), < 50 kopiota/ml, viikko 48]
Aikaikkuna: Viikko 48
Virologinen vaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi PP-populaatiossa, joiden plasman viruskuorma on < 50 HIV-RNA-kopiota/ml viikolla 48. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-RNA-tasoksi ≥ 50 kopiota/ml tai satunnaistetun hoidon (tunnetaan nimellä TLOVR) lopettaminen. Lisäksi mikä tahansa vaihto taustanukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI) vastasi epäonnistumista* (kutsutaan Switch Equals Failure -analyysiksi). *NRTI-lääkkeiden käytön lopettaminen ja uudelleen aloittaminen otetaan huomioon viikkoon 48 asti
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste [Intent To Treat (ITT) - TLOVR, < 50 kopiota/ml, viikko 48]
Aikaikkuna: Viikko 48
Virologinen vaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi ITT-populaatiossa, joiden plasman viruskuorma on < 50 HIV-RNA-kopiota/ml viikolla 48. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-RNA-tasoksi ≥ 50 kopiota/ml tai satunnaistetun hoidon (tunnetaan nimellä TLOVR) lopettaminen. Lisäksi mikä tahansa vaihto taustanukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI) vastasi epäonnistumista* (kutsutaan Switch Equals Failure -analyysiksi). * NRTI-lääkkeiden käytön lopettaminen ja uudelleen aloittaminen otetaan huomioon viikon 48 ikkunan alkuun asti
Viikko 48
Virologinen vaste [protokollaa kohti (PP), TLOVR - Switch Equals Failure, < 50 kopiota/ml, viikko 144]
Aikaikkuna: Viikko 144
Virologinen vaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi PP-populaatiossa, joiden plasman viruskuorma on < 50 HIV-RNA-kopiota/ml viikolla 144. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-RNA-tasoksi ≥ 50 kopiota/ml tai satunnaistetun hoidon (tunnetaan nimellä TLOVR) lopettaminen. Lisäksi mikä tahansa vaihto taustanukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI) vastasi epäonnistumista* (kutsutaan Switch Equals Failure -analyysiksi). *NRTI-lääkkeiden käytön lopettaminen ja uudelleen aloittaminen otetaan huomioon viikkoon 144 asti
Viikko 144
Virologinen vaste [Intent To Treat (ITT), TLOVR – kaikki kytkimet mukana, < 50 kopiota/ml, viikko 144]
Aikaikkuna: Viikko 144
Virologinen vaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi ITT-populaatiossa, joiden plasman viruskuorma on < 50 HIV-RNA-kopiota/ml viikolla 144. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-RNA-tasoksi ≥ 50 kopiota/ml tai satunnaistetun hoidon (tunnetaan nimellä TLOVR) lopettaminen. Kaikki mukana olevat kytkimet tarkoittaa, että kaikki tiedot säilytettiin myös hoidon muutosten jälkeen. *NRTI-lääkkeiden käytön lopettaminen ja uudelleen aloittaminen otetaan huomioon viikon 144 ikkunan alkuun asti.
Viikko 144
Virologinen vaste [protokollaa kohti (PP), TLOVR - Switch Equals Failure, <200 kopiota/ml, viikko 144]
Aikaikkuna: viikko 144
Virologinen vaste määritellään potilaiden lukumääräksi PP-populaatiossa, joiden plasman viruskuorma < 200 HIV-RNA-kopiota/ml viikolla 144. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-RNA-tasoksi ≥ 50 kopiota/ml tai satunnaistetun hoidon (tunnetaan nimellä TLOVR) lopettaminen. Lisäksi mikä tahansa vaihto taustanukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI) vastasi epäonnistumista* (kutsutaan Switch Equals Failure -analyysiksi). *NRTI-lääkkeiden käytön lopettaminen ja uudelleen aloittaminen otetaan huomioon viikkoon 144 asti
viikko 144
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 112, 128, 144
CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viimeisimmän havainnon siirretyllä menetelmällä; eli viimeisin havaittu arvo siirrettiin eteenpäin keskeyttämisen syystä riippumatta.
viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 112, 128, 144
Resistanssimääritykset
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 144
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on resistenssimutaatioita milloin tahansa, kun potilaalla oli viruskuorma > 50 kopiota/ml satunnaistamisen jälkeen.
jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 144
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta - FAHI-kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
FAHI on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Kyselylomake koostuu 44 kohdasta ja sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen, toiminnallinen ja globaali hyvinvointi ja kognitiivinen toiminta). Jokainen kohta arvioi HIV:n vaikutusta asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta - FAHI-kyselylomakkeen kognitiivisten toimintojen alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
FAHI:n kognitiivisten toimintojen alaasteikko. Jokainen kohta arvioi HIV:n vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa - FAHI-kyselyn emotionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
FAHI emotionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko. Jokainen kohta arvioi HIV:n vaikutusta emotionaaliseen hyvinvointiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa - FAHI-kyselylomakkeen toiminnallinen ja globaali hyvinvointi alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
FAHI:n toiminnallinen ja globaali hyvinvoinnin alaasteikko. Jokainen kohta arvioi HIV:n vaikutusta toiminnalliseen ja globaaliin hyvinvointiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa - FAHI-kyselylomakkeen fyysisen hyvinvoinnin alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
FAHI-fyysisen hyvinvoinnin alaasteikko. Jokainen kohta arvioi HIV:n vaikutusta fyysiseen hyvinvointiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa - FAHI-kyselylomakkeen sosiaalisen hyvinvoinnin alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144
FAHI sosiaalisen hyvinvoinnin alaasteikko. Jokainen kohta arvioi HIV:n vaikutusta fyysiseen hyvinvointiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
lähtötilanteessa viikolla 48, 96 ja 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013159
  • TMC114HIV3006 (MUUTA: Janssen-Cilag International NV)
  • 2006-006437-40 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset darunaviiri (DRV, TMC114)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa