Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja gemsitabiini hormonaalisessa, refraktaarisessa metastaattisessa eturauhassyövässä

maanantai 1. lokakuuta 2007 päivittänyt: Herlev Hospital

Vaiheen I/II tutkimus dosetakselilla ja gemsitabiinilla hormonaalisesti refraktaarisessa etäpesäkkeessä

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää dosetakselin ja gemsitabiinin yhdistelmän optimaalinen annos hormoniresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille ja arvioida tämän annoksen tehoa ja toksisuutta II vaiheen tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Dept. of Oncology, 54B1, Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC), joka määritellään etenemisenä aikaisemman antihormonihoidon aikana. Potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta antiandrogeenihoidosta yli 4 viikkoa.
  • Vaiheen IV sairaus (varmistettu kuvantamisella tai kliinisellä tutkimuksella).
  • PSA > 10 mikrogrammaa/l.
  • PSA:n eteneminen määritellään > 25 %:n nousuksi kahden riippumattoman mittauksen välillä, jotka suoritettiin vähintään 1 kuukauden välein antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen.
  • Testosteronin kastraattitaso (< 50 ng).
  • Ei aikaisempaa estrogeenia tai steroidia metastaattisen eturauhassyövän hoitona.
  • Tyydyttävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ UNL (normaalin yläraja), ASAT/ALAT ≤ 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL.
  • Tyydyttävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x UNL.
  • Tyydyttävä hematologinen toiminta määritellään ANC:ksi > 1,5 x 10^9/l, leukosyytit > 3,0 x 10^9/l, trombosyytit ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobiini > 7 mmol/l
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • > 18 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän hoito estrogeeneillä tai steroidihormoneilla.
  • Aikaisempi kemoterapia.
  • Aikaisempi hoito systeemisillä radioaktiivisilla isotoopeilla.
  • Bisfosfonaattihoito (samanaikainen).
  • Sädehoito, joka kattaa yli 25 % luuytimen tuotantoalueesta.
  • Muu vakava satunnainen ja/tai samanaikainen sairaus.
  • Oireiset aivometastaasit.
  • Muu aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus, ei kuitenkaan *riittävästi hoidettu ja parannettu planosellulaarinen ihosyöpä; tai *muu syöpä, jonka on arvioitu sisältävän minimaalisen uusiutumisriskin.
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kliininen vaste
Aika PSA:n etenemiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Sengelov, MD, Dept. of Oncology, Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UR0416
  • EudraCT number: 2004-002353-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa