Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-715992 yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 15. lokakuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I, avoin tutkimus SB-715992:sta yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SB-715992:n annostusohjelma yhdessä dosetakselin kanssa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia. SB-715992 ja dosetakseli annettiin 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 3. viikko (samana päivänä). Potilas voi jatkaa hoitoa niin kauan kuin hän hyötyy hoidosta. Verinäytteitä otetaan tiettyinä aikoina molempien lääkkeiden määrän mittaamiseksi kehossasi tiettyinä aikoina lääkkeen antamisen jälkeen. Verinäytteitä otetaan myös laboratoriotutkimuksia varten, kuten täydellinen verenkuva ja kliiniset kemiat. Fyysiset tarkastukset suoritetaan ennen jokaista SB-715992-hoitoa. Hoitovaiheen aikana potilaille tehdään säännöllisiä turvallisuus- ja kliinisen vasteen arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6PD
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin tai jolle ei ole standardihoitoa.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiempi hemolyyttinen anemia.
  • Aiempi perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2. Suurempi tai yhtä suuri kuin 4 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa, mukaan lukien neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia, paitsi rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3.
  • Verihiutaleet alle 100 000/mm3.
  • Hemoglobiini alle 9 g/dl.
  • Kokonaisbilirubiini yli 1,5 mg/dl.
  • AST/ALT yli 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Kreatiniinipuhdistuma alle tai yhtä suuri kuin 60 ml/min (laskettu Cockcroft Gault -kaavalla).
  • Tunnetut vasta-aiheet dosetakselin tai muiden polysorbaatti 80:n kanssa formuloitujen lääkkeiden käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet koostuvat haittatapahtumien (AE), elintoimintojen ja laboratorioarvojen arvioinnista. Annostusohjelma, jossa yksi 6:sta (tai 17 %) koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SB-715992:n ja dosetakselin PK-päätepisteet odottavat PK-vuorovaikutusosan suorittamista. Antituumoriaktiivisuus arvioidaan joka 2. sykli (PD).
Aikaikkuna: 2 syklin välein
2 syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSP10003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvainsyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa