- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00217581
Bevacizumab, Oxaliplatin, and Docetaxel in Treating Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Stomach or Gastroesophageal Junction Cancer
Phase II Trial of Bevacizumab, Docetaxel, and Oxaliplatin in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with oxaliplatin and docetaxel may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with oxaliplatin and docetaxel works in treating patients with locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the time to progression in patients with locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma treated with bevacizumab, oxaliplatin, and docetaxel.
Secondary
- Determine the response rate in patients treated with this regimen.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine time to treatment failure and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the changes in general and disease-specific quality of life, in terms of response to treatment, in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, oxaliplatin IV over 120 minutes, and docetaxel IV over 60 minutes on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 2 additional courses beyond CR.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 38 patients will be accrued for this study within 18-23 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Locally advanced unresectable or metastatic disease
Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10mm by spiral CT scan
- Bone metastases, ascites, or pleural effusions are not considered measurable disease
- Evaluable disease must be present outside previously irradiated field
- No CNS or brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- SWOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 mg/dL
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
Hepatic
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
- Bilirubin ≤ ULN
- INR < 1.5
Renal
- Creatinine < 2.0 mg/dL
- Urine protein:creatinine ratio < 1.0
Cardiovascular
- No history of deep venous thrombosis requiring anticoagulation
- No active angina
- No myocardial infarction within the past year
- No cerebrovascular accident within the past year
- No uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [BP] > 170 mm Hg and/or diastolic BP > 100 mm Hg) despite medical management
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- No peripheral neuropathy > grade 1
- No history of allergy to any of the study drugs or drugs formulated with polysorbate 80
- No known HIV infection
- No active peptic ulcer disease
- No serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- No unresolved bacterial infection requiring antibiotics
- No other active malignancy within the past 3 years except for cancers that have been treated with a curative intent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for gastric cancer unless disease relapsed > 6 months after completion of non-taxane adjuvant chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since radiotherapy
Surgery
- At least 4 weeks since prior surgery or open biopsy (except indwelling venous catheter placement)
- No concurrent surgery
Other
- At least 4 weeks since prior and no concurrent participation in another experimental drug trial
- No concurrent full-dose anticoagulation
- No concurrent experimental drugs
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Docetaxel, Oxaliplatin & Bevacizumab
Must be administered 1st before Docetaxel & Oxaliplatin.7.5 mg/kg, IV, day 1 of each cycle; During the first cycle, bevacizumab will be delivered over 90 + or - 15 minutes.
If the 1st IV infusion is tolerated w/o infusion-associated adverse events, the 2nd infusion may be delivered over 60 + or - 10 minutes.
If the 60 min infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be delivered over 30 min + or - 10 mins.
|
Must be administered 1st before Docetaxel & Oxaliplatin.7.5 mg/kg, IV, day 1 of each cycle; During the first cycle, bevacizumab will be delivered over 90 + or - 15 minutes.
If the 1st IV infusion is tolerated w/o infusion-associated adverse events, the 2nd infusion may be delivered over 60 + or - 10 minutes.
If the 60 min infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be delivered over 30 min + or - 10 mins.
Muut nimet:
Must be administered 2nd after Bevacizumab and followed by Oxaliplatin.70
mg/m(2), IV over 60 minutes, day 1 of each cycle;
Muut nimet:
Must be administered 3rd after Bevacizumab and Docetaxel.
75 mg/m(2), IV over 120 minutes, Day 1 of each cycle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time to Progression
Aikaikkuna: After every 2 cycles (1 cycle =21 days) From study registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 18 months
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
After every 2 cycles (1 cycle =21 days) From study registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Response Rate by RECIST Criteria
Aikaikkuna: After every 2 cycles (1 cycle =21 days)
|
Percentage of Participants with response by RECIST criteria until progression
|
After every 2 cycles (1 cycle =21 days)
|
Toxicity Profile
Aikaikkuna: At 21 days following completion of study treatment
|
Toxicity profile of grade 3 and grade 4 events using the NCI-CTCAE Version 3.0 scale for toxicity grading.
|
At 21 days following completion of study treatment
|
Time to Treatment Failure
Aikaikkuna: Every 21 days From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
|
Time to treatment failure using the Kaplan-Meier method
|
Every 21 days From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Patients will be followed for survival every three months after they are off study or until their disease progresses, for up to two years
|
Overall survival using the Kaplan-Meier method
|
Patients will be followed for survival every three months after they are off study or until their disease progresses, for up to two years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Päätutkija: Basil El-Rayes, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000441641
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-D-2840
- UMCC-2005-052
- AVENTIS-WSU-D-2840
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bevacizumab
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat