Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevacizumab, Oxaliplatin, and Docetaxel in Treating Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Stomach or Gastroesophageal Junction Cancer

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Philip Philip, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase II Trial of Bevacizumab, Docetaxel, and Oxaliplatin in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with oxaliplatin and docetaxel may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with oxaliplatin and docetaxel works in treating patients with locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the time to progression in patients with locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma treated with bevacizumab, oxaliplatin, and docetaxel.

Secondary

  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine time to treatment failure and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the changes in general and disease-specific quality of life, in terms of response to treatment, in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes, oxaliplatin IV over 120 minutes, and docetaxel IV over 60 minutes on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 2 additional courses beyond CR.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 38 patients will be accrued for this study within 18-23 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

    • Locally advanced unresectable or metastatic disease

  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10mm by spiral CT scan

    • Bone metastases, ascites, or pleural effusions are not considered measurable disease
    • Evaluable disease must be present outside previously irradiated field
  • No CNS or brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • SWOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 mg/dL
  • No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy

Hepatic

  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • Bilirubin ≤ ULN
  • INR < 1.5

Renal

  • Creatinine < 2.0 mg/dL
  • Urine protein:creatinine ratio < 1.0

Cardiovascular

  • No history of deep venous thrombosis requiring anticoagulation
  • No active angina
  • No myocardial infarction within the past year
  • No cerebrovascular accident within the past year
  • No uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [BP] > 170 mm Hg and/or diastolic BP > 100 mm Hg) despite medical management

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No peripheral neuropathy > grade 1
  • No history of allergy to any of the study drugs or drugs formulated with polysorbate 80
  • No known HIV infection
  • No active peptic ulcer disease
  • No serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • No unresolved bacterial infection requiring antibiotics
  • No other active malignancy within the past 3 years except for cancers that have been treated with a curative intent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for gastric cancer unless disease relapsed > 6 months after completion of non-taxane adjuvant chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since radiotherapy

Surgery

  • At least 4 weeks since prior surgery or open biopsy (except indwelling venous catheter placement)
  • No concurrent surgery

Other

  • At least 4 weeks since prior and no concurrent participation in another experimental drug trial
  • No concurrent full-dose anticoagulation
  • No concurrent experimental drugs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Docetaxel, Oxaliplatin & Bevacizumab
Must be administered 1st before Docetaxel & Oxaliplatin.7.5 mg/kg, IV, day 1 of each cycle; During the first cycle, bevacizumab will be delivered over 90 + or - 15 minutes. If the 1st IV infusion is tolerated w/o infusion-associated adverse events, the 2nd infusion may be delivered over 60 + or - 10 minutes. If the 60 min infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be delivered over 30 min + or - 10 mins.
Biologinen: Bevacizumab
Must be administered 1st before Docetaxel & Oxaliplatin.7.5 mg/kg, IV, day 1 of each cycle; During the first cycle, bevacizumab will be delivered over 90 + or - 15 minutes. If the 1st IV infusion is tolerated w/o infusion-associated adverse events, the 2nd infusion may be delivered over 60 + or - 10 minutes. If the 60 min infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be delivered over 30 min + or - 10 mins.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Docetaxel
Must be administered 2nd after Bevacizumab and followed by Oxaliplatin.70 mg/m(2), IV over 60 minutes, day 1 of each cycle;
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Oxaliplatin
Must be administered 3rd after Bevacizumab and Docetaxel. 75 mg/m(2), IV over 120 minutes, Day 1 of each cycle.
Muut nimet:
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Progression
Aikaikkuna: After every 2 cycles (1 cycle =21 days) From study registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 18 months
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
After every 2 cycles (1 cycle =21 days) From study registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 18 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate by RECIST Criteria
Aikaikkuna: After every 2 cycles (1 cycle =21 days)
Percentage of Participants with response by RECIST criteria until progression
After every 2 cycles (1 cycle =21 days)
Toxicity Profile
Aikaikkuna: At 21 days following completion of study treatment
Toxicity profile of grade 3 and grade 4 events using the NCI-CTCAE Version 3.0 scale for toxicity grading.
At 21 days following completion of study treatment
Time to Treatment Failure
Aikaikkuna: Every 21 days From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Time to treatment failure using the Kaplan-Meier method
Every 21 days From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Overall Survival
Aikaikkuna: Patients will be followed for survival every three months after they are off study or until their disease progresses, for up to two years
Overall survival using the Kaplan-Meier method
Patients will be followed for survival every three months after they are off study or until their disease progresses, for up to two years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Päätutkija: Basil El-Rayes, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000441641
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-D-2840
  • UMCC-2005-052
  • AVENTIS-WSU-D-2840

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa