- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00267111
Topisches Amethocain-Gel zur intramuskulären Injektion bei Neugeborenen
Lokalanästhesie [Topisches Amethocain-Gel (Ametop)] zur intramuskulären Injektion bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von topischem Amethocain-Gel (Ametop) bei der Verringerung der Schmerzreaktion bei reifen Neugeborenen, die einer intramuskulären Injektion zur Verabreichung von Vitamin K unterzogen wurden.
Studienhypothese: Wir glauben, dass topisches Amethocain-Gel Placebo bei der Linderung der Schmerzen durch intramuskuläre Injektion bei reifen Neugeborenen überlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von topischem Amethocain-Gel (Ametop) im Vergleich zu Placebo (Eucerin plus) bei der Verringerung der Schmerzreaktion bei reifen Neugeborenen bewerten, die einer intramuskulären Injektion zur Verabreichung von Vitamin K unterzogen wurden Neonatal Facial Action Coding System (NFCS), das derzeit der Goldstandard für die Schmerzbewertung von Säuglingen, die Latenz bis zum ersten Schrei und die Schreidauer ist. Die Schmerzempfindung der Eltern (des Vaters) des Säuglings wird nach Möglichkeit mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Neugeborene erhalten randomisiert entweder Amethocain-Gel oder ein identisch aussehendes Placebo, das 30 Minuten vor der Verabreichung von Vitamin K lokal an der Injektionsstelle (oberer Teil des Oberschenkels des Neugeborenen) mit einer vorbereiteten Spritze verabreicht wird. Das Gel oder Placebo wird mit einer Frischhaltefolie abgedeckt. Jedes Neugeborene wird während des Eingriffs auf Video aufgezeichnet. Eltern (Vater) werden während des Eingriffs anwesend sein (Beobachtung), damit sie (er) die Schmerzreaktion ihres Neugeborenen mittels VAS beurteilen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene > 37 Wochen und
- Geburtsgewicht > 2500 Gramm (angemessen für das Gestationsalter - AGA) -
Ausschlusskriterien:
1. Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien 2. Neugeborene mit bekannten neurologischen Anomalien (pränatal diagnostiziert) 3. Neugeborene, die bei der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden müssen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
|
1g, einmalige Anwendung
|
Experimental: Amethocain-Gel 4% Gruppe
1 g topisches Amethocain-Gel 4%
|
1 g, einmalige Anwendung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz-Scores bewertet durch Neugeborenen-Gesichtsaktion
Zeitfenster: Zum Zwecke der Analyse wurde das IM-Injektionsverfahren in 4 Phasen unterteilt: Ausgangs-, Reinigungs-, Injektions- und Erholungsphase. Für jede Phase wurden Gesichtsbewegungen für die ersten 20 Sekunden oder weniger bewertet, wenn die Phase < 20 Sekunden dauerte.
|
Das Vorhandensein oder Fehlen von 3 Gesichtsbewegungen (Wölbung der Augenbrauen, Zusammendrücken der Augen und Vertiefung der Nasolabialfurche) wurde in 2-Sekunden-Intervallen für die ersten 20 Sekunden (oder weniger, wenn die Phase < 20 Sekunden dauerte) jeder Verfahrensphase aus den Videobändern bewertet durch einen ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter.
Die Daten wurden dann für jede Gesichtsbewegung in den Prozentsatz der Zeit, in der das Kind die Aktion ausdrückte, zusammengefasst.
Ein Gesamtschmerzwert wurde berechnet, indem die Prozentwerte für die drei Gesichtsbewegungen summiert und dann durch drei dividiert wurden.
Die Punktzahl reichte von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hindeuteten.
|
Zum Zwecke der Analyse wurde das IM-Injektionsverfahren in 4 Phasen unterteilt: Ausgangs-, Reinigungs-, Injektions- und Erholungsphase. Für jede Phase wurden Gesichtsbewegungen für die ersten 20 Sekunden oder weniger bewertet, wenn die Phase < 20 Sekunden dauerte.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
|
Eltern und Krankenschwestern wurden gebeten, die Schmerzreaktion des Säuglings während des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer unmarkierten horizontalen 10 cm langen durchgehenden Linie zu beurteilen, wobei 0 = "keine Schmerzen" auf der linken Seite und 10 = "schlimmstmögliche Schmerzen" auf der linken Seite rechte Seite.
Eltern und Krankenschwestern wurden vor der IM-Injektion in der Verwendung des VAS geschult.
|
Während des gesamten Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vibhuti S Shah, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-0086-E
- 00267111 (Registrierungskennung: www.clinicaltrials.gov)
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