Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja temotsolomidi (Temodar) toistuviin ja oireisiin jäännösaivometastaaseihin

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I/II monikeskustutkimus valtimonsisäisestä karboplatiinista ja suun kautta otettavasta temotsolomidista toistuvien ja oireisten jäännösaivometastaasien hoitoon.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttaako kemoterapia karboplatiinilla ja temotsolomidilla merkittävästi vastenopeuksiin tai sairauden kokoon potilailla, joilla on aivoetastaasseja, jotka ovat peräisin syövästä muualla kehossa verrattuna potilaisiin, jotka ovat jo saaneet hoidettu säteilyllä. Eloonjäämistä, kuolinsyitä, keskushermoston sairauksien uusiutumista, toksisuutta ja elämänlaatua mitataan tässä tutkimuksessa toissijaisina tavoitteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Leikkausta ja säteilyä käytetään usein aivoetastaasien tai aivokasvaimien hoidossa, jotka ovat peräisin muista kehon osista. Tällä hetkellä ei tiedetä, olisiko kemoterapian lisäämisellä lisähyötyjä potilaan eloonjäämiseen tai etenemiseen kuluvaan aikaan. Aiemmat tutkimukset näyttävät viittaavan siihen, että kemoterapia-ohjelma voi parantaa tuloksia potilailla, joilla on aivometastaaseja ja joita on aiemmin hoidettu säteilyllä. Nykyinen tutkimus arvioi tätä tutkimuskysymystä edelleen antamalla potilaille, joilla on toistuvia tai oireellisia jäännösetäpesäkkeitä aivoissa, karboplatiinia ja temotsolomidia, kahta kemoterapiaainetta. Temotsolomidin on osoitettu olevan kliininen antituumoriteho pahanlaatuisia glioomia vastaan, ja sen on testattu jonkin verran tehoa useisiin muihin syöpiin. Tällä lääkkeellä näyttää olevan vähemmän haittavaikutuksia verrattuna muihin yleisesti käytettyihin syöpälääkkeisiin. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että temotsolomidilla on myös jonkin verran tehoa aivoetastaasseja vastaan. Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittavat, että karboplatiinilla ei ole vakavaa toksisuutta potilailla, joilla on tämä sairaus.

Hoito: Tutkimukseen osallistujia hoidetaan karboplatiinilla ja temotsolomidilla. Karboplatiinia annetaan suonensisäisinä infuusioina. Temozolomidia annetaan suun kautta otettavina pillereinä. Ennen näiden lääkkeiden antamista tutkimukseen osallistujille tehdään hoitoa edeltävä arviointi, johon kuuluu fyysisiä ja neuropsykologisia tutkimuksia, hermokuvausta, laboratoriotestejä, elämänlaadun arviointia ja muita toimenpiteitä. Karboplatiinia annetaan kahden peräkkäisen päivän ajan. Tutkimuksen osallistujat ottavat Temozolomidia päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan. Molemmat hoito-ohjelmat toistetaan 28 päivän välein. Tutkimuksen aikana annetaan useita testejä ja kokeita potilaiden tarkkaa seurantaa varten. Tutkimushoidot keskeytetään taudin kasvun tai ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu systeeminen syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Tunnettu keskushermoston aivokalvon osallistuminen syöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temozolomide & Intra-arterial (IA) karboplatiini
Potilaille annetaan Temozolomidia suun kautta kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, ja he saavat intraarteriaalista karboplatiinia
Lääke: karboplatiini
IA karboplatiini 200 mg/m2/vrk jokaista valtimoinjektiota kohti päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • CBDCA
  • Paraplatiini
Lääke: temotsolomidi
150 mg/m2/vrk suun kautta Päivät 1-5. Hoitojaksot toistetaan 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimonsisäisen karboplatiinin ja suun kautta otettavan temotsolomidin kemoterapian vasteen vaikutukset
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Vaste arvioitiin MRI-kriteereillä (MacDonald Criteria). MacDonald-kriteerit kasvaimen etenemisen määrittämiseksi määritetään arvioimalla lisääntyvän kasvaimen koon kasvua peräkkäisillä MRI-skannauksilla ja kliinisellä arvioinnilla. Täydellinen vaste tapahtuu, kun kaikki tehostavat kasvaimet häviävät peräkkäisissä magneettikuvauksissa vähintään kuukauden välein. Osittainen vaste ilmenee, kun lisääntyvän kasvaimen koko pienenee >50 % peräkkäisissä MRI-kuvauksissa, joiden välillä on vähintään yksi kuukausi. Progressiivinen sairaus ilmenee, kun lisääntyvän kasvaimen koko kasvaa >25 % peräkkäisissä MRI-kuvauksissa. Stabiili sairaus esiintyy kaikissa muissa tilanteissa.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi potilaiden edistymiseen kuluvaa aikaa
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa

Hoitovasteet määritettiin vertaamalla uusia tehostettuja magneettikuvauksia edellisessä arvioinnissa (eli 2 hoitojaksoa sitten) saatuihin tai IA:ta edeltävään kemoterapiaa edeltävään peruskuvaukseen, jos se on ensimmäinen seuranta MRI-kuvaus hoidon aikana.

MRI on hermoston kuvantamismenetelmä, koska se on tarkempi kuin TT pienille kasvaimille, useille kasvaimille ja kasvaimille takakuoppaan.58 Käytettyjen menetelmien (tekniikat ja laitteet) on oltava samat kaikissa skannauksissa. Leesiot tulee mitata suurimpana skannauksessa nähtynä halkaisijana ja suurimmana halkaisijana kohtisuorassa tähän mittaan nähden.
jopa 60 viikkoa
Määritä potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 64 viikkoa
Protokollan alkamishetkestä lähtien
jopa 64 viikkoa
Selvitä potilaiden kuolinsyy hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Määrittää kuolinsyy (eli keskushermoston kasvain vs. systeemisen taudin eteneminen) potilailla hoidon jälkeen.
jopa 1 vuosi
Keskushermoston (CNS) toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Keskushermostotoksisuuden ilmaantuvuuden ja vakavuuden määrittäminen potilailla, joita hoidetaan valtimonsisäisellä karboplatiinilla ja suun kautta otettavalla temotsolomidilla.
jopa 24 viikkoa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Selvittää hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert Newton, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-0428

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa