Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine en Temozolomide (Temodar) voor recidiverende en symptomatische resterende hersenmetastasen

1 mei 2017 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase I/II Multicenter Trial van intra-arteriële carboplatine en orale temozolomide voor de behandeling van recidiverende en symptomatische resterende hersenmetastasen.

Doel: Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of chemotherapie met carboplatine en temozolomide een significante invloed heeft op de responspercentages, of de omvang van de ziekte, bij patiënten met hersenmetastasen, veroorzaakt door kanker in andere delen van het lichaam, in vergelijking met patiënten die al eerder behandeld met bestraling. Overleving, doodsoorzaken, terugkeer van ziekte in het centrale zenuwstelsel, toxiciteit en kwaliteit van leven zullen allemaal worden gemeten als secundaire doelstelling in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chirurgie en bestraling worden vaak gebruikt als behandelingen voor hersenmetastasen, oftewel tumoren in de hersenen die uit andere delen van het lichaam komen. Het is momenteel niet bekend of de overleving van de patiënt of de tijd tot progressie extra voordelen zou opleveren door de toevoeging van chemotherapie. Eerder onderzoek lijkt te suggereren dat een chemokuur de uitkomsten kan verbeteren van patiënten met hersenmetastasen die eerder zijn behandeld met bestraling. De huidige studie evalueert deze onderzoeksvraag verder door patiënten met recidiverende of symptomatische resterende hersenmetastasen te voorzien van carboplatine en temozolomide, twee chemotherapiemiddelen. Temozolomide heeft klinische antitumorwerking aangetoond tegen kwaadaardige gliomen en is met enige werkzaamheid getest tegen verschillende andere soorten kanker. Dit medicijn lijkt minder bijwerkingen te hebben in vergelijking met andere veelgebruikte medicijnen tegen kanker. Recent onderzoek wijst uit dat temozolomide ook enige werkzaamheid heeft tegen hersenmetastasen. Bovendien wijst eerder onderzoek op het gebrek aan ernstige toxiciteit van carboplatine bij patiënten met deze ziekte.

Behandeling: Studiedeelnemers zullen worden behandeld met carboplatine en temozolomide. Carboplatine wordt toegediend via intraveneuze infusies. Temozolomide wordt via orale pillen toegediend. Voordat deze medicijnen worden toegediend, ondergaan de deelnemers aan de studie een evaluatie voorafgaand aan de behandeling met fysieke en neuropsychologische onderzoeken, neuro-imaging, laboratoriumtests, beoordeling van de kwaliteit van leven en andere procedures. Carboplatine wordt gedurende twee opeenvolgende dagen gegeven. Temozolomide zal gedurende vijf opeenvolgende dagen dagelijks door de deelnemers aan de studie worden ingenomen. Beide behandelingsschema's worden elke 28 dagen herhaald. Gedurende de studie zullen verschillende tests en examens worden afgenomen om patiënten nauwlettend te volgen. Studiebehandelingen zullen worden stopgezet vanwege ziektegroei of onaanvaardbare bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde systemische kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Bekende CZS-meningeale betrokkenheid bij kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide & intra-arterieel (IA) carboplatine
Patiënten zullen temozolomide eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen oraal toegediend krijgen en intra-arteriële carboplatine krijgen.
Geneesmiddel: carboplatine
IA carboplatine 200 mg/m2/dag voor elke arteriële injectie op dag 1 en 2.
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
Geneesmiddel: temozolomide
150 mg/m2/dag oraal Dag 1-5. Behandelingscycli moeten elke 4 weken worden herhaald.
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van responspercentage van chemotherapie met intra-arterieel carboplatine en oraal temozolomide
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De respons werd beoordeeld aan de hand van MRI-criteria (MacDonald-criteria). De MacDonald-criteria voor het bepalen van tumorprogressie worden bepaald door de toename in grootte van een aangroeiende tumor te beoordelen op opeenvolgende MRI-scans en klinische beoordeling. Volledige respons treedt op wanneer alle versterkende tumoren verdwijnen op opeenvolgende MRI-scans met een tussenpoos van ten minste een maand. Gedeeltelijke respons treedt op bij een verkleining van >50% van de aangroeiende tumor op opeenvolgende MRI-scans met een tussenpoos van ten minste één maand. Progressieve ziekte treedt op wanneer er een toename van> 25% is in de grootte van de aangroeiende tumor op opeenvolgende MRI-scans. Stabiele ziekte komt voor in alle overige situaties.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de tijd tot progressie van de patiënt
Tijdsspanne: tot 60 weken

Reacties op de behandeling werden bepaald door nieuwe verbeterde MRI-scans te vergelijken met die verkregen bij de vorige evaluatie (d.w.z. 2 behandelingscycli geleden) of met de pre-IA chemotherapie basislijnscan, als dit de eerste vervolg-MRI-scan tijdens de behandeling is.

MRI is de voorkeursmodaliteit voor neuro-imaging, omdat het nauwkeuriger is dan CT voor kleine tumoren, meerdere tumoren en tumoren in de fossa posterior.58 De gebruikte methodiek (technieken en apparatuur) moet voor alle scans identiek zijn. Laesies moeten worden gemeten als de grootste diameter die op de scan te zien is en de grootste diameter loodrecht op die dimensie.
tot 60 weken
Bepaal de algehele overleving van patiënten
Tijdsspanne: tot 64 weken
Vanaf het moment dat het protocol wordt gestart
tot 64 weken
Bepaal de doodsoorzaak van patiënten na behandeling
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Vaststellen van de doodsoorzaak (d.w.z. CZS-tumor versus systemische ziekteprogressie) bij patiënten na behandeling.
tot 1 jaar
De incidentie en ernst van toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de incidentie en ernst van CZS-toxiciteit te bepalen bij patiënten die worden behandeld met intra-arterieel carboplatine en oraal temozolomide.
tot 24 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven te bepalen.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Newton, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-0428

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren