- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00599690
Epi-LASIK: En konfokal mikroskopianalyse av hornhinneepitel og fremre stroma.
28. januar 2008 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
For å evaluere funnene fra konfokalmikroskopi ved hornhinneepitel og fremre stroma etter epi-LASIK-kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
10 øyne av 10 pasienter gjennomgikk epi-LASK, epitelklaffer ble laget med Amadeus II, epi-LASIK-LASIK mikrokeratom (Ziemer ophthalmics systems AG, Sveits).
Et Visx star 4-system (Visx, Santa Ana, CA, USA) ble brukt til å utføre laserablasjonen i alle øyne.
En sentral skanning av den totale hornhinnetykkelsen ble tatt med det konfokale mikroskopet (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italia) før og 2 uker og 1 måned etter operasjonen.
Hornhinneepiteltykkelse og anterior stromamorfologi ble analysert ved å bruke NAVIS-programvaren V. 3.5.0
(NIDEK, Multi-Instrument Diagnostic System, Japan).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ber om epi-LASIK-kirurgi
- Pasienter med stabil refraksjon det siste året
- Pasienter uten systemisk og okulær sykdom
- Pasienter med 500 mikron i pachymetri
- Normal topografi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke møte til timene sine
- Gjenværende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom
- Tidligere øyekirurgi unntatt LASIK
- Autoimmun eller bindevevssykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Epitelklaffer ble laget med Amadeus II, epi-LASIK-LASIK mikrokeratom (Ziemer ophthalmics systems AG, Sveits).
Et Visx star 4-system (Visx, Santa Ana, CA, USA) ble brukt til å utføre laserablasjonen i alle øyne
|
10 øyne av 10 pasienter gjennomgikk epi-LASK, epitelklaffer ble laget med Amadeus II, epi-LASIK-LASIK mikrokeratom (Ziemer ophthalmics systems AG, Sveits).
Et Visx star 4-system (Visx, Santa Ana, CA, USA) ble brukt til å utføre laserablasjonen i alle øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En sentral skanning av den totale hornhinnetykkelsen ble tatt med det konfokale mikroskopet (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italia)
Tidsramme: Før og 2 uker og 1 måned etter operasjonen
|
Før og 2 uker og 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det er ingen sekundære utfallsmål spesifisert for denne studien
Tidsramme: Det er ingen sekundære utfallsmål spesifisert for denne studien
|
Det er ingen sekundære utfallsmål spesifisert for denne studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramirez F Manuel, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kollias A, Ulbig MW, Spitzlberger GM, Abdallat WH, Froehlich S, Welge-Luessen U, Lackerbauer CA. Epi-LASIK using the Amadeus II microkeratome: evaluation of cut quality using light and electron microscopy. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2118-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.038.
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Katsanevaki VJ, Kalyvianaki MI, Kavroulaki DS, Pallikaris IG. One-year clinical results after epi-LASIK for myopia. Ophthalmology. 2007 Jun;114(6):1111-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.052. Epub 2007 Feb 23.
- Hoang-Xuan T, Arnaud D, Souissi K, Cornu S. [Epi-LASIK, a novel surface photoablation technique]. J Fr Ophtalmol. 2007 May;30(5):535-8. doi: 10.1016/s0181-5512(07)89639-2. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2008
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cornea 3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kornealepitel
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of...RekrutteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjonForente stater
-
University Clinic FrankfurtGlaukos CorporationFullførtNærsynthet | Corneal Ectasia | Nærsynt astigmatisme | Tverrbinding | Nærsynt regresjonTyskland
Kliniske studier på Epi-LASK
-
Exosome Diagnostics, Inc.FullførtUrologisk kreftForente stater, Tyskland
-
University of California, Los AngelesUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of California, Irvine og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-infeksjonerForente stater
-
Epigenomics, IncRekruttering
-
Yale UniversityEdison Pharmaceuticals Inc; Rembrandt FoundationFullført
-
Epigenomics, IncFullført
-
ESSA PharmaceuticalsAvsluttetGenitale neoplasmer, hanner | Prostatiske neoplasmer | Prostata sykdommer | Kjønnssykdommer, mannligeForente stater, Canada
-
Walter Reed Army Medical CenterFullført
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.Duke University; Harvard School of Public Health (HSPH)Rekruttering
-
Edison Pharmaceuticals IncFullført
-
Debiopharm International SAFullførtFibrose | Betennelse | Lungefibrose | Lungesykdom | Akutt lungesviktsyndrom | Respiratorisk distress syndrom, voksen | Respiratoriske lidelserFrankrike, Italia, Spania, Tunisia