Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinavir/r:n tablettiformulaation farmakokinetiikka vakiona ja suurennetussa annoksessa raskauden aikana

perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Marilia Santini de Oliveira, Oswaldo Cruz Foundation

Lopinavir/r:n tablettiformulaation farmakokinetiikka vakiona ja suurennetussa annoksessa raskauden aikana HIV-tartunnan saaneilla naisilla

Tämä on monikeskus, avoin, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lopinaviirin/r:n tablettiformulaation farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä kahden nukleosidianalogin kanssa HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille kahdella eri annoksella:

  • Ryhmä 1 (vakioannos): 200/50 mg lopinaviiria/r, 2 tablettia 12 tunnin välein plus kaksi nukleosidianalogia.
  • Ryhmä 2 (korotettu annos): 200/50 mg lopinaviiria/r, 2 tablettia 12 tunnin välein toisen raskauskolmanneksen loppuun (24 viikkoa) ja 3 tablettia 12 tunnin välein kolmannella kolmanneksella (25 viikosta alkaen), plus kaksi nukleosidianalogia.

Hoito aloitetaan milloin tahansa 14–30 raskausviikolla ja sitä jatketaan vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Tavoitteet ovat:

  • Vertaa lopinavir/r:n tablettiformulaatiota raskauden aikana käytettävän vakio- ja korotetun annoksen farmakokineettisiä parametreja.
  • Sen määrittämiseksi, aiheuttaako lopinavir/r:n tablettiformulaation vakio- ja/tai korotettu annos raskauden aikana saman altistuksen lääkkeelle kuin samoilla naisilla raskauden päättymisen jälkeen ja historiallisissa kontrolleissa.
  • Arvioida lopinaviiri/r:n läpäisy istukan kautta synnytyksen aikana äidin veren ja napanuoraveren seerumipitoisuuden välisen suhteen perusteella raskauden aikana annetuilla kahdella lääkeannoksella (normaali ja korotettu).
  • Kahden lopinavir/r-annoksen (normaalin ja korotetun) siedettävyyden arvioimiseksi raskauden aikana.
  • Kuvaa HIV:n vertikaalista tartuntanopeutta tutkimukseen osallistuneiden raskaana olevien naisten lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20221903
        • Hospital dos Servidores do Estado
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilia, 26030-380
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa suostumus ja halu osallistua tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla tutkimuksen erityinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Raskaus dokumentoitu virtsa- tai verikokeella tai ultraäänellä.
  • Raskausaika 14-30 viikkoa laskettuna ultraäänellä, synnytystutkimuksella tai viimeisten kuukautisten päivämäärällä riippuen siitä, mitä lääkärin tutkija pitää tarkempana.
  • HIV-infektio dokumentoitu kahdella serologisella testillä eri menetelmillä tai HIV-viruskuorman analyysillä positiivisella tuloksella.
  • Antiretroviraalisia lääkkeitä ei saa käyttää raskauden diagnoosin yhteydessä (aiempi profylaksi ja hoito ovat sallittuja).
  • Aikomus jatkaa tutkimuksen hoitoa vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys lopinaviirille tai ritonaviirille.
  • Tarve käyttää samanaikaisesti vasta-aiheisia lääkkeitä yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.
  • Mikä tahansa ehto, joka lääketieteen tutkijoiden mielestä haittaa osallistumista tutkimukseen ja niiden suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
Lopinavir/r (200/50 mg, 2 tablettia 12 tunnin välein) plus kaksi nukleosidianalogia, alkaen milloin tahansa 14-30 raskausviikon välillä, lisäävät lopinaviiri/r-annosta (200/50 mg, 3 tablettia 12 tunnin välein) kolmannella kolmanneksella (25 viikosta alkaen) ja palaa normaaliannokseen (200/50 mg, 2 tablettia 12 tunnin välein) vähintään 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kaletra
Active Comparator: 1
Lääke: Lopinaviiri / ritonaviiri
Lopinavir/r (200/50 mg, 2 tablettia 12 tunnin välein) plus kaksi nukleosidianalogia, alkaen milloin tahansa raskausviikon 14 ja 30 välillä ja säilytetty vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kaletra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopinaviirin/r:n tablettiformulaation farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskauden toinen ja kolmas kolmannes ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin lopinaviiri/r-pitoisuuden suhde äidin veressä ja napanuoraveressä
Aikaikkuna: Toimitus
Toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oswaldo Cruz Foundation

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Marilia S Oliveira, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Päätutkija: Beatriz J Grinsztejn, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Päätutkija: Eduardo W Barroso, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Päätutkija: Valdilea G Veloso-Santos, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Päätutkija: José Henrique S Pilotto, MD, Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-LPV 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Lopinaviiri / ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa