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표준 Lopinavir/r 정제 제형 및 임신 중 증가된 용량의 약동학

2013년 10월 25일 업데이트: Marilia Santini de Oliveira, Oswaldo Cruz Foundation

HIV 감염 여성에서 임신 중 Lopinavir/r의 표준 제형 및 증가된 용량의 약동학

이것은 HIV에 감염된 임산부에게 두 가지 다른 용량으로 두 가지 뉴클레오사이드 유사체와 함께 투여된 로피나비르/r 정제 제형의 약동학을 평가하기 위한 다기관 공개 전향적 무작위 연구입니다.

  • 그룹 1(표준 용량): 200/50mg 로피나비르/r, 12시간마다 2개의 정제 및 2개의 뉴클레오시드 유사체.
  • 그룹 2(용량 증량): 200/50 mg 로피나비르/r, 임신 2분기(24주) 말까지 12시간마다 2정, 임신 3분기(25주부터)까지 12시간마다 3정, 플러스 2개의 뉴클레오사이드 유사체.

치료는 임신 14주에서 30주 사이에 시작되며 분만 후 최소 6주 동안 유지됩니다.

목표는 다음과 같습니다.

  • 임신 중 로피나비르/r 정제 제형의 표준 및 증가된 용량의 약동학 매개변수를 비교합니다.
  • 임신 중 로피나비르/r 정제의 표준 및/또는 증가된 용량이 임신 종료 후 동일한 여성 및 과거 대조군에서 관찰된 것과 동일한 약물 노출을 부여하는지 여부를 결정합니다.
  • 분만 시 모체 혈액의 혈청 농도와 임신 중에 투여된 두 가지 약물 용량(표준 및 증량)의 제대혈 간 비율을 기준으로 로피나비르/r의 태반 통과를 평가합니다.
  • 임신 중 두 가지 로피나비르/r 용량(표준 및 증량)의 내약성을 평가합니다.
  • 연구에 포함된 임산부의 자녀에 대한 HIV의 수직 전염률을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20221903
        • Hospital dos Servidores do Estado
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, 브라질, 26030-380
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 기록된 연구에 동의하고 참여하고자 하는 능력.
  • 18세 이상.
  • 소변이나 혈액 검사 또는 초음파로 확인된 임신.
  • 초음파, 산부인과 검사 또는 마지막 월경 날짜에 의해 계산된 재태 연령 14~30주(의사가 더 정확하다고 생각하는 날짜에 따라 다름).
  • 서로 다른 방법을 사용하는 두 가지 혈청학적 검사 또는 양성 결과가 있는 HIV 바이러스량 분석으로 기록된 HIV 감염.
  • 임신 진단 시 항레트로바이러스제 사용 금지(사전 예방 및 치료 가능)
  • 분만 후 최소 6주 동안 연구 치료를 계속할 의향.

제외 기준:

  • 로피나비르 또는 리토나비르에 대한 과민증의 병력.
  • 금기 약물을 로피나비르/리토나비르와 병용할 필요가 있습니다.
  • 의료 연구원의 의견에 따라 연구 절차의 참여 및 이행을 저해하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
의약품: 로피나비르/리토나비르
Lopinavir/r(200/50mg, 12시간마다 2정) + 2개의 뉴클레오사이드 유사체, 임신 14~30주 사이에 시작, 로피나비르/r 용량 증가(200/50mg, 12시간마다 3정) 그리고 분만 후 최소 6주 동안 표준 용량(200/50 mg, 12시간마다 2정)으로 돌아갑니다.
다른 이름들:
  • 칼레트라
활성 비교기: 1
의약품: 로피나비르/리토나비르
Lopinavir/r(200/50 mg, 12시간마다 2정) + 2개의 뉴클레오사이드 유사체, 임신 14~30주 사이에 시작하여 분만 후 최소 6주 동안 유지.
다른 이름들:
  • 칼레트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로피나비르/r의 정제 제형의 약동학 파라미터
기간: 임신 2기 및 3기 및 분만 후 6주
임신 2기 및 3기 및 분만 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산모 혈액과 제대혈에서 로피나비르/r의 혈청 농도 사이의 비율
기간: 배달
배달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oswaldo Cruz Foundation

협력자

Ministry of Health, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Marilia S Oliveira, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • 수석 연구원: Beatriz J Grinsztejn, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • 수석 연구원: Eduardo W Barroso, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • 수석 연구원: Valdilea G Veloso-Santos, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • 수석 연구원: José Henrique S Pilotto, MD, Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK-LPV 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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