Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika tabletového přípravku Lopinavir/r jako standardního a zvýšeného dávkování během těhotenství

25. října 2013 aktualizováno: Marilia Santini de Oliveira, Oswaldo Cruz Foundation

Farmakokinetika tabletového přípravku Lopinavir/r jako standardního a zvýšeného dávkování během těhotenství u žen infikovaných HIV

Toto je multicentrická, otevřená, prospektivní a randomizovaná studie zaměřená na hodnocení farmakokinetiky tabletové formy lopinaviru/r podávaného v kombinaci se dvěma nukleosidovými analogy těhotným ženám infikovaným HIV ve dvou různých dávkách:

  • Skupina 1 (standardní dávkování): 200/50 mg lopinaviru/r, 2 tablety každých 12 hodin, plus dva nukleosidové analogy.
  • Skupina 2 (zvýšené dávkování): 200/50 mg lopinaviru/r, 2 tablety každých 12 hodin do konce druhého trimestru gestace (24 týdnů) a 3 tablety každých 12 hodin ve třetím trimestru (od 25. týdne), plus dva nukleosidové analogy.

Léčba bude zahájena kdykoli mezi 14. a 30. týdnem těhotenství a bude udržována po dobu nejméně 6 týdnů po porodu.

Cíle jsou:

  • Porovnat farmakokinetické parametry standardního a zvýšeného dávkování tabletové formy lopinaviru/r během těhotenství.
  • Zjistit, zda standardní a/nebo zvýšené dávkování tabletové formy lopinaviru/r během těhotenství způsobuje stejnou expozici léku, jako byla pozorována u stejných žen po ukončení těhotenství a u historických kontrol.
  • Vyhodnotit transplacentární průchod lopinaviru/r na základě poměru mezi sérovou koncentrací v mateřské krvi v době porodu a v pupečníkové krvi dvou dávek léku (standardní a zvýšené) podávaných během těhotenství.
  • Vyhodnotit snášenlivost dvou dávek lopinaviru/r (standardní a zvýšené) během těhotenství.
  • Popsat vertikální míru přenosu HIV na děti těhotných žen zahrnutých do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20221903
        • Hospital dos Servidores do Estado
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brazílie, 26030-380
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost vyjádřit souhlas a přání zúčastnit se studie, doloženo podpisem specifického formuláře informovaného souhlasu (ICF) studie.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Těhotenství doložené vyšetřením moči nebo krve nebo ultrazvukem.
  • Gestační věk 14 až 30 týdnů vypočítaný pomocí ultrazvuku, porodnického vyšetření nebo data poslední menstruace, v závislosti na tom, co lékař považuje za přesnější.
  • HIV infekce dokumentovaná dvěma sérologickými testy s použitím různých metod nebo analýzou virové nálože HIV s pozitivním výsledkem.
  • Zákaz užívání antiretrovirových léků v době diagnózy těhotenství (předchozí profylaxe a léčba jsou povoleny).
  • Záměr pokračovat v léčbě studie alespoň 6 týdnů po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na lopinavir nebo ritonavir.
  • Potřeba současného užívání kontraindikovaných léků v kombinaci s lopinavirem/ritonavirem.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru lékařských výzkumníků narušuje účast a plnění postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/r (200/50 mg, 2 tablety každých 12 hodin) plus dva nukleosidové analogy, začínající kdykoli mezi 14. a 30. týdnem těhotenství, zvyšují dávku lopinaviru/r (200/50 mg, 3 tablety každých 12 hodin) ve třetím trimestru (od 25. týdne) a vrátit se ke standardní dávce (200/50 mg, 2 tablety každých 12 hodin) po dobu nejméně 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Kaletra
Aktivní komparátor: 1
Lék: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/r (200/50 mg, 2 tablety každých 12 hodin) plus dva nukleosidové analogy, počínaje kdykoli mezi 14. a 30. týdnem gestace a udržovat po dobu nejméně 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Kaletra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry tabletové formy lopinaviru/r
Časové okno: Druhý a třetí trimestr těhotenství a 6 týdnů po porodu
Druhý a třetí trimestr těhotenství a 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr mezi sérovou koncentrací lopinaviru/r v mateřské krvi a v pupečníkové krvi
Časové okno: Dodávka
Dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilia S Oliveira, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz J Grinsztejn, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo W Barroso, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Valdilea G Veloso-Santos, MD, IPEC - Oswaldo Cruz Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: José Henrique S Pilotto, MD, Hospital Geral de Nova Iguaçu (HGNI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK-LPV 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit