Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden DNA-MVA-Env-proteiinin tai DNA-Env-proteiinin HIV-1-rokoteohjelman yhdistelmän tehokkuustutkimus Afrikassa, joissa on PrEP (PrEPVacc)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Vaiheen IIb kolmihaarainen, kaksivaiheinen HIV-profylaktinen rokotekoe, jossa on toinen satunnaistaminen TAF/FTC:n ja TDF/FTC:n vertaamiseksi altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä

Tämä kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkorokotetutkimus on kolmihaarainen prospektiivinen 1:1:1 satunnaistaminen, jossa verrataan kutakin kahdesta kokeellisesta yhdistelmärokoteohjelmasta, ts. DNA/AIDSVAX (viikot 0, 4, 24, 48) ja DNA/CN54gp140 (viikot 0, 4) + MVA/CN54gp140 (viikot 24, 48) lumelääkekontrollilla. Samanaikaisesti tehdään avoin 1:1 satunnaistaminen, jossa verrataan päivittäistä TAF/FTC:tä (viikko 0–26) päivittäiseen TDF/FTC:hen (viikot 0–26) altistumista edeltävänä estohoitona.

Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa jopa 1668 hakukelpoista aikuista (18–40 vuotta) yhteistyössä toimivien kliinisten tutkimuskeskusten kautta neljässä maassa (Mosambik, Etelä-Afrikka, Tansania ja Uganda). Jokaista osallistujaa seurataan vähintään 74 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.

Kokeilu on suunniteltu havaitsemaan HIV:n ilmaantuvuuden väheneminen, jolla on kansanterveydellistä merkitystä oikeuttaakseen yhdistelmärokotteen käyttöönoton. Kun otetaan huomioon PrEP-kokeissa osoitettu korkea tehokkuus (jopa 86 %:n vähennys HIV:ssä), tämä tutkimus pystyy havaitsemaan 70 %:n suojaavan rokotteen tehokkuuden loppuanalyysissä.

PrEP-komponentti määrittää, onko TAF/FTC:n tehokkuus liian alempi kuin TDF/FTC:n tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kansainvälinen, monikeskus-, kaksoissokkorokotetutkimus on kolmihaarainen prospektiivinen 1:1:1 satunnaistaminen, jossa kutakin kahdesta kokeellisesta yhdistelmärokoteohjelmasta verrataan lumelääkekontrolliin.

Riskin ja HIV-statuksen esiseulonta suoritetaan osana rekisteröintikohorttia, joka edeltää PrEPVacc-kokeisiin ilmoittautumisia ja jatkuu samanaikaisesti. Tämä antaa HIV-negatiivisille vapaaehtoisille aikaa oppia PrEPVacc-tutkimuksesta ja helpottaa oikea-aikaista ilmoittautumista.

Rokotetutkimuksen kliininen seulonta suoritetaan 8 viikon aikana ennen satunnaistamista paikallisista yhteisöistä Mosambikissa, Etelä-Afrikassa, Tansaniassa ja Ugandassa, joissa kliiniset tutkimuskeskukset sijaitsevat. Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat HIV-tartunnan saamattomia 18–40-vuotiaita aikuisia, joilla on suuri HIV-infektioriski, otetaan mukaan viikolla 0 ja satunnaistetaan johonkin kolmesta rokotehaarasta:

  1. Rokoteryhmä A: DNA-HIV-PT123 ja AIDSVAX® B/E (viikot 0,4,24,48)
  2. Rokoteryhmä B: DNA-HIV-PT123 ja CN54gp140 MPLA-L:ssä (vkoa 0,4), sitten MVA-CMDR ja CN54gp140 MPLA-L:ssä (vkoa 24,48)
  3. Rokoteryhmä C: suolaliuos lumelääke (vko 0,4,24,48)

Samanaikainen avoin 1:1 satunnaistaminen toiseen kahdesta PrEP-ohjelmasta:

  1. Kontrolli PrEP: päivittäinen TDF/FTC (viikko 0-26)
  2. Kokeellinen PREP: päivittäinen TAF/FTC (viikko 0–26)

Osallistujat satunnaistetaan kussakin kliinisessä keskuksessa verkkosatunnaistuksen avulla sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet kvantitatiiviset kelpoisuuskriteerit. Satunnaistaminen ositetaan keskuksen ja sukupuolen mukaan rokotteiden ja PrEP:n osalta. Klinikan henkilökunta ja osallistujat ovat sokeita aktiivisten tai lumerokotteiden jakamiselle, mutta rokotteita valmistava apteekki tietää. Koska MPLA-L:n gp140:n tilavuus on 0,4 ml ja se annetaan samaan aikaan kuin 1 ml:n tilavuudelliset tuotteet, klinikan henkilökunta pystyy tunnistamaan osallistujat, jotka on allokoitu CN54gp140:lle MPLA-L:ssä tai vastaavassa lumelääkkeessä.

Klinikan henkilökunta ja osallistujat tietävät, mihin PrEP-agenttiin kukin osallistuja on osoitettu. Osallistujat saavat tutkimuksen PrEP-tutkimuksen viikkoon 26 asti, minkä jälkeen pääsy PrEP:iin palaa geneeristen lääkkeiden paikalliseen tarjontaan.

Tavoitekertymä on noin 1 668 HIV-tartunnan saamatonta aikuista, mutta tämä on päätepistelähtöinen monihaarainen, monivaiheinen (MAMS) -tutkimussuunnitelma, ja siksi tavoitetta voidaan muuttaa IDMC:n suosituksen mukaisesti. Lisäksi osallistujat, jotka eivät suorita kolmatta rokotusta, korvataan, kunhan tämä on mahdollista. Osallistujia seurataan vähintään 74 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Ensisijainen tehon mittaustulos rokoteanalyysissä on HIV:n hankkiminen osallistujalta, joka on suorittanut kolme immunisaatiota ja oli HIV-negatiivinen viikolla 26.

PrEP-analyysin ensisijainen tehokkuustulos on HIV:n hankkiminen viikolla 26 tai sitä ennen osallistujalta, joka oli HIV-negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä.

Molempien analyysien ensisijainen turvallisuustulos on kliininen päätös keskeyttää rokote tai PrEP-hoito sellaisen haittatapahtuman vuoksi, jonka katsotaan liittyvän tuotteeseen.

Tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan HIV:n ilmaantuvuuden väheneminen, jolla on kansanterveydellistä merkitystä oikeuttaakseen yhdistelmärokotteen käyttöönoton. Kun otetaan huomioon PrEP-kokeissa osoitettu korkea tehokkuus (jopa 86 %:n vähennys HIV:ssä), tämä tutkimus pystyy havaitsemaan 70 %:n suojaavan rokotteen tehokkuuden loppuanalyysissä.

Kokeen PrEP-komponentti pyrkii osoittamaan, että TAF/FTC:n tehokkuus ei ole hyväksyttävästi alhaisempi kuin TDF/FTC:n tehokkuus, joka on arvioitu vältettyjen infektioiden suhteen (AIR) havaitusta alemmasta luottamusrajasta.

Riippumaton tiedonseurantakomitea tarkastelee rokotteen tehokkuutta koskevaa välianalyysiä määrittääkseen, onko kukin aktiivinen rokotehaara osoittanut riittävän tehokkuuden lisätutkimuksia varten. Tämä analyysi ottaa huomioon vain uudet infektiot, jotka ilmenevät viikon 26 käynnin jälkeen, ja vain niitä henkilöitä, jotka ovat suorittaneet kolme ensimmäistä immunisaatiota. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun noin 7 näistä infektioista on esiintynyt lumeryhmässä. Tutkijoille ei ilmoiteta välianalyysin ajoituksesta, ellei protokollan muuttamista suositella.

PrEP-analyysissä otetaan huomioon uudet infektiot viikon 26 käyntiin asti henkilöillä, jotka olivat HIV-negatiivisia ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1668

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. HIV-tartunnan saamattomat aikuiset, iältään 18-40 vuotta seulontapäivänä
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
  3. Haluan ja pystyt noudattamaan käyntiaikataulua ja toimittamaan veri-, virtsa- ja muita näytteitä vaadittuina ajankohtina
  4. Kotiosoite, jossa voi vierailla ja aikoo jäädä rekrytointialueella vähintään 82 viikon ajan seulonnasta
  5. Todennäköisesti altistuu HIV-tartunnalle seurannan aikana
  6. Halukas käymään HIV-testauksessa, saamaan HIV-testituloksia ja riskien vähentämisneuvontaa, joka sisältää PrEP- ja kondomien edistämisen
  7. Jos nainen, hedelmällisessä iässä ja steriloimaton, valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 18 viikkoon viimeisen pistoksen jälkeen
  8. Jos mies ja ei sterilisoitu, halukas välttämään naispuolisten kumppanien kyllästämistä seulonnasta 18 viikkoa viimeisen injektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  1. HIV-infektio tai epämääräinen HIV tulos seulonnassa tai ilmoittautumisessa
  2. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  3. Jos nainen, tällä hetkellä raskaana (todisteet positiivisesta seerumin tai virtsan raskaustestistä) tai imettävät
  4. Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tai elävän rokotteen saaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  5. Osallistuminen aiempaan HIV-rokotteeseen tai HIV-immunoterapiatutkimukseen
  6. Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen 12 viikon sisällä seulonnasta
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen rokoteformulaatioiden aineosille tai vakava tai moninkertainen allergia rokotteille, lääkkeille tai farmaseuttisille aineille
  8. Systeeminen sairaus satunnaistamisen aikana tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden, estää rokotuksen tai vaarantaa immuunivasteen rokotteelle
  9. Poikkeamat rutiininomaisissa laboratorioparametreissa (Hb, kreatiniini, ASAT/ALT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja glukoosi) asteella 2 tai sitä korkeammalla käyttäen DAIDS-toksisuustaulukkoa, versio 2.1 heinäkuuta 2017 tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 50 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

278 osallistujaa saavat DNA-HIV-PT123-rokotteen ja AIDSVAX® B/E -proteiinin viikoilla 0, 4, 24 ja 48.

1 ml DNA-HIV-PT123:a ruiskutetaan vasemman olkavarren hartialihakseen

1 ml AIDSVAX® B/E:tä ruiskutetaan oikean käsivarren hartialihakseen

1 välilehti Truvadaa (0-26 viikkoa)
Biologinen: Rokoteryhmä A: DNA-HIV-PT123 ja AIDSVAX® B/E (viikot 0,4,24,48)
  1. DNA-HIV-PT123 HIV-rokote sisältää kolme DNA-plasmidia, jotka koodaavat C ZM96 Gag-, C ZM96 Env- ja CN54 Pol-Nef -plasmidia.
  2. AIDSVAX® B/E on kaksiarvoinen HIV-gp120-glykoproteiini, joka sisältää sekä alatyypin B (MN) että alatyypin E (A244) proteiineja, jotka on adsorboitu 600 mikrogrammaan alumiinihydroksidigeelisuspensiota adjuvanttina.
Lääke: Kontrolli PrEP:TDF/FTC kerran päivässä (viikot 0-26)
Jokainen Truvada-tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (TDF) ja 200 mg emtrisitabiinia (FTC), jotka molemmat ovat nukleotidi/sivuanalogi HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä.
Muut nimet:
  • Truvada
Kokeellinen: Ryhmä B

278 osallistujaa saavat DNA-HIV-PT123:n ja CN54gp140+MPLA-L:n viikoilla 0 ja 4, sitten MVA:n ja CN54gp140+MPLA-L:n viikoilla 24 ja 48

1 ml DNA-HIV-PT123:a ruiskutetaan vasemman olkavarren hartialihakseen

1 ml (1x108 pfu) MVA:ta ruiskutetaan vasemman olkavarren hartialihakseen

0,4 ml, joka sisältää 100 mcg CN54gp140:n ja 5 mcg MPLA-L:n seosta, ruiskutetaan oikean olkavarren hartialihakseen

1 välilehti Truvadaa (0-26 viikkoa)
Lääke: Kontrolli PrEP:TDF/FTC kerran päivässä (viikot 0-26)
Jokainen Truvada-tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (TDF) ja 200 mg emtrisitabiinia (FTC), jotka molemmat ovat nukleotidi/sivuanalogi HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä.
Muut nimet:
  • Truvada
Biologinen: Rokoteryhmä B: DNA-HIV-PT123 ja CN54gp140+MPLA-L (viikot 0,4), sitten MVA ja CN54gp140+MPLA-L (viikot 24,48)
  1. DNA-HIV-PT123 (katso yllä)
  2. CN54gp140+MPLA-L. Rekombinantti CN54gp140 on HIV-1-vaippaproteiini C-kladin 97/CN/54-isolaatista, joka käsittää 634 aminohapon sekvenssin. MPLA on myrkytön versio LipoPolySaccharidista (LPS), joka on eristetty Salmonella Minnesota R595:n LPS-lipidi A -alueelta ja säilyttää LPS:n immuunivastetta stimuloivat ominaisuudet, mutta sillä on alhainen toksisuus.
  3. MVA-CMDR (Modified Vaccinia Ankara-Chiang Mai Double Recombinant) on replikoitumaton, voimakkaasti heikennetty Vaccina-viruksen kanta, joka on geneettisesti muokattu ilmentämään HIV-1-geenejä envgp160 CM235 alatyyppi E sekä gag ja pol CM240 alatyyppi A (integraasi) -poistettu ja käänteinen transkriptaasi ei toimi).
Placebo Comparator: Ryhmä C:

278 osallistujaa saavat 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos) lumelääkettä viikoilla 0, 4, 24 ja 48

Tilavuus sovitetaan rokotteeseen 1 ml:ssa DNA:ta, MVA:ta ja AIDSVAX® B/E:tä varten, mutta 0,4 ml:aa CN54gp140:lle MPLA-L:ssä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1, jotta he saavat 1 ml kumpaankin käsivarteen neljänä aikapisteenä tai 1 ml vasempaan käsivarteen ja 0,4 ml oikeaan käsivarteen neljänä aikapisteenä.

1 välilehti Truvadaa (0-26 viikkoa)
Lääke: Kontrolli PrEP:TDF/FTC kerran päivässä (viikot 0-26)
Jokainen Truvada-tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (TDF) ja 200 mg emtrisitabiinia (FTC), jotka molemmat ovat nukleotidi/sivuanalogi HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä.
Muut nimet:
  • Truvada
Biologinen: Rokoteryhmä C: suolaliuos lumelääke (viikot 0,4,24,48)
Natriumkloridi (NaCl) injektiota varten, 0,9 %
Active Comparator: Ryhmä D

278 osallistujaa saavat DNA-HIV-PT123-rokotteen ja AIDSVAX® B/E -proteiinin viikoilla 0, 4, 24 ja 48.

1 ml DNA-HIV-PT123:a ruiskutetaan vasemman olkavarren hartialihakseen

1 ml AIDSVAX® B/E:tä ruiskutetaan oikean käsivarren hartialihakseen

1 välilehti Descovya (0-26 viikkoa)
Biologinen: Rokoteryhmä A: DNA-HIV-PT123 ja AIDSVAX® B/E (viikot 0,4,24,48)
  1. DNA-HIV-PT123 HIV-rokote sisältää kolme DNA-plasmidia, jotka koodaavat C ZM96 Gag-, C ZM96 Env- ja CN54 Pol-Nef -plasmidia.
  2. AIDSVAX® B/E on kaksiarvoinen HIV-gp120-glykoproteiini, joka sisältää sekä alatyypin B (MN) että alatyypin E (A244) proteiineja, jotka on adsorboitu 600 mikrogrammaan alumiinihydroksidigeelisuspensiota adjuvanttina.
Lääke: Kokeellinen PrEP:TAF/FTC kerran päivässä (viikot 0-26)
Jokainen Descovy-tabletti sisältää 25 mg tenofoviirialfenamidia (TAF) ja 200 mg emtrisitabiinia (FTC), jotka molemmat ovat HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin nukleottien/sivuanalogien estäjiä.
Muut nimet:
  • Descovy
Kokeellinen: Ryhmä E

278 osallistujaa saavat DNA-HIV-PT123:n ja CN54gp140+MPLA-L:n viikoilla 0 ja 4, sitten MVA:n ja CN54gp140+MPLA-L:n viikoilla 24 ja 48

1 ml DNA-HIV-PT123:a ruiskutetaan vasemman olkavarren hartialihakseen

1 ml (1x108 pfu) MVA:ta ruiskutetaan vasemman olkavarren hartialihakseen

0,4 ml, joka sisältää 100 mcg CN54gp140:n ja 5 mcg MPLA-L:n seosta, ruiskutetaan oikean olkavarren hartialihakseen

1 välilehti Descovya (0-26 viikkoa)
Biologinen: Rokoteryhmä B: DNA-HIV-PT123 ja CN54gp140+MPLA-L (viikot 0,4), sitten MVA ja CN54gp140+MPLA-L (viikot 24,48)
  1. DNA-HIV-PT123 (katso yllä)
  2. CN54gp140+MPLA-L. Rekombinantti CN54gp140 on HIV-1-vaippaproteiini C-kladin 97/CN/54-isolaatista, joka käsittää 634 aminohapon sekvenssin. MPLA on myrkytön versio LipoPolySaccharidista (LPS), joka on eristetty Salmonella Minnesota R595:n LPS-lipidi A -alueelta ja säilyttää LPS:n immuunivastetta stimuloivat ominaisuudet, mutta sillä on alhainen toksisuus.
  3. MVA-CMDR (Modified Vaccinia Ankara-Chiang Mai Double Recombinant) on replikoitumaton, voimakkaasti heikennetty Vaccina-viruksen kanta, joka on geneettisesti muokattu ilmentämään HIV-1-geenejä envgp160 CM235 alatyyppi E sekä gag ja pol CM240 alatyyppi A (integraasi) -poistettu ja käänteinen transkriptaasi ei toimi).
Lääke: Kokeellinen PrEP:TAF/FTC kerran päivässä (viikot 0-26)
Jokainen Descovy-tabletti sisältää 25 mg tenofoviirialfenamidia (TAF) ja 200 mg emtrisitabiinia (FTC), jotka molemmat ovat HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin nukleottien/sivuanalogien estäjiä.
Muut nimet:
  • Descovy
Placebo Comparator: Ryhmä G

278 osallistujaa saavat 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos) lumelääkettä viikoilla 0, 4, 24 ja 48

Tilavuus sovitetaan rokotteeseen 1 ml:ssa DNA:ta, MVA:ta ja AIDSVAX® B/E:tä varten, mutta 0,4 ml:aa CN54gp140:lle MPLA-L:ssä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1, jotta he saavat 1 ml kumpaankin käsivarteen neljänä aikapisteenä tai 1 ml vasempaan käsivarteen ja 0,4 ml oikeaan käsivarteen neljänä aikapisteenä.

1 välilehti Descovya (0-26 viikkoa)
Biologinen: Rokoteryhmä C: suolaliuos lumelääke (viikot 0,4,24,48)
Natriumkloridi (NaCl) injektiota varten, 0,9 %
Lääke: Kokeellinen PrEP:TAF/FTC kerran päivässä (viikot 0-26)
Jokainen Descovy-tabletti sisältää 25 mg tenofoviirialfenamidia (TAF) ja 200 mg emtrisitabiinia (FTC), jotka molemmat ovat HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin nukleottien/sivuanalogien estäjiä.
Muut nimet:
  • Descovy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaus HIV-infektio
Aikaikkuna: viikon 26 jälkeen
HIV:n hankkiminen osallistujalta, joka suoritti kolme rokotusta ja oli HIV-negatiivinen viikolla 26.
viikon 26 jälkeen
Tapaus HIV-infektio
Aikaikkuna: viikko 0-26
HIV-hankinta viikolla 26 tai sitä ennen osallistujalta, joka oli HIV-negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä
viikko 0-26
Kliininen päätös rokotehoidon keskeyttämisestä sellaisen haittatapahtuman vuoksi, jonka katsotaan liittyvän tuotteeseen
Aikaikkuna: viikko 0-48
Kliininen päätös rokotehoidon keskeyttämisestä sellaisen haittatapahtuman vuoksi, jonka katsotaan liittyvän tuotteeseen
viikko 0-48
Kliininen päätös keskeyttää PrEP-hoito sellaisen haittatapahtuman vuoksi, jonka katsotaan liittyvän tuotteeseen
Aikaikkuna: viikko 0-26
Kliininen päätös keskeyttää PrEP-hoito sellaisen haittatapahtuman vuoksi, jonka katsotaan liittyvän tuotteeseen
viikko 0-26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 ja pahemmat tilatut kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: viikko 0-74
Asteen 3 ja pahemmat tilatut kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
viikko 0-74
Rokotehoidon keskeyttäminen tai keskeyttäminen
Aikaikkuna: viikko 0-74
Kliininen päätös lopettaa tai keskeyttää rokotusohjelma haittatapahtuman vuoksi, jonka katsotaan liittyvän tuotteeseen
viikko 0-74
PrEP:n lopettaminen tai keskeyttäminen
Aikaikkuna: viikko 0-26
Kliininen päätös keskeyttää tai keskeyttää PrEP-hoito sellaisen haittatapahtuman vuoksi, jonka katsotaan liittyvän tuotteeseen
viikko 0-26
Asteen 3 ja pahemmat tilatut kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotteen saamisesta
Asteen 3 ja pahemmat tilatut kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
7 päivän kuluessa rokotteen saamisesta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: viikko 0-74
Vakavat haittatapahtumat
viikko 0-74
Muut kliiniset ja laboratoriotutkimukset haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikko 0-74
Muut kliiniset ja laboratoriotutkimukset haittavaikutukset
viikko 0-74
Sitovat vasta-aineet
Aikaikkuna: viikko 0-74
Sitovat vasta-aineet Cn54gp140:lle ja AIDSVAX® B/E gp120:lle
viikko 0-74
Resistenssimutaatiot tenofoviirille ja emtrisitabiinille
Aikaikkuna: viikko 0-74
Genotyyppiresistenssi HIV:n serokonversiossa, keskittyen tenofoviirin ja emtrisitabiinin (käänteiskopioijaentsyymin kodonit 65, 70, 184) valitsemiin mutaatioihin
viikko 0-74
Unohdettujen PrEP-pillerien määrä
Aikaikkuna: viikko 0-26
PrEP:n noudattaminen on arvioitu itseraportilla
viikko 0-26
Tenofoviiripitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: viikko 0-26
PrEP:n noudattaminen arvioitu hoitopisteen virtsatestien tuloksista
viikko 0-26
Tenofoviiripitoisuus punasoluissa
Aikaikkuna: viikko 0-26
Kiinnittyvyys arvioitiin TFV DP -tasoilla mitattuna DBS:llä punasoluissa
viikko 0-26
Annosteltujen PrEP-pillereiden määrä
Aikaikkuna: viikko 0-26
Kiinnittyvyys arvioitiin annosteltujen PrEP-pillereiden kokonaismäärällä
viikko 0-26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Yhteistyökumppanit

King's College London
Karolinska Institutet
Gilead Sciences
Imperial College London
University College, London
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ludwig-Maximilians - University of Munich
International AIDS Vaccine Initiative
CONRAD
Medical Research Council, South Africa
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
EuroVacc Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Pontiano Kaleebu, PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Resae
  • Opintojen puheenjohtaja: Sheena McCormack, MSc, MRC CTU at UCL
  • Opintojohtaja: Jonathan Weber, PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGPK190803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat varmistavat, että tässä kokeessa tuotettua dataa käytetään optimaalisesti käyttämällä tietojen jakamista koskevaa valvottua lähestymistapaa. Pääsyä valvotaan sen varmistamiseksi, että tiedoilla on tieteellinen peruste, ettei meneillään olevaa tutkimusta vaarantavaa tietoa luovuteta, että asianmukainen suostumus on olemassa, että asianmukainen sopimus on tehty turvallisesta siirrosta ja säilyttämisestä, ja että tietojen luovutuksen käsittelyyn tarvittavat resurssit ovat riittävät.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokollan ja maailmanlaajuisen tietoisen suostumuslomakkeen hyväksytyt versiot ovat julkisesti saatavilla koko ajan.

Tilastollinen analyysisuunnitelma on julkisessa käytössä ennen tietokannan lukitsemista.

Kliinisen tutkimuksen raportti on saatavilla vuoden kuluttua viimeisestä osallistujakäynnistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksytyt protokollat ​​ja SAP:n lopullinen versio ovat julkisia.

Kliinisen tutkimuksen raportti on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Rokoteryhmä A: DNA-HIV-PT123 ja AIDSVAX® B/E (viikot 0,4,24,48)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa