Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asitretiini ihosyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri ihosyövän riski

perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

Acitretiinin ja lumelääkkeen kemoprevention -koe potilailla, joilla on suuri tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman riski

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi. Asitretiinin käyttö voi pysäyttää syövän kasvun potilailla, joilla on suuri riski sairastua tyvisolusyöpään tai ihon okasolusyöpään.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu tutkimus tutkii, kuinka hyvin atsitretiini toimii ihosyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri ihosyövän riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä asitretiinin, synteettisen retinoidin, kemopreventiivinen teho potilailla, joilla on suuri riski sairastua tyvisolusyöpään (BCC) tai ihon okasolusyöpään (SCC).
  • Arvioi ihmisen papilloomavirus (HPV) mahdollisena etiologisena tekijänä ihon epidermaalisen dysplasian/karsinooman kehittymisessä potilaiden ihokudoksissa, joilla on suuri riski saada ihon BCC tai SCC.
  • Määritä asitretiinin vaikutus joukkoon mahdollisia korvikepäätebiomarkkereita (SEB), mukaan lukien spesifiset retinoidireseptorit; proto-onkogeenien ja tuotteiden Fos/Jun-perhe; transkriptiotekijäkompleksien Fos/Jun-perhe, joka tunnetaan aktivoivana proteiinina 1 (AP-1); ja HPV DNA normaaleissa (auringolta suojatuissa), auringolle altistuneissa dysplastisissa ja karsinooma- (SCC/BCC) ihonäytteissä.
  • Korreloi standardinmukainen kliininen ja histopatologinen dermatologinen arviointi SEB:iden modulaation kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän mukaan (18-49 vs 50-59 vs 60-69 vs ≥ 70 vuotta), ihosyöpien lukumäärän mukaan viimeisen 5 vuoden aikana (2-5 vs 6-10 vs 11-20 vs 21 -30 vs > 30), viimeisin ihosyöpätapaus (< 12 kuukautta sitten vs ≥ 12 kuukautta sitten), potilaiden ilmoittama alttius auringonpolttamalle Fitzpatrickin ihotyypin mukaan (1 vs 2 vs 3 vs 4 vs 5 vs 6) ja arvio näkyvä ihovaurio (minimaalinen vs. kohtalainen vs. laaja). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista atsitretiiniä 5 päivää viikossa 2 vuoden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä 5 päivänä viikossa 2 vuoden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Kudosnäytteet normaalista ihosta, leikatusta levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomasta tai leikatusta aktiinikeratooseista otetaan lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana. Kudosnäytteistä analysoidaan korvikepäätepisteen biomarkkereita, mukaan lukien RARy, RXRa, Fos/Jun-perhe proto-onkogeenit ja tuotteet, AP-1 DNA:n sitoutumisaktiivisuus ja HPV DNA:n läsnäolo, tunnistaminen ja kvantifiointi. RARy-, RXRa- ja Fos/Jun-perheen jäsenten mRNA- ja proteiinien ilmentymistasot analysoidaan Northern blotting - ja/tai kvantitatiivisilla polymeraasiketjureaktiomenetelmillä (PCR). HPV analysoidaan PCR:llä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Suuri riski sairastua ihon tyvisolusyöpään (BCC) tai levyepiteelisyöpään (SCC), joka määritellään aiemmana ≥ 3 ei-melanooma-ihovauriona

    • Kaikki näkyvät BCC tai SCC on resektoitu ennen tutkimukseen tuloa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote > 5 vuotta
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ≤ 2 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kolesteroli < 250 mg/dl
  • Triglyseridit < 2,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana
  • Ei historiallista merkittävää, hallitsematonta hyperlipidemiaa
  • Ei historiaa suun kautta otettavasta retinoidi-intoleranssista
  • Ei aiempia muita merkittäviä sairauksia, jotka lääkärin mielestä olisivat retinoidien käytön vasta-aiheisia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 1 vuosi edellisestä retinoidihoidosta

  • Vähintään 4 viikkoa oraalisten A-vitamiinilisien, paikallisten retinoidien tai muiden mahdollisesti ärsyttävien ihovalmisteiden aiemmasta eikä muusta samanaikaisesta käytöstä

    • Samanaikainen monivitamiinilisä on sallittu
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Uuden ei-melanooman ihosyövän kehittymisnopeus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika uudelle ei-melanooma-ihosyövän kehittymiselle
Geeniekspressio (RAR/RXR, Fos/Jun ja AP-1)
HPV DNA:n havaitseminen, sekvensointi ja kvantifiointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000582327
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC02C8 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1153-98 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-melanomatoottinen ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset geeniekspressioanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa