Asitretiini ihosyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri ihosyövän riski
Acitretiinin ja lumelääkkeen kemoprevention -koe potilailla, joilla on suuri tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman riski
PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi. Asitretiinin käyttö voi pysäyttää syövän kasvun potilailla, joilla on suuri riski sairastua tyvisolusyöpään tai ihon okasolusyöpään.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu tutkimus tutkii, kuinka hyvin atsitretiini toimii ihosyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri ihosyövän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä asitretiinin, synteettisen retinoidin, kemopreventiivinen teho potilailla, joilla on suuri riski sairastua tyvisolusyöpään (BCC) tai ihon okasolusyöpään (SCC).
- Arvioi ihmisen papilloomavirus (HPV) mahdollisena etiologisena tekijänä ihon epidermaalisen dysplasian/karsinooman kehittymisessä potilaiden ihokudoksissa, joilla on suuri riski saada ihon BCC tai SCC.
- Määritä asitretiinin vaikutus joukkoon mahdollisia korvikepäätebiomarkkereita (SEB), mukaan lukien spesifiset retinoidireseptorit; proto-onkogeenien ja tuotteiden Fos/Jun-perhe; transkriptiotekijäkompleksien Fos/Jun-perhe, joka tunnetaan aktivoivana proteiinina 1 (AP-1); ja HPV DNA normaaleissa (auringolta suojatuissa), auringolle altistuneissa dysplastisissa ja karsinooma- (SCC/BCC) ihonäytteissä.
- Korreloi standardinmukainen kliininen ja histopatologinen dermatologinen arviointi SEB:iden modulaation kanssa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän mukaan (18-49 vs 50-59 vs 60-69 vs ≥ 70 vuotta), ihosyöpien lukumäärän mukaan viimeisen 5 vuoden aikana (2-5 vs 6-10 vs 11-20 vs 21 -30 vs > 30), viimeisin ihosyöpätapaus (< 12 kuukautta sitten vs ≥ 12 kuukautta sitten), potilaiden ilmoittama alttius auringonpolttamalle Fitzpatrickin ihotyypin mukaan (1 vs 2 vs 3 vs 4 vs 5 vs 6) ja arvio näkyvä ihovaurio (minimaalinen vs. kohtalainen vs. laaja). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista atsitretiiniä 5 päivää viikossa 2 vuoden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä 5 päivänä viikossa 2 vuoden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Kudosnäytteet normaalista ihosta, leikatusta levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomasta tai leikatusta aktiinikeratooseista otetaan lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana. Kudosnäytteistä analysoidaan korvikepäätepisteen biomarkkereita, mukaan lukien RARy, RXRa, Fos/Jun-perhe proto-onkogeenit ja tuotteet, AP-1 DNA:n sitoutumisaktiivisuus ja HPV DNA:n läsnäolo, tunnistaminen ja kvantifiointi. RARy-, RXRa- ja Fos/Jun-perheen jäsenten mRNA- ja proteiinien ilmentymistasot analysoidaan Northern blotting - ja/tai kvantitatiivisilla polymeraasiketjureaktiomenetelmillä (PCR). HPV analysoidaan PCR:llä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Suuri riski sairastua ihon tyvisolusyöpään (BCC) tai levyepiteelisyöpään (SCC), joka määritellään aiemmana ≥ 3 ei-melanooma-ihovauriona
- Kaikki näkyvät BCC tai SCC on resektoitu ennen tutkimukseen tuloa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Elinajanodote > 5 vuotta
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ≤ 2 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kolesteroli < 250 mg/dl
- Triglyseridit < 2,5 kertaa ULN
- Ei raskaana
- Ei historiallista merkittävää, hallitsematonta hyperlipidemiaa
- Ei historiaa suun kautta otettavasta retinoidi-intoleranssista
- Ei aiempia muita merkittäviä sairauksia, jotka lääkärin mielestä olisivat retinoidien käytön vasta-aiheisia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 1 vuosi edellisestä retinoidihoidosta
Vähintään 4 viikkoa oraalisten A-vitamiinilisien, paikallisten retinoidien tai muiden mahdollisesti ärsyttävien ihovalmisteiden aiemmasta eikä muusta samanaikaisesta käytöstä
- Samanaikainen monivitamiinilisä on sallittu
- Ei aikaisempaa elinsiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Uuden ei-melanooman ihosyövän kehittymisnopeus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika uudelle ei-melanooma-ihosyövän kehittymiselle
|
|
Geeniekspressio (RAR/RXR, Fos/Jun ja AP-1)
|
|
HPV DNA:n havaitseminen, sekvensointi ja kvantifiointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000582327
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MC02C8 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1153-98 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .