Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmähoidosta MabTheralla (rituksimabi) ja RoActemralla (tosilitsumabi) verrattuna RoActemraan potilailla, joilla on nivelreuma ja joiden vaste metotreksaattiin ei ole täydellinen

maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan turvallisuutta ja sairauden aktiivisuuden vähenemistä rituksimabin (MabThera®) ja tocilitsumabin (RoActemra®) yhdistelmällä verrattuna tosilitsumabiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on epätäydellinen vaste metotreektioon

Tämä kaksiosainen tutkimus tutkii MabT heran turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä RoActemran kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma vakaasta metotreksaattiannoksesta huolimatta. Tutkimuksen osassa 1 potilaat satunnaistetaan saamaan joko MabTheraa 0,5 g iv tai lumelääkettä päivinä 1 ja 15, minkä jälkeen RoActemraa yhdellä nousevista annoksista välillä 2 mg/kg ja 8 mg/kg viikolla s 4, 8 ja 12 (MabThera-ryhmä) tai 8 mg/kg (plaseboryhmä). Osassa 2 lisäpotilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä, jotka saavat MabTheraa 0,5 g päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen valitun annoksen (osasta 1) RoActemraa viikoilla 4, 8 ja 1 2 tai lumelääkettä. päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen RoActemraa 8 mg/kg viikoilla 4, 8 ja 12.

Kaikki potilaat ovat sitten oikeutettuja jatkohoitoon RoActemralla 4 viikon välein. Tutkimushoidon arvioitu aika on 12 kuukautta ja kohdenäytteen koko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Sevilla, Espanja, 41009
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15121
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
      • Lublin, Puola, 20-607
      • Poznan, Puola, 60-218
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Paris, Ranska, 75679
      • Strasbourg, Ranska, 67098
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Berlin, Saksa, 14059
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Köln, Saksa, 50924
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-65-vuotiaat;
  • nivelreuma, toimintatila I-III;
  • SJC>=4 (28 nivelten määrä) ja TJC>=4 (28 nivelten lukumäärä) seulonnassa ja lähtötilanteessa;
  • RF- ja/tai anti-CCP-positiivinen;
  • enintään 1 hyväksytty anti-TNF-aine (infliksimabi, etanersepti tai adalimumabi) on saattanut epäonnistua;
  • riittämätön vaste metotreksaattiannoksella 7,5–25 mg viikoittain vähintään 12 viikon ajan, vakaalla annoksella viimeisten 4 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai nivelreuman sekundaarinen merkittävä systeeminen osallisuus;
  • aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma;
  • juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen ja/tai nivelreuman diagnoosi ennen 16 vuoden ikää;
  • merkittävä sydän- tai keuhkosairaus;
  • aiempi hoito millä tahansa biologisella nivelreuman hoitoaineella (muulla kuin infliksimabilla, etanerseptillä tai adalimumabilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: rituksimabi [MabThera/Rituxan]
0,5 g iv päivinä 1 ja 15 (osat 1 ja 2)
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
2mg/kg-8mg/kg suonensisäisesti osassa 1 ja valittu annos osassa 2, viikoilla 4, 8 ja 12---käsivarsi 1\n8mg/kg iv viikoilla 4, 8 ja 12 (osat 1 ja 2)-- - Käsivarsi 2
Active Comparator: 2
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
2mg/kg-8mg/kg suonensisäisesti osassa 1 ja valittu annos osassa 2, viikoilla 4, 8 ja 12---käsivarsi 1\n8mg/kg iv viikoilla 4, 8 ja 12 (osat 1 ja 2)-- - Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
iv päivinä 1 ja 15 (osat 1 ja 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) viikolla 16, arvioitu käyttämällä sairauden aktiivisuuspisteitä, jotka perustuvat 28 nivelten lukumäärään ja punasolujen sedimentaatioon (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Viikko 16

Taudin aktiivisuuspistemäärä, joka perustuu 28 nivelen määrään (DAS28) ja erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (ESR), mittaa osallistujan sairauden aktiivisuutta. Se perustuu tender Joint Count (TJC [28 niveltä]), Swollen Joint Count (SJC [28 nivelet]), osallistujan yleisarviointi sairauden aktiivisuudesta (PtGA), Visual Analog Scale (VAS) millimetreinä (mm) ja ESR. millimetreinä tunnissa (mm/tunti). DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10. LDA:n määritelmä perustui DAS28-ESR-pisteisiin. LDA:n saavuttamiseksi DAS28-ESR:n oli oltava (pienempi tai yhtä suuri) ≤ 3,2.

DAS28-ESR on yhtä kuin (=) (0,56 kertaa (*) (neliöjuuri)√ TJC plus (+) (0,28 * √ SJC + (0,70 * ln(ESR))+(0,014 * (Global Health) GH)

Missä:

TJC = perustuu 28 niveleen SJC = perustuu 28 niveleen ESR = punasolujen sedimentaationopeus mm/tunti GH = osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ln = luonnollinen logaritmi
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission viikolla 16 arvioituna DAS28-ESR:llä
Aikaikkuna: Viikko 16
DAS28-ESR-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta. Se perustuu TJC:hen (28 niveltä), SJC:hen (28 niveltä), osallistujan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta (mm) ja ESR:stä (mm/tunti). DAS28-ESR ilmaistaan ​​asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) maksimipistemäärä = 10 (huonoin). Remissio määriteltiin DAS28-ESR:ksi alle (<) 2,6
Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus European League Against Rheumatism (EULAR) -vastauskategorian mukaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
DAS28-pohjaisia ​​EULAR-vastekriteerejä käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei-ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta. Hyvät vasteet: muutos lähtötasosta (suurempi kuin) >1,2 DAS28 ≤3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3.2 arvoon ≤5.1 tai DAS28-ESR >5.1 tai muutos lähtötasosta >0.6 arvoon ≤1.2, kun DAS28 ≤5.1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta ≤0,6 tai muutos lähtötasosta >0,6 ja ≤1,2 DAS28:n ollessa >5,1.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48

DAS28-ESR-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta. Se perustuu TJC:hen (28 niveltä), SJC:hen (28 niveltä), osallistujan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta (mm) ja ESR:stä (mm/tunti). DAS28-ESR ilmaistaan ​​pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).

DAS28-ESR-pisteet laskettiin seuraavasti: DAS28-ESR = (0,56 * √TJC)+(0,28) * √SJC)+(0,70 *ln(ESR))+(0,014 *GH).

Imputaatiota ei käytetä arkojen ja turvonneiden nivelten laskennassa, ESR:ssä ja potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden VAS-arviossa.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48

Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteet laskettiin seuraavan kaavan mukaan: CDAI = SJC + TJC + GH/10 + EGA/10

Missä:

SJC = turvonneiden nivelten määrä 28 nivelen perusteella; TJC = vaikeiden liitosten määrä 28 nivelen perusteella; GH = Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; EGA = arvioijan (lääkärin) yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, ja eri taudin aktiivisuustiloihin on käytetty seuraavia raja-arvoja: korkea tautiaktiivisuus >22; kohtalainen taudin aktiivisuus >10 ja <22; LDA >2,8 ja ≤10; ja remissio ≤ 2,8. Imputaatiota ei käytetä TJC:lle, SJC:lle, potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuiselle arvioinnille (VAS) ja lääkärin yleisarviolle sairauden aktiivisuuden VAS:lle.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC (perustuu 28 yhteisen arvioinnin perusteella), osallistujan ja lääkärin arvioima yleinen sairauden aktiivisuus (arvioitu 0-100 mm VAS:lla; korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuuden vuoksi) ja ESR (mm/tunti). SDAI-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–86. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Vaihda perustilasta viikolle 48 SJC:ssä ja TJC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
28 nivelestä arvioidaan turvotusta ja arkuutta. Nivelet arvioidaan ja luokitellaan turvonneiksi (1)/ei turvonneiksi (0) ja aroiksi (1)/ei aroiksi (0) paineen ja nivelten manipuloinnin avulla fyysisessä tarkastuksessa. Nivelproteesia, artrodeesia tai yhteensulautettuja niveliä ei otettu huomioon turvotuksen tai arkuuden osalta. Arvioidut 28 niveltä käsittävät olkapäät (2 niveltä), kyynärpäät (2 niveltä), ranteet (2 niveltä), metakarpofalangeaaliset nivelet numeroissa 1-5 (10 niveltä), interfalangeaaliset nivelet numerossa 1 (2 niveltä), proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet sormissa 2 -5 (8 niveltä) ja polvet (2 niveltä).
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos perustilasta viikkoon 48 Health Assessment Questionnairessa (HAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Osallistujat täyttivät nivelreumalle spesifisen Stanford Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin tehon arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta viikolle 48 C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
CRP on akuutin vaiheen reaktantti ja se on tulehduksen mitta.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos perustilasta viikolle 48 ESR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
ESR on akuutin vaiheen reagoiva aine ja se on tulehduksen mitta.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Physician Global Assessment of Disease Activity mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi sairauden aktiivisuus. Lääkäri merkitsi viivan arvionsa mukaan ja etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 osallistujan yleisessä tautitoiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin 0-100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus. Osallistuja merkitsi linjan arvionsa mukaan ja etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 osallistujan kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin 0 - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = maksimikipu. Osallistuja merkitsi linjan arvionsa mukaan ja etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
Lähtötilanne ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WX21956
  • 2008-005525-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset rituksimabi [MabThera/Rituxan]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa