Rotavirusrokotteen turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneille ja tartuttamattomille lapsille, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille

Kansainvälinen äitien lasten AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT) P1072 oli kansainvälinen vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin elävän, heikennetyn rotavirusrokotteen (RotaTeq) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä HIV-1-tartunnan saaneilla (n=160) ja ei-tartunnan saaneilla. (n=160) HIV-1-tartunnan saaneiden äitien lapset. Seulonnassa 2–15 viikon ikäiset lapset jaettiin yhteen neljästä kerroksesta HIV-1-statuksen perusteella ja HIV-1-tartunnan saaneiden ryhmässä erilaistumisprosenttiosuuden (CD4 %) mukaan [≥ 20 % (n = 80) ), 15 % ≤ CD4 % < 20 % (n = 60) ja < 15 % (n = 20)]. Seulonta oli saatava päätökseen siten, että ensimmäinen tutkimusrokoteannos annettiin osallistujan ollessa 4-<15 viikon ikäinen. Jokaisessa kerroksessa lapset satunnaistettiin saamaan joko aktiivista RotaTeq-rokotetta (kolme 2,0 ml:n annosta kukin 4–10 viikon välein, kolmas annos annettiin 32 viikon iässä) tai lumelääkettä saman aikataulun mukaisesti.

Osallistujia seurattiin kuuden viikon ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen ja käyntejä 7, 14, 21 ja 42 päivää kunkin annoksen jälkeen. Päivän 42 käynti kahden ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen vaadittiin vain, jos seuraava tutkimusrokotus tehtiin yli 42 päivää edellisen annoksen jälkeen. Jokaisella käynnillä kirjattiin tiedot hoitajan ja tutkijan havaitsemista haittatapahtumista, mukaan lukien merkit/oireet ≥ asteen 1 ja uudet kliinisesti merkittävät diagnoosit. Protokolla ei edellyttänyt hematologista tai kemiallista testausta, mutta laitokset voivat tallentaa laboratoriotulokset tietokantaan, jos tulokset olivat asiaankuuluvia. Ulostenäytteet ulosteen irtoamista varten kerättiin sisääntulon yhteydessä, päivinä 7, 14, 21 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 7 ja 21 päivää toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen ja kaikilla odottamattomilla gastroenteriittikäynneillä. Seerumi immunogeenisuustestausta varten kerättiin tulon yhteydessä ja 14 päivää (tai 42 päivää, jos ei kerätty 14 päivän kuluttua) kolmannen rokotuksen jälkeen.

Tammikuussa 2012 rotavirusrokote (Rotarix) tuli saataville vakiohoitona Lusakan tutkimuspaikalla Sambiassa, joten ilmoittautuminen lopetettiin kyseisessä paikassa. Lapset, jotka olivat jo ilmoittautuneet ja jotka olivat sen ikäluokan sisällä, jossa he saattoivat saada Rotarix-sarjan, olivat sokeutumattomia. Plaseboa saaneille annettiin Rotarixia. Aktiivisen rokotteen ryhmään kuuluvat jatkoivat tutkimusrokotteen saamista. Kaikki vauvat jatkoivat opintovierailuja. Samanlaista menettelyä noudatettiin heinäkuun 2012 jälkeen, kun Rotarix tuli saataville vakiohoitona Botswanassa.

Vuonna 2013 Zimbabwe oli ainoa osallistuja, joista suurin osa oli HIV-1-tartunnan saamattomia. Ryhmä päätti lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti syyskuun 2013 lopussa, jolloin yhteensä 126 HIV-1-tartunnan saanutta (79 % tavoitteesta 160) ja 76 HIV-1-tartunnan saaneita (48 % tavoitteesta: 81 % potilailla, joiden CD4 % on ≥ 20 %, ja 14 %:lla niistä, joiden CD4 % on < 20 %. Koska HIV-1-tartunnan saaneiden vauvojen, joiden CD4 %:n CD-arvo oli alhainen, osallistuminen oli vähäistä, tulokset HIV-1-tartunnan saaneista kerroksista raportoitiin yhdistettyinä CD4 %:n kerroksissa.

Perusominaisuudet esitetään "satunnaistettuina". Turvallisuustiedot esitetään "satunnaistettuina", ja ne sisältävät kaikki tutkimuksen seurannat 42 päivään asti kolmannen rokotuksen jälkeen. Immunogeenisuustulokset esitetään protokollakohtaiselle populaatiolle, joka sisältää osallistujat, jotka ovat saaneet "satunnaistetun" rokotteen ja suorittaneet kolme rokotusta vaadittujen jaksojen sisällä (ensimmäinen rokotus 4-<15 viikon iässä, seuraavat rokotukset vähintään 28 päivää edellisen rokotuksen jälkeen ja kolmas annos 32 viikon ikään mennessä).