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HIV 감염 산모에게서 태어난 HIV 감염 아동과 감염되지 않은 아동에서 로타바이러스 백신의 안전성과 면역반응

2021년 11월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1에 감염된 산모에게서 태어난 HIV-1 감염 및 감염되지 않은 어린이에 대한 약독화 로타바이러스 생백신(RotaTeq™)의 안전성 및 면역원성

로타바이러스는 영유아의 중증 설사의 주요 원인이며 선진국과 개발도상국 모두에서 중증 설사병의 45%를 차지합니다. 매년 로타바이러스는 가정 치료가 필요한 약 1억 1,100만 건의 위장염, 2,500만 건의 병원 방문, 200만 건의 입원, 5세 미만 아동의 약 440,000건의 사망을 유발하며, 이 중 약 90%의 입원과 99%의 사망이 다음에서 발생합니다. 개발 도상국. 로타바이러스 감염은 HIV에 감염된 소아에서 더 흔하지는 않지만 치료를 복잡하게 하고 영양 섭취를 방해합니다. 이러한 감염으로 인한 사망 가능성은 HIV에 감염된 어린이가 소모성, 영양실조 및/또는 기회 감염을 앓는 경우 더 높을 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 HIV 감염 및 감염되지 않은 어린이를 대상으로 로타바이러스 백신 후보인 RotaTeq의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMPAACT(International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network) P1072는 HIV-1 감염(n=160) 및 감염되지 않은 로타바이러스 생백신(RotaTeq)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 국제 제2상 무작위 이중 맹검 연구였습니다. (n=160) HIV-1에 감염된 산모에게서 태어난 어린이. 스크리닝 시 생후 2주에서 15주 미만의 영아는 HIV-1 상태 및 HIV-1 감염자에 따라 분화 군집 백분율(CD4%)[≥ 20%(n=80 ), 15% ≤ CD4% < 20%(n=60) 및 < 15%(n=20)]. 참가자가 생후 4주에서 15주 미만일 때 연구 백신의 첫 번째 용량을 투여하도록 스크리닝을 완료해야 했습니다. 각 계층 내에서 영아는 무작위로 활성 RotaTeq 백신(각각 4~10주 간격으로 2.0mL의 3회 용량, 32주령이 세 번째 용량을 투여함) 또는 위약을 같은 일정으로 받도록 배정되었습니다.

참가자들은 각 백신 접종 후 7, 14, 21 및 42일에 방문하여 마지막 백신 투여 후 6주까지 추적되었습니다. 처음 두 연구 투여 후 42일 방문은 다음 연구 백신접종이 이전 투여 후 42일 이상 경과된 경우에만 필요했습니다. 방문할 때마다 1등급 이상의 징후/증상 및 임상적으로 유의한 새로운 진단을 포함하여 관리인과 조사관이 관찰한 부작용에 대한 데이터를 기록했습니다. 프로토콜에는 혈액학 또는 화학 검사가 필요하지 않았지만 결과가 적절한 경우 현장에서 실험실 결과를 데이터베이스에 기록할 수 있습니다. 대변 ​​흘림을 위한 대변 검체는 입국 시, 첫 번째 백신 접종 후 7, 14, 21, 42일째, 두 번째 및 세 번째 백신 접종 후 7일, 21일째, 그리고 위장염에 대한 임의의 계획되지 않은 방문 시에 수집되었습니다. 면역원성 검사를 위한 혈청은 입국시와 3차 접종 후 14일(14일에 채취하지 않은 경우 42일)에 채취하였다.

2012년 1월 잠비아의 Lusaka 연구 사이트에서 로타바이러스 백신(Rotarix)이 표준 치료로 제공되어 해당 사이트에서 등록이 중단되었습니다. 이미 등록되어 있고 Rotarix 시리즈를 받을 수 있는 연령대의 유아는 맹검이 해제되었습니다. 위약을 복용한 사람들에게는 Rotarix를 투여했습니다. 활성 백신 부문에 있는 사람들은 연구 백신을 계속 받았습니다. 모든 유아는 계속해서 연구 방문에 참석했습니다. 2012년 7월 보츠와나에서 로타릭스가 표준 치료로 이용 가능하게 된 이후 유사한 절차가 뒤따랐습니다.

2013년 동안 짐바브웨는 참가자를 등록한 유일한 사이트였으며 대부분은 HIV-1에 감염되지 않았습니다. 팀은 2013년 9월 말에 총 126명의 HIV-1 비감염자(목표 160명의 79%)와 76명의 HIV-1 감염자(목표의 48%: 81%의 CD4% ≥ 20%인 사람 및 CD4% < 20%인 사람의 14%). CD4%가 낮은 HIV-1 감염 영아의 등록이 적기 때문에 HIV-1 감염 계층의 결과가 CD4% 계층에 걸쳐 결합된 것으로 보고되었습니다.

기본 특성은 '무작위'로 표시됩니다. 안전성 데이터는 '무작위'로 제시되며 세 번째 백신 접종 후 최대 42일까지 연구에 대한 모든 후속 조치를 포함합니다. 면역원성 결과는 '무작위' 백신을 접종하고 필수 창(생후 4주에서 15주 미만 사이의 첫 번째 백신접종, 최소 28주령의 후속 백신접종 이전 접종 후 3일 후, 32주령까지 3차 접종).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Gaborone CRS
      • Gaborone, 보츠와나
        • Molepolole CRS
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • George CRS
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • Parirenyatwa CRS
      • Harare, 짐바브웨
        • Harare Family Care CRS
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • Kilimanjaro Christian Medical Center CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

모든 백신 접종에 대한 포함 기준:

  • 참여자는 HIV-1에 감염된 산모에게서 태어났으며, 그의 HIV-1 진단은 임신 전이나 임신 중 또는 산후 기간 동안 얻은 동일하거나 별도의 산모 샘플에서 수행된 두 가지 다른 검사에 의해 결정되었습니다. 허용되는 검사는 혈청 또는 타액의 항체, HIV RNA 또는 DNA 또는 혈액의 항원입니다.
  • 유아의 혈액에 HIV RNA 또는 DNA의 존재 또는 부재
  • 스크리닝 시 문서화된 CD4%
  • 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공하는 데 동의했으며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 각 참가자의 부모/보호자는 연구 기간 동안 권장되는 병용 소아기 백신에 대한 국가별 소아기 예방접종 확장 프로그램("EPI") 일정을 자녀가 따르게 할 의향이 있음을 밝혔습니다.
  • HIV에 감염된 참가자는 연구 백신/위약의 첫 번째 용량 투여 전 또는 투여 시점에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작했습니다. 참고: 백신 접종 당일 ART를 시작하기 위해 참가자가 처방전을 집으로 가져가는 것은 허용되지 않았습니다.

2차 및 3차 백신접종을 위한 포함 기준:

  • 1차 접종(2차 접종) 및 2차 접종(3차 접종) 성공
  • 참가자는 3차 백신/위약 투여 시점에 32주 미만이었습니다.

모든 예방 접종에 대한 제외 기준:

  • 주산기 HIV-1 전파 예방을 위한 연구를 제외한 모든 연구 약물 또는 백신 연구에 동시 참여
  • 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기
  • 활성 위장병 또는 발열. 발열은 WHO 소아 백신 투여 지침에 따라 38.5ºC 이상으로 정의되었습니다.
  • 로타바이러스 백신을 사용할 수 있고 투여 중인 모든 사이트에서 등록할 수 없음
  • 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태, 상황 또는 임상적으로 중요한 소견(HIV 감염 제외)
  • 중증 복합 면역결핍(SCID) 또는 장중첩증 병력이 있는 참가자

두 번째 및 세 번째 백신 접종에 대한 제외 기준:

- 백신과 관련이 있을 가능성이 있는/아마도/확실한 것으로 생각되는 모든 4등급 이상 반응은 피험자가 추가 용량을 받을 자격이 없습니다. 백신과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 생각되는 3등급 부작용은 다음 예정된 용량을 투여받기 전에 2등급 미만으로 개선되었음을 입증해야 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV에 감염되지 않은 RotaTeq
4-10주 간격으로 RotaTeq 백신을 3회 투여받은 HIV-1 감염되지 않은 참가자와 32주령까지 3차 접종.
생물학적: 로타텍
혈청형에 따라 개별 재배열체 용량당 최소 2.0 - 2.8 x 10^6 감염 단위(IU)를 포함하고 116 이하인 G1, G2, G3, G4 및 P1A를 포함하는 살아있는 재배열체 로타바이러스의 2mL 용액 총 용량당 x 10^6 IU
위약 비교기: HIV에 감염되지 않은 위약
HIV-1에 감염되지 않은 참여자는 4-10주 간격으로 위약을 3회 복용하고 세 번째 용량은 32주령에 투여합니다.
생물학적: 위약
2mL 용액
실험적: HIV에 감염된 RotaTeq
4-10주 간격으로 3회 RotaTeq 백신을 받은 HIV-1 감염 참가자는 32주령에 세 번째 용량을 투여받았습니다.
생물학적: 로타텍
혈청형에 따라 개별 재배열체 용량당 최소 2.0 - 2.8 x 10^6 감염 단위(IU)를 포함하고 116 이하인 G1, G2, G3, G4 및 P1A를 포함하는 살아있는 재배열체 로타바이러스의 2mL 용액 총 용량당 x 10^6 IU
위약 비교기: HIV-1 감염 위약
4-10주 간격으로 3회 위약을 투여받은 HIV-1 감염 참가자와 32주령까지 세 번째 투여
생물학적: 위약
2mL 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 등급을 개발하는 참가자의 비율 >=3 부작용
기간: 연구 시작부터 세 번째 백신 접종 후 최소 42일까지
새로운 등급 >=3 부작용(비정상적인 실험실 값(혈액학 및 화학), 징후, 증상 및 진단)이 첫 번째 백신 접종 시점에 존재하지 않는 것으로 발전하는 참가자의 백분율. 이상 반응은 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분(버전 1.0, 2004년 12월, 설명 2009년 8월)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
연구 시작부터 세 번째 백신 접종 후 최소 42일까지
혈청 항로타바이러스 IgA ELISA(IgA) 및 혈청 중화 항체(SNA) G1, G2, G3, G4 및 P1에 의해 측정된 반응자로 분류된 참가자의 백분율.
기간: 1차 접종 전 및 3차 접종 후 최소 14일
Iga, SNA G1, SNA G2, SNA G3, SNA G4 및 SNA P1에서 첫 번째 백신 접종 이전부터 세 번째 백신 접종 후 최소 14일까지 3배 이상 증가한 참가자 비율.
1차 접종 전 및 3차 접종 후 최소 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 백신 접종 후 RotaTeq 균주의 배설물을 배출한 참가자 수
기간: 접수 시, 1차 접종 후 7, 14, 21, 42일째, 2차 및 3차 접종 후 7, 21일째
적어도 하나의 양성 효소 면역 분석(EIA) 로타바이러스 항원 검사, 양성 형광 초점 분석 및 각 백신 접종 후 VP6 단백질을 코딩하는 로타바이러스 유전자 6에 대해 특이적인 참가자 수.
접수 시, 1차 접종 후 7, 14, 21, 42일째, 2차 및 3차 접종 후 7, 21일째
HIV-1 RNA가 있는 HIV-1 감염 참가자의 비율 <= 400 Copies/ml
기간: 세 번째 백신 접종 후 42일 또는 마지막 연구 방문 후 HIV-1 RNA 측정
마지막 연구 방문에서 HIV-1 RNA가 <= 400 copies/ml인 HIV-1 감염 참가자의 백분율
세 번째 백신 접종 후 42일 또는 마지막 연구 방문 후 HIV-1 RNA 측정
HIV-1 감염 참가자의 등록부터 마지막 ​​연구 방문까지의 CD4 퍼센트 변화
기간: 등록 시 및 3차 백신 접종 후 42일 또는 CD4 측정을 통한 마지막 연구 방문
마지막 연구 방문 시 값에서 무작위화 날짜 및 그 이전에 가장 가까운 값을 뺀 값으로 계산된 변화
등록 시 및 3차 백신 접종 후 42일 또는 CD4 측정을 통한 마지막 연구 방문
HIV-1 감염 참가자의 등록부터 마지막 ​​연구 방문까지 CD4 수의 변화
기간: 등록 시 및 3차 백신 접종 후 42일 또는 CD4 측정을 통한 마지막 연구 방문
마지막 연구 방문 시 값에서 무작위화 날짜 및 그 이전에 가장 가까운 값을 뺀 값으로 계산된 변화
등록 시 및 3차 백신 접종 후 42일 또는 CD4 측정을 통한 마지막 연구 방문
스크리닝 또는 입력 시 HIV-1 감염되지 않은 것으로 분류되고 연구에서 HIV-1 감염에 걸린 참가자 수
기간: 연구 시작부터 세 번째 백신 접종 후 최소 42일까지
HIV 검사는 스크리닝, 등록 및 세 번째 백신 접종 후 마지막 연구 방문 시 수행되었습니다. 스크리닝 또는 등록 시 HIV-1 감염되지 않은 것으로 분류되었지만 마지막 연구 방문 시 HIV-1에 감염된 모든 참가자는 연구 동안 HIV-1 감염 획득으로 분류될 것입니다.
연구 시작부터 세 번째 백신 접종 후 최소 42일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Myron J. Levin, MD, University of Colorado at Denver Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1072
  • 10638 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry ID)
  • IMPAACT P1072

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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