Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen bimatoprostiliuos 0,03 % stabiilissa vitiligossa

tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Gian Sagar Medical College and Hospital

Paikallisen bimatoprostiliuoksen 0,03 % teho ja turvallisuus stabiilissa vitiligossa: Esitutkimus

Vitiligo on hankinnainen depigmentaatiohäiriö, jolla on suuri kosmeettinen merkitys ja jota esiintyy 1–4 prosentilla maailman väestöstä. Valohoitoa ja paikallisia aineita, kuten kortikosteroideja, kalsineuriinin estäjiä ja D-vitamiinijohdannaisia, on käytetty vitiligon perushoitomenetelminä, mutta tälle taudille ei vieläkään ole olemassa tehokasta ja turvallista hoitoa. Hoidon vastustuskyky, hoidon komplikaatiot ja uusiutuminen hoidon jälkeen ovat nykyisten hoitojen suurimpia ongelmia.

Bimatoprostin käytöstä vitiligon hoidossa ei ole kliinisiä tutkimuksia, koska sen oletetaan aiheuttavan enemmän hyperpigmentaatiota ja hypertrikoosia verrattuna muihin paikallisiin prostaglandiinianalogeihin; siksi tutkijat päättivät käyttää sitä paikallisen vitiligon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitiligo on hankinnainen depigmentaatiohäiriö, jolla on suuri kosmeettinen merkitys ja jota esiintyy 1–4 prosentilla maailman väestöstä. Vitiligo ei aiheuta fyysisiä oireita, mutta ruman ulkonäön vuoksi, erityisesti tummalla tai ruskettuneella iholla, sillä voi olla huomattava vaikutus sekä psyykkisesti että sosiaalisesti. Monia tapoja palauttaa ihon normaali väri on kokeiltu, mutta paraneminen on yleensä lyhytaikaista. Vitiligon syitä ei vielä ymmärretä selvästi, joten monia hoitoja on kehitetty rajoitetun tieteellisen näytön perusteella. Tautiin ei ole parannuskeinoa, eikä taudin leviämisen rajoittamiseksi ole toistaiseksi löydetty.

Sairauden patogeneettinen perusta on melanosyyttien katoaminen akromisista laastareista, ja kokeellinen näyttö on osoittanut, että kolme mahdollista mekanismia mahdollistavat tämän tapahtumisen: apoptoottinen prosessi, nekroottinen tapahtuma ja trauman jälkeinen melanosytoragia, joka johtuu solu-solu- tai solu-matriisin toimintahäiriöstä. adheesiota.

Prostaglandiinit (PG:t) ovat biologisesti aktiivisia 20 hiiliatomin monityydyttymättömien välttämättömien rasvahappojen johdannaisia, jotka vapautuvat solukalvon fosfolipideistä. PGE2 ja PGF2 ovat ensisijaisia ​​PG:itä. PGE2 syntetisoituu ihossa ja vaikuttaa keratinosyytteihin, Langerhansin soluihin ja melanosyytteihin ja säätelee melanosyyttien lisääntymistä. Epidermaaliset melanosyytit syntetisoivat melaniinia vasteena ultraviolettisäteilylle (UVR). Mekanismeja, jotka välittävät UVR-indusoitua melanogeneesin aktivaatiota, eivät tunneta, mutta koska UVR indusoi prostaglandiineja (PG:itä) ja muita tuotteita tuottavien kalvofosfolipidien vaihtuvuutta, on mahdollista, että jokin näistä saattaa tarjota aktivoivan signaalin. 1 In vitro -tutkimuksessa Tomita et al.,2 normaalit ihmisen epidermaaliset melanosyytit turvosivat ja lisääntyivät dendriittisinä, kun niitä viljeltiin prostaglandiini E2:lla (PGE2), mutta ei PGE 1:llä. Toisessa Nordlundin et ai.:n tutkimuksessa 3 PGE2:ta levitetty paikallisesti hiiren iholle aiheutti melanosyyttitiheyden lisääntymisen.

Histologiset tutkimukset osoittavat, että PGE2 tehostaa myös melanogeneesiä. Viime aikoina on raportoitu monia latanoprostin aiheuttamia iiriksen tummumista, ripsien hyperpigmentaatiota ja silmän silmän hyperpigmentaatiota. (prostaglandiini F 2 α, käytetään glaukooman hoitoon). 4,5 Vaikka tämän pigmentaation tarkka mekanismi ei ole selvä, prostaglandiinien aiheuttaman hyperpigmentaation indusoinnin eri mekanismeja on ehdotettu, mukaan lukien: (i) vaikuttaminen melanosyyttien hermosolujen ärsykkeisiin; (ii) aiheuttaa melanosyyttien proliferaatiota; ja (iii) suora tai toisen lähettimen välittämä vuorovaikutus melanosyyttien kanssa tyrosinaasiaktiivisuuden stimuloinnin kautta.

Valohoitoa ja paikallisia aineita, kuten kortikosteroideja, kalsineuriinin estäjiä ja D-vitamiinijohdannaisia, on käytetty vitiligon perushoitomenetelminä, mutta tälle taudille ei vieläkään ole olemassa tehokasta ja turvallista hoitoa. Hoidon vastustuskyky, hoidon komplikaatiot ja uusiutuminen hoidon jälkeen ovat nykyisten hoitojen suurimpia ongelmia.

Bimatoprostin 0,03 % käytöstä vitiligon hoidossa ei ole kliinisiä tutkimuksia, koska sen oletetaan aiheuttavan enemmän hyperpigmentaatiota ja hypertrichoosia verrattuna muihin paikallisiin prostaglandiinianalogeihin, joten päätimme käyttää sitä paikallisen vitiligon hoidossa.

Tavoite:

Tässä tutkimuksessa kahtakymmentä potilasta, joilla on vitiligo, hoidetaan paikallisella Bimatoprost o.o3 % oftalmisella liuoksella 4 kuukauden ajan sen tehon ja siedettävyyden selvittämiseksi stabiilissa vitiligossa.

Potilaat ja menetelmät Tähän prospektiiviseen, interventioon perustuvaan, ei-satunnaistettuun, yksisokkoutettuun, kontrolloituun tutkimukseen 20 potilasta, joilla on vakaa vitiligo, otetaan mukaan Gian Sagarin lääketieteellisen korkeakoulun ja sairaalan ihotautien potilasosastolta. Pöytäkirja noudattaa Helsingin julistusta ja instituutioiden arviointilautakunnan ennakkohyväksyntä hankitaan. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta. Tarkempi historia ja fyysinen tarkastus hankitaan. Ikä, sukupuoli, aiemmat hoidot, sukuhistoria, vitiligon tyyppi, taudin kesto (kuukausina), vaikutusalueet, Koebner-ilmiö, leukotrichia kirjataan erityiseen tietolehteen. Vitiligon diagnoosi tehdään kliinisesti. Samanaikaista hoitoa ei sallita, ja muita hoitoja käyttäville potilaille annetaan vähintään 1 kuukauden pesujakso.

Potilaita neuvotaan levittämään Bimatoprost 0,03 % -liuosta kahdesti päivässä depigmentoituneelle iholle varoen läikkymästä ympäröivään ihoon. Hoidettujen leesioiden mitat mitataan poikittais- ja pitkittäisakselilla rekisteröinnin yhteydessä, sen jälkeen joka kuukausi neljään kuukauteen asti.

Leesioiden mittaamisen suorittaa riippumaton tarkkailija, joka on sokea hoitovaihtoehdoille. Valokuvaus tehdään digitaalikameralla (Sony Digital Still Camera Cyber-shot ModelNO DSCF 717, Tokio, Japani) lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Potilaat arvioi sama tarkkailija, joka oli sokea hoitovaihtoehdoille.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Käsiteltyjen ja kontrollilaastarien uudelleenpigmentaation prosenttiosuus aiemmin depigmentoidussa laastareissa värin tai koon muutosten ja follikulosentrisen repigmentaation muodossa.

Repigmentaation laajuudesta riippuen hoitovaste luokitellaan seuraavasti:

  • ei ja minimaalinen (
  • kohtalainen (25-49 %),
  • merkitty (50-74 %),
  • erinomainen (75-99 %) ja
  • täydellinen (100 %) vastaus. Vaste ilman pinnan pienenemistä ja vain perifollikulaarista hyperpigmentaatiota luokitellaan perifollikulaariseksi pigmentaatioksi. Vastaavat leesiot määritellään laastareiksi, jotka saavuttivat yli 50 %:n repigmentaatiota perusviivaan verrattuna. Hoito lopetetaan, jos potilaalla ei ole havaittavissa paranemista tai pahenemista 2 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas kumpaa tahansa sukupuolta ja vähintään 10-vuotias
  2. Sinulla on vitiligo-diagnoosi ilman uutisia tai vanhojen leesioiden kasvua viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, siihen liittyvät riskit ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  4. Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkkejä spontaanista repigmentaatiosta missä tahansa vauriossa
  2. Potilaat, joilla oli nopeasti etenevä sairaus, suljettiin myös pois.
  3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
  4. Potilaat, joilla on BSA > 5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimatoprostisovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
repigmentaatio aiemmin depigmentoidussa laastaressa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Topical Bimatoprost -liuoksen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ympäröivän ihon hyperpigmentaatio, allerginen reaktio bimatoprostille, hypertrichoosi
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rajeev Jain, M.D., PP
  • Päätutkija: Tarun Narang, MD, GSMCH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

3
Tilaa