Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNX-5422:n tutkimus TP53:n nollasyövissä

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Esanex Inc.

Yhden käden tutkimus SNX-5422:sta potilailla, joilla on TP53-syöpä

SNX-5422 on SNX-2112:n aihiolääke, joka on tehokas, erittäin selektiivinen, pienimolekyylinen molekyylikaperonilämpösokkiproteiini 90:n (Hsp90) estäjä. Alustavat in vitro -todisteet tukevat sitä, että SNX-5422 voi olla aktiivinen TP53-nollakasvaimia vastaan ​​kasvaintyypistä riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainsuppressorigeeni TP53 koodaa DNA-vaurio-vastereitin keskussäätelijää, ja sen aktivaatio johtaa solusyklin pysähtymiseen ja DNA:n korjaukseen, apoptoosiin tai vanhenemiseen sekä transkriptiosta riippuvaisten että transkriptiosta riippumattomien toimintojen kautta. Somaattiset TP53-geenimuutokset ovat yleisiä useimmissa ihmisen syövissä.

SNX-5422 on SNX-2112:n aihiolääke, joka on tehokas, erittäin selektiivinen, pienimolekyylinen molekyylikaperonilämpösokkiproteiini 90:n (Hsp90) estäjä. Kaperoniproteiinin Hsp90 inhibiittorit ovat tällä hetkellä kiinnostavia, koska Hsp90:llä on keskeinen rooli useiden kasvainsolujen elinkelpoisuuden ja kasvun kannalta kriittisten proteiinien kypsymisessä ja ylläpidossa.

SNX-2112 säilyttää aktiivisuuden solulinjoissa, joissa TP53-geeni häviää yhdestä alleelista. SNX-2112:lla on hyvä aktiivisuus solulinjoissa, joissa on TP53-nolla/TP53-villityyppi (esim. MEC-1 [krooninen lymfosyyttinen leukemia]) ja TP53-nolla/TP53-mutaatio (esim. EBC-1, NCI-H520 [kaikki NSCLC - levyepiteelisolut) karsinooma]). Jopa äärimmäisessä tapauksessa, jossa TP53 katoaa molemmista alleeleista, eli syöpäsolusta puuttuu TP53-geeni (esim. H1299, KATO III, HL-60, SK-MES-1), SNX-2112 säilyy. toiminta

Näyttää siltä, ​​että SNX-2112 voisi olla aktiivinen sekä hematologisia että kiinteitä kasvaimia vastaan, joiden TP53-status on nolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kiinteä tai hematologinen TP53 nollatyypin syöpä.
  • Enintään 4 aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa.
  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Karnofskyn suorituspisteet 60
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävät lähtötason laboratorioarviot
  • Toipui aikaisemman syöpähoidon toksisuudesta CTCAE-asteelle ≤ 1, paitsi hiustenlähtö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä SNX-5422-annosta tai suunnittelee tutkimusaineen saamista tutkimuksen aikana.
  • Hoito muilla syöpälääkkeillä 28 päivän tai 5 syöpähoidon puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) on kielletty 30 päivää ennen ensimmäistä SNX-5422-annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Sädehoito 2 viikon sisällä.
  • Hoidon tarve lääkkeillä, joilla on kliinisesti merkittävää metaboliaa sytokromi P450 (CYP) 3A4-isoentsyymin vaikutuksesta 3 tunnin sisällä ennen SNX-5422:n antamista tai sen jälkeen (liite B).
  • Asianmukaisesti korjattu seulonta-EKG:n QTc-aika naisilla 470 ms, miehillä 450 ms.
  • Tällä hetkellä saamme lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä JA korjattu QTc 450 ms naisilla ja 430 ms miehillä.
  • Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi krooninen ripuli maksimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien mahalaukun ohitus.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat muuttaa turvallisuuden arviointia, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai hemorraginen koloproktiitti.
  • Dokumentoitu lisämunuaisen toimintahäiriö, joka ei johdu pahanlaatuisuudesta.
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
  • Krooninen maksasairaus historiassa.
  • Aktiivinen hepatiitti A tai B.
  • Nykyinen alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kliinisesti merkittävä glaukooma, retinitis pigmentosa tai silmänpohjan rappeuma.
  • Muu vakava samanaikainen sairaus tai sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNX-5422
SNX-5422-kapseleiden avoin antaminen yhteensä 100 mg/m2 joka toinen päivä 21 päivän ajan (yhteensä = 11 annosta), jota seuraa 7 päivän lääkevapaa jakso. Jokainen hoitojakso on 28 päivää. Koehenkilöt toistavat tämän 28 päivän aikataulun, kunnes syöpä etenee tai kohde ei siedä SNX-5422:ta.
Lääke: SNX-5422
Kapseli(t) annosteltuna joka toinen päivä 21 päivän ajan (yhteensä 11 annosta) 28 päivän hoitosyklistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SNX-5422:n vaikutus kasvaimen etenemiseen. Täydelliset remissiot plus osittaiset remissiot sekä vakaa sairaus ≥ 6 kuukauden kohdalla) luetellaan aiheittain. Tuumorimittaukset, jotka on tehty käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) tai sopivia hematologisia maligniteettikriteereitä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esanex Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNX-5422-CLN2-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset SNX-5422

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa