- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01274741
Present- Versus Past-focused Therapy for PTSD and Substance Use Disorder
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Karen Krinsley, VA Boston Healthcare System
Pilot Study of an Integrated Exposure-Based Model for Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorder
This study compares Creating Change, a new past-focused behavioral therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD)/substance use disorder (SUD), to Seeking Safety, an evidence-based present-focused behavioral therapy for PTSD/SUD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study evaluates a new behavioral therapy model, Creating Change (CC) for PTSD/SUD.
CC helps clients explore the past as a step in their recovery process.
It has major public health relevance in that it is a low-cost, flexible model designed for all trauma and substance abuse types, both genders, and all clinical settings.
It has particular relevance for VA in that many veterans suffer from PTSD and SUD.
The new model demonstrated positive results in two pilot studies.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- VA Boston Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Meet Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) criteria for current PTSD and current substance use disorder
- Have used a substance in the 60 days prior to intake
- Outpatient
- Plan to stay in Boston for the next 6 months
- If on psychiatric medication, are on a stable regimen for at least 4 weeks prior to participation in the study
- Have a stable mailing address and live nearby enough to come to VA Boston for treatment
- Able to sign informed consent
- Willing to participate in all assessments and urine testing
- Willing to provide a release of information for study staff to contact treaters as needed for clinical concerns
Exclusion Criteria:
- Any current acute medical condition that would either interfere with the patient's ability to attend treatment, or would be of such severity as to affect the patient's psychological functioning
- Current bipolar I disorder, schizophrenia or other psychotic disorders, mental retardation, or organic mental disorder
- Any obvious clinical sign that the patient is not sufficiently stable to participate in the treatment, or notification by the patient's primary providers that participation would be contraindicated
- Dangerousness that would present a threat to staff or patients (e.g., history of assault within the past 6 months)
- The patient is mandated to treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Seeking Safety (SS)
17 sessions of present-focused therapy Seeking Safety
|
Seeking Safety is a present-focused, evidence-based cognitive-behavioral therapy for integrated treatment of patients with PTSD/SUD.
It is a cognitive-behavioral therapy comprising 25 topics, each a coping skill relevant to both disorders.
In this study 17 of the 25 topics were conducted, one per weekly, one-hour, individual session.
|
Kokeellinen: Creating Change (CC)
17 sessions of past-focused Creating Change
|
Creating Change is a past-focused, integrated, cognitive-behavioral therapy for PTSD/SUD.
It has 17 topics, which in this study were delivered in weekly one-hour sessions, in individual format.
The treatment explores how PTSD and SUD arose and interacted across the patient's life, including constructing a narrative of its meaning, processing associated emotions and memories, and exploring themes related to these.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in PTSD Checklist total score - from baseline through end of treatment and 3-month followup
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
PTSD symptoms assessed via self-report measure
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Change in diagnosis of PTSD on the MINI Neuropsychiatric Interview - from baseline through end of treatment and 3-month followup
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
PTSD diagnosis as assessed by a trained interviewer
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Change in Addiction Severity Index alcohol composite score - from baseline through end of treatment and 3-month followup
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Alcohol use and associated problems as measured by blinded-interviewer measure Composite.
These outcome variables will be measured at baseline, end of treatment and 3-month followup.
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Change in Addiction Severity Index drug composite score - from baseline through end of treatment and 3-month followup
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Drug use and associated problems as measured by blinded-interviewer measure Composite.
These outcome variables will be measured at baseline, end of treatment and 3-month followup.
Urinanlysis/breathalyzer will be obtained to verify ASI self-report.
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Quality of Life Satisfaction & Enjoyment Scale - from baseline through end of treatment and 3-month followup
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Self-report measure
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Change in Brief Symptom Inventory-Global Severity Index - from baseline through end of treatment and 3-month followup
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Self-report measure
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Change in Beliefs About Substance Use - from baseline through end of treatment and 3-month followup
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Self-report measure
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Change in General Self-Efficacy - from baseline through end of treatment and 3-month followup: Self-report measure
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Self-report measure
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Change in Coping Self-Efficacy Scale - from baseline through end of treatment and 3-month followup
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Self-report measure
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Change in World Assumptions Scale - from baseline through end of treatment and 3-month followup
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Self-report measure
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Change in Trauma Related Guilt Inventory - from baseline through end of treatment and 3-month followup
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Self-report measure
|
Baseline, end of treatment (approximately 4 months from baseline), and 3-month followup
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen E. Krinsley, Ph.D., VA Boston Healthcare System
- Päätutkija: Lisa M Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLA-CX000308-01 (VA CSRD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Seeking Safety (SS)
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPäihteiden käytön häiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetriKanada
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Oregon; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Georgia Southern UniversityValmisAivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceRekrytointiKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
Surgify Medical OyValmisLeikkaus | Selkärangan leikkausSuomi
-
University of ArkansasValmisItsemurha-ajattelu | Mielenterveys | ItsemurhayritysYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiOnkologiset komplikaatiot ja hätätilanteetYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ei vielä rekrytointiaPTSD | Alkoholi; Käyttö, ongelma
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiItsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverValmis