Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18-F-fluoriasetaatti PET-kuvausaineena

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus 18-F-fluoriasetaattinatriumista PET-kuvausaineena kasvainten havaitsemiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää suurin siedettävä annos kuvantamisliuosta nimeltä 18-F-fluoriasetaattinatrium, joka voidaan antaa ennen positroniemissiotomografiaa (PET). Myös tämän ratkaisun turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusratkaisu:

18-F-fluoriasetaattinatrium on suunniteltu houkuttelemaan soluja, jotka kasvavat joissakin kasvaimissa. Tähän kuvantamisliuokseen on lisätty pieni annos säteilyä, joka voi auttaa lääkäriä "näkemään" syöpäsoluja ja niiden mahdollista leviämistä kehossa skannausten aikana. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytettiin 18-F-fluoriasetaattinatriumia ihmisillä.

Opintoryhmät:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään kuvantamistutkimuksen päivämäärä. Ensimmäinen kuuden hengen ryhmä saa pienemmän annoksen liuosta (alle puolet tavallisesta PET-skannausmerkkiaineen radioaktiivisuudesta). Kaksi myöhempää ryhmää voivat saada saman annoksen liuosta tai suuremman annoksen, mutta suurempi annos ei silti ole suurempi kuin se, mitä saisit tavallisessa klinikan PET-skannausmenettelyssä.

Tutkimusratkaisun hallinta ja PET-skannaukset:

Päivänä 1 saat 18-F-fluoriasetaattinatriumia suonen kautta 5 minuutin aikana.

Tämän jälkeen sinulla on 3 PET-skannausta PET/CT-skannerin avulla. Makaat PET-tutkimuksen aikana. Jokainen skannausjakso kestää noin 1 tunnin. Jokaisen skannauksen välillä on 20 minuutin tauko.

Ennen jokaista PET-skannausta sinulle tehdään CT-skannaus, nimeltään "Scout View", jotta voit tarkistaa sijaintisi koneessa. Tämän pitäisi kestää noin 5 minuuttia.

Voit jatkaa normaalin hoidon saamista tavalliselta lääkäriltäsi koko tämän tutkimuksen ajan.

Opintovierailut:

Päivänä 1 (injektion ja kuvantamistutkimuksen päivä):

  • Sinulle tehdään EKG, elintoimintosi mitataan ja pistoskohta tarkastetaan 5 minuuttia ennen kuvantamisliuoksen pistämistä ja 30 minuuttia ja 2,5 tuntia sen jälkeen.
  • Sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
  • Verta (yhteensä noin 2 ruokalusikallista) otetaan 9 kertaa 2 ½ tunnin aikana injektion jälkeen farmakokineettistä (PK) testausta varten. PK-testaus mittaa kuvantamisliuoksen määrää kehossa eri ajankohtina.
  • Virtsaa kerätään myös, jotta voidaan testata kehoon mahdollisesti imeytyneen säteilyn määrä. Tämä kerätään 10 minuutin lepojaksojen aikana.

Päivänä 2:

  • Elintoimintosi mitataan.
  • Sinulle tehdään EKG.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista).
  • Pistoskohta tarkistetaan.
  • Sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.

Päivänä 7:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Sinulle tehdään EKG.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista).
  • Pistoskohta tarkistetaan.
  • Sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.

Noin päivänä 30:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Sinulle tehdään EKG.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista).
  • Pistoskohta tarkistetaan.
  • Sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.

Opintojen kesto:

Olet aktiivisessa tutkimuksessa sinä päivänä, jolloin saat kuvantamisen ja 18-F-fluoriasetaattinatriumin. Olet seurannassa enintään 30 päivää kuvantamisen jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. 18-F-fluoriasetaattinatrium ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä sitä käytetään vain tutkimuksessa. Tutkimusskannaukset katsotaan myös tutkimuksellisiksi, kun niitä käytetään tähän tarkoitukseen, eikä niitä käytetä syöpähoidon suunnittelussa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 18 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava: a) Histologinen tai sytologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta; tai b) histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka ilmentää joko estrogeenireseptoria (ER) tai progesteronireseptoria (PR) ja on negatiivinen ErbB2:lle immunohistokemian (IHC) ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiogeenin (FISH) perusteella. vahvistus; tai c) epäilty supratentoriaalinen keskushermoston (CNS) primaarinen tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60.
  3. Neljä viikkoa tai enemmän suuresta leikkauksesta.
  4. Vaaditut alustavat laboratoriotiedot: a) White Blood Count (WBC) >/= 3 000/mikrolitra. b) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500/mikrolitra. c) Verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mikrolitra. d) Kreatiniini </= 1,5 x normaalin yläraja e) Bilirubiini </= 2 x normaalin yläraja (poikkeuksia tehdään potilaille, joilla on Gilbertin tauti). f) SGOT (AST) </= 2,5 x normaalin yläraja. g) SGPT (ALT) </= 2,5 x normaalin yläraja.
  5. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  6. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (CBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) tutkimukseen osallistumisen ajan suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään injektion jälkeen. Jos miespotilaan seksikumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana potilaan osallistuessa tutkimukseen, siitä tulee välittömästi ilmoittaa hoitavalle lääkärille. Naispuolisilla potilailla, joilla on CBP, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen protokollan kuvantamisaineen antamista.
  7. Jos potilaalla on eturauhasen adenokarsinooma, heillä on oltava röntgenkuvaus metastaattisesta eturauhassyövästä; mitattavissa oleva imusolmukkeiden sairaus joko CT-skannauksella tai MRI:llä millä tahansa seerumin PSA-tasolla. (Ei ole rajoitettu aikaisempien kemoterapia-ohjelmien, palliatiivisen sädehoidon tai muun ei-kemoterapian tai hormonaalisen hoidon tyyppiä tai lukumäärää metastaattisen taudin hoitoon.)
  8. Rintasyöpää sairastavilla potilailla on oltava paikallinen sairaus, joka on arvioitu tavanomaisella rintojen kuvantamisella ennen hoidon aloittamista, eikä merkkejä metastasoituneesta taudista.
  9. Tutkittavien, joille on äskettäin otettu biopsia äskettäin diagnosoidusta korkea-asteisesta kasvaimesta, heidän on täytynyt toipua kirurgisen biopsian vaikutuksista. Sen on oltava vähintään >/= 7 päivää aivobiopsian jälkeen, jotta se on kelvollinen.
  10. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa todetaan, että he ymmärtävät ehdotetun kuvantamisaineen tutkimusluonteen.
  11. Kaikkien kasvaintyyppien peruskuvauksen on oltava 21 päivän sisällä protokollan PET-kuvauspäivästä, mutta yli 24 tuntia ennen protokollan PET-kuvausmerkkiaineen antamista. Potilaat voivat saada muita tavallisia diagnostisia kuvantamistoimenpiteitä 24 tuntia protokollan mukaisen PET-kuvauspäivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), aktiivinen angina pectoris tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) saanut sydäninfarkti, ei suljeta pois.
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  3. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus (esim. 18F-FDG)
  4. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita tämän protokollan aikana.
  5. Eturauhassyöpäpotilaat eivät välttämättä saa dutasteridia tai finasteridia 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sytotoksista, biologista, hormonaalista (muuta kuin korvaushoitoa) hoitoa rintasyövän hoitoon. (Potilaat voivat jatkaa päivittäistä Multi-vitamiinia ja muita yrtti-, vaihtoehto- tai ravintolisähoitoja.)
  7. Tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
  8. Potilaat, joilla on pelkällä luuskannauksella dokumentoitu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma, eivät ole tukikelpoisia.
  9. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP).
  10. Raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai imettävät, eivät ole tukikelpoisia
  11. Tutkittava ei pysty makaamaan 150 minuuttia.
  12. Kohde kärsii klaustrofobiasta.
  13. Potilaalla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio jodatuille varjoaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-fluoriasetaatti
18F-fluoriasetaattiinjektio yhtenä suonensisäisenä boluksena, jonka enimmäistilavuus on 4 ml, jota seuraa 20–50 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
Lääke: 18F-fluoriasetaatti
18F-fluoriasetaattiinjektio yhtenä suonensisäisenä boluksena, jonka enimmäistilavuus on 4 ml, jota seuraa 20–50 ml:n suolaliuoshuuhtelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-fluoriasetaatin biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
18F-fluoriasetaatin biologinen jakautuminen mitataan kuvantamisen aikana käyttämällä fluoriasetaatin PET-skannauksen radioisotooppia (18F). PET-tiedoista johdettu eri elimissä saatu prosentuaalinen injektoitu annos (%ID).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Podoloff, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0157
  • NCI-2011-01066 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-fluoriasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa