- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01349296
BIBF 1120 and RAD001 in Solid Tumors - Phase I (BARIS)
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
BARIS - BIBF1120 and RAD001 in Solid Tumors. A Phase I Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Combined BIBF 1120 and RAD001 in Solid Tumors and to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) of the Combination
BIBF1120 and RAD001 in solid tumors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of combined BIBF 1120 and RAD001 in solid tumors and to determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven solid tumor disease after failure of standard therapy regimen(s)
- Age > 18 years.
- ECOG performance status 0 to 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Subjects with at least one measurable (CT or MRI) lesion.
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days prior to screening:
- Hemoglobin > 9.0 g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
- Platelet count ³ 100,000/μl
- Total bilirubin within normal limits
- ALT and AST < 1.5 x upper limit of normal ( or < 2.5 x upper limit of normal in patients with liver involvement)
- PT-INR/PTT < 1.5 x upper limit of normal [Patients who are being therapeutically anticoagulated with an agent such as coumadin or heparin will be allowed to participate provided that no prior evidence of underlying abnormality in these parameters exists.]
- Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal or creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min calculated by either Cockcroft-Gault or by 24 hours urine collection
- More than 14 days since previous chemotherapy, radiotherapy and surgery
- Negative urine or serum HCG in women of childbearing potential
- Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures
Exclusion Criteria:
- Limited number of prior lines of treatment (including surgery and radiotherapy, if part of the standard therapy of the respective tumor entity)
- Prior treatment with BIBF 1120 or any other VEGFR inhibitor (bevacizumab is allowed)
- Prior treatment with RAD001 or any other mTOR inhibitor
- Known hypersensitivity to the trial drugs, to their excipients or to contrast media
- Chemo-, hormono-, radio-(except for brain and extremities) or immunotherapy or therapy with monoclonal antibodies or small tyrosine kinase inhibitors within the past 2 weeks prior to treatment with the trial drugs
- Persistence of clinically relevant therapy related toxicity from previous chemo and/or radiotherapy
- Active brain metastases (e.g. stable for <4 weeks, no adequate previous treatment with radiotherapy, symptomatic, requiring treatment with anticonvulsants; dexamethasone therapy will be allowed if administered as stable dose for at least one month before trial drug administration) or leptomeningeal metastases (documented by lumbar puncture)
- History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active coronary artery disease (CAD), (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of BIBF1120 or RAD001 (e.g. ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection)
- History of HIV infection or previously seropositive for the virus
- History of Hepatitis B or/and C or previously seropositive for the Hepatitis B or/and C virus
- Radiographic evidence of cavitary or necrotic tumors
- Centrally located tumors with radiographic evidence (CT or MRI) of local invasion of major blood vessels
- Treatment with other investigational drugs or treatment in another clinical trial within the past 30 days before start of therapy or concomitantly with the trial
- Patients with seizure disorder requiring enzyme-inducing antiepileptics
- Therapeutic anticoagulation (except low-dose heparin and/or heparin flush as needed for maintenance of an indwelling intravenous devise) or antiplatelet therapy (except for low-dose therapy with acetylsalicylic acid ≤325mg per day)
- Major injuries within the past 10 days prior to start of study treatment with incomplete wound healing and/or planned surgery during the on-treatment study period
- Evidence or history of bleeding diasthesis or thrombosis, and known inherited predisposition to bleeding or thrombosis
- Proteinuria CTC AE grade 2 or greater
- Active serious infections
- Patients undergoing renal dialysis
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors [Ta, Tis & T1] or any cancer curatively treated > 3 years prior to study entry
- Serious illness or concomitant non-oncological disease such as neurologic, psychiatric, infectious disease or active ulcers (gastrointestinal tract, skin) or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into the study
- Patients who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception (e.g. such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices or vasectomized partner for participating females, condoms for participating males) during the trial and for at least three months after end of active therapy
- Pregnancy or breast feeding
- Psychological, familial, sociological or geographical factors potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
- Active alcohol or drug abuse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BIBF 1120 + RAD001
|
Dose level 1: 1x 5mg Everolimus/d + 2x 150mg BIBF 1120/d.
Dose level 2: 1x 5mg Everolimus/d + 2x 200mg BIBF 1120/d.
Dose level 3: 1x 10mg Everolimus/d + 2x 200mg BIBF 1120/d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of RAD001 in combination with BIBF 1120 (150mg bid or 200mg bid) (endpoint: dose-limiting toxicities)
Aikaikkuna: Every visit
|
Documentation an estimation of adverse events
|
Every visit
|
To evaluate the tolerability of BIBF1120 and RAD001 in combination (endpoints: assessment of adverse events (AEs) according to CTC-AE V4.0)
Aikaikkuna: Every visit during the study
|
Documentation an estimation of adverse events
|
Every visit during the study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To evaluate the clinical efficacy of the combination descriptively (endpoints: RR, progression free survival (PFS), overall survival (OS))
Aikaikkuna: Baseline and every six weeks during the study, after study every 6 months
|
CT will be done for evaluation of RR and PFS on day 57 and then every 6 weeks until progression. For overall survival a telephone call every six months after study is continuation will be done |
Baseline and every six weeks during the study, after study every 6 months
|
To analyze individual BIBF1120 pharmacokinetic (PK) parameters at steady-state (ss) of monotherapy and PK parameters of both BIBF1120 and RAD001 at ss of combination
Aikaikkuna: day 14, day 29
|
Blood collection for pharmacokinetic analysis
|
day 14, day 29
|
To assess changes in tumor vasculature a) early under BIBF1120 monotherapy, b) at ss of BIBF1120 monotherapy and c) at ss of combination therapy using dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI) (endpoints: IAUC, Ktrans, Kep, Ve)
Aikaikkuna: baseline, day 3, day 14, day 29
|
DCE MRI will be done
|
baseline, day 3, day 14, day 29
|
To correlate the clinical outcome with FGFR1-amplification status (endpoints: see above for clinical parameters)
Aikaikkuna: Screening
|
Documentation of histology
|
Screening
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Wolf, Prof., University Hospital of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BARIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Everolimus + BIBF 1120
-
Boehringer IngelheimLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoJapani
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva kohdun corpus carcinoma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Endometriumin seroosi adenokarsinooma | Endometriumin erilaistumaton karsinooma | Endometriumin adenokarsinooma | Endometriumin siirtymäsolusyöpä | Endometriumin limakalvon adenokarsinooma | Endometriumin okasolusyöpä | Pahanlaatuinen...Yhdysvallat
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma | IV vaiheen keuhkopussin mesotelioomaYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...ValmisToistuva paksusuolen syöpä | Toistuva peräsuolen karsinooma | Peräsuolen adenokarsinooma | Paksusuolen adenokarsinooma | IVA-vaiheen paksusuolensyöpä | IVA-vaiheen peräsuolen syöpä | Vaihe IVB paksusuolensyöpä | Vaihe IVB Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmisEturauhasen kasvaimet
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkValmisKarsinoidikasvain | Neuroendokriininen kasvain | Metastaattinen karsinoidikasvainYhdysvallat
-
University College, LondonBoehringer IngelheimValmisMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkofibroosiArgentiina, Australia, Belgia, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Chile, Kiina, Tšekin tasavalta, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Korean tasavalta, Meksiko, Alankomaat, Portugali, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka, Esp... ja enemmän