- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01349296
BIBF 1120 and RAD001 in Solid Tumors - Phase I (BARIS)
19 de maio de 2016 atualizado por: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
BARIS - BIBF1120 and RAD001 in Solid Tumors. A Phase I Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Combined BIBF 1120 and RAD001 in Solid Tumors and to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) of the Combination
BIBF1120 and RAD001 in solid tumors
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of combined BIBF 1120 and RAD001 in solid tumors and to determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven solid tumor disease after failure of standard therapy regimen(s)
- Age > 18 years.
- ECOG performance status 0 to 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Subjects with at least one measurable (CT or MRI) lesion.
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days prior to screening:
- Hemoglobin > 9.0 g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
- Platelet count ³ 100,000/μl
- Total bilirubin within normal limits
- ALT and AST < 1.5 x upper limit of normal ( or < 2.5 x upper limit of normal in patients with liver involvement)
- PT-INR/PTT < 1.5 x upper limit of normal [Patients who are being therapeutically anticoagulated with an agent such as coumadin or heparin will be allowed to participate provided that no prior evidence of underlying abnormality in these parameters exists.]
- Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal or creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min calculated by either Cockcroft-Gault or by 24 hours urine collection
- More than 14 days since previous chemotherapy, radiotherapy and surgery
- Negative urine or serum HCG in women of childbearing potential
- Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures
Exclusion Criteria:
- Limited number of prior lines of treatment (including surgery and radiotherapy, if part of the standard therapy of the respective tumor entity)
- Prior treatment with BIBF 1120 or any other VEGFR inhibitor (bevacizumab is allowed)
- Prior treatment with RAD001 or any other mTOR inhibitor
- Known hypersensitivity to the trial drugs, to their excipients or to contrast media
- Chemo-, hormono-, radio-(except for brain and extremities) or immunotherapy or therapy with monoclonal antibodies or small tyrosine kinase inhibitors within the past 2 weeks prior to treatment with the trial drugs
- Persistence of clinically relevant therapy related toxicity from previous chemo and/or radiotherapy
- Active brain metastases (e.g. stable for <4 weeks, no adequate previous treatment with radiotherapy, symptomatic, requiring treatment with anticonvulsants; dexamethasone therapy will be allowed if administered as stable dose for at least one month before trial drug administration) or leptomeningeal metastases (documented by lumbar puncture)
- History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active coronary artery disease (CAD), (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of BIBF1120 or RAD001 (e.g. ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection)
- History of HIV infection or previously seropositive for the virus
- History of Hepatitis B or/and C or previously seropositive for the Hepatitis B or/and C virus
- Radiographic evidence of cavitary or necrotic tumors
- Centrally located tumors with radiographic evidence (CT or MRI) of local invasion of major blood vessels
- Treatment with other investigational drugs or treatment in another clinical trial within the past 30 days before start of therapy or concomitantly with the trial
- Patients with seizure disorder requiring enzyme-inducing antiepileptics
- Therapeutic anticoagulation (except low-dose heparin and/or heparin flush as needed for maintenance of an indwelling intravenous devise) or antiplatelet therapy (except for low-dose therapy with acetylsalicylic acid ≤325mg per day)
- Major injuries within the past 10 days prior to start of study treatment with incomplete wound healing and/or planned surgery during the on-treatment study period
- Evidence or history of bleeding diasthesis or thrombosis, and known inherited predisposition to bleeding or thrombosis
- Proteinuria CTC AE grade 2 or greater
- Active serious infections
- Patients undergoing renal dialysis
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors [Ta, Tis & T1] or any cancer curatively treated > 3 years prior to study entry
- Serious illness or concomitant non-oncological disease such as neurologic, psychiatric, infectious disease or active ulcers (gastrointestinal tract, skin) or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into the study
- Patients who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception (e.g. such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices or vasectomized partner for participating females, condoms for participating males) during the trial and for at least three months after end of active therapy
- Pregnancy or breast feeding
- Psychological, familial, sociological or geographical factors potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
- Active alcohol or drug abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BIBF 1120 + RAD001
|
Dose level 1: 1x 5mg Everolimus/d + 2x 150mg BIBF 1120/d.
Dose level 2: 1x 5mg Everolimus/d + 2x 200mg BIBF 1120/d.
Dose level 3: 1x 10mg Everolimus/d + 2x 200mg BIBF 1120/d
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of RAD001 in combination with BIBF 1120 (150mg bid or 200mg bid) (endpoint: dose-limiting toxicities)
Prazo: Every visit
|
Documentation an estimation of adverse events
|
Every visit
|
To evaluate the tolerability of BIBF1120 and RAD001 in combination (endpoints: assessment of adverse events (AEs) according to CTC-AE V4.0)
Prazo: Every visit during the study
|
Documentation an estimation of adverse events
|
Every visit during the study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To evaluate the clinical efficacy of the combination descriptively (endpoints: RR, progression free survival (PFS), overall survival (OS))
Prazo: Baseline and every six weeks during the study, after study every 6 months
|
CT will be done for evaluation of RR and PFS on day 57 and then every 6 weeks until progression. For overall survival a telephone call every six months after study is continuation will be done |
Baseline and every six weeks during the study, after study every 6 months
|
To analyze individual BIBF1120 pharmacokinetic (PK) parameters at steady-state (ss) of monotherapy and PK parameters of both BIBF1120 and RAD001 at ss of combination
Prazo: day 14, day 29
|
Blood collection for pharmacokinetic analysis
|
day 14, day 29
|
To assess changes in tumor vasculature a) early under BIBF1120 monotherapy, b) at ss of BIBF1120 monotherapy and c) at ss of combination therapy using dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI) (endpoints: IAUC, Ktrans, Kep, Ve)
Prazo: baseline, day 3, day 14, day 29
|
DCE MRI will be done
|
baseline, day 3, day 14, day 29
|
To correlate the clinical outcome with FGFR1-amplification status (endpoints: see above for clinical parameters)
Prazo: Screening
|
Documentation of histology
|
Screening
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Wolf, Prof., University Hospital of Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BARIS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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