Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin turvallisuusarviointi EBUS-TBNA:lle (EBUSed)

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deksmedetomidiinivalvotun anestesiahoidon turvallisuusarvio endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulaaspiraation yhteydessä

Keuhkosyöpä on Kanadan toiseksi yleisimmin diagnosoitu primaarinen neoplasia, ja vuonna 2007 uusia tapauksia todettiin 22 865. Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi paremman diagnostisen tuoton ja vähemmän tarpeettomia thorakotomioita endobronkiaalisella ultraääniohjatulla transbronkiaalisella neulaaspiraatiolla (EBUS-TBNA) verrattuna tavanomaiseen TBNA:han erilaisissa kliinisissä tiloissa, mukaan lukien perifeeriset keuhkovauriot ja sarkoidoosi. EBUS-TBNA:ta tehdään nyt rutiininomaisesti laitoksessamme keuhkosyövän ja välikarsinasyövän toteamiseksi. EBUS-TBNA suoritetaan valvotussa anestesiahoidossa (MAC) Hôpital Maisonneuve-Rosemontin Center de soins ambulatoires -keskuksen endoskopiayksikössä.

Remifentaniili, jota käytettiin yhdistelmähoitona tai yksinään, osoittautui tehokkaaksi ja turvalliseksi MAC:lle. Siitä huolimatta anestesiologit kohtaavat edelleen remifentaniilin ja muiden yleisesti käytettyjen aineiden hengityslamaprofiilin. ASA Closed Claims -analyysi osoitti, että hengityslama on edelleen merkittävä haittapuoli MAC:n aikana syrjäisillä alueilla. Lisäksi potilailla, joilla on rinnakkain esiintyviä keuhkosairauksia, jotka on suunniteltu EBUS-TBNA:lle, on lisääntynyt tällaisten komplikaatioiden riski.

Tutkijat olettavat, että verrattuna remifentaniilipohjaisen MAC-protokollan käyttöön, deksmedetomidiinipohjaisen MAC-protokollan käyttö EBUS-TBNA:ssa johtaa merkittävien hengitysteiden ja hemodynaamisten haittatapahtumien (bradypnea, apnea, happidesaturaatio, hypotensio, verenpainetauti, bradykardia ja takykardia) vastaavilla toimenpiteen yleisillä olosuhteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on suunniteltu EBUS-TBNA tajuissaan sedaatiossa.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • American Society of Anestesiologists luokka I-III.
  • Koehenkilö ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, kokeen protokollan ja menettelytavat sekä pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • BMI > 34 kg/m2.
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Raskaus.
  • Kiireellinen menettely.
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA > III.
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg.
  • Edistynyt sydänsalpaus (ellei potilaalla ole sydämentahdistinta).
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana.
  • FEV1 ≤ 0,8 L.
  • Happiriippuvainen potilas.
  • α2-adrenoreseptoriagonistin tai -antagonistin käyttö 14 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,4 mcg/kg IV boluksena 10 minuutissa. Deksmedetomidiini 0,5-1,0 mcgg/kg/h OAA/S 2-3:lle. Midatsolaami 0,015 mg/kg bolus IV PRN.
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Remifentaniili
Lääke: Remifentaniili
Remifentanil IV -bolus 0,5 mcg/kg bolus 10 minuutissa. Ensimmäinen bolus ja sen jälkeen infuusio 0,05-0,25 mcg/kg/min OAA/S 2-3:lle. Remifentanil IV -bolus 0,3 mcg/kg PRN määräaikaisiin tuskallisiin ärsykkeisiin.
Muut nimet:
  • Ultiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Bradypnea, apnea, happinesaturaatio, hypotensio, verenpainetauti, syke <45 lyöntiä minuutissa, syke ≥ 120 lyöntiä minuutissa
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänihuutojen liike
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Äänihuulien liike ennen kuituputken läpikulkua
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) koko EBUS-TBNA-menettelyn ajan. Tietyt ajankohdat: ennen kuituputken nenän asettamista, ennen äänihuulen läpikulkua, äänihuulen läpiviennin jälkeen ja toimenpiteen lopussa.
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Aldrete pisteet anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Aldrete-pisteet välittömästi kuituputken poistamisen jälkeen, Aldrete-pistemäärä on yhtä suuri tai parempi kuin 9 (arvioituna 5 minuutin välein).
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Remifentaniilin tai deksmedetomidiinin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Lidokaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Endoskopistin antama kumulatiivinen lidokaiiniannos
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Vasopressorin kokonaisannos
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Annettu kumulatiivinen vasopressorin annos
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Yskäjaksot
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Yskäjaksoja koko EBUS-TBNA-toimenpiteen ajan
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Endoskopistien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Endoskopistin maailmanlaajuinen tyytyväisyyspistemäärä perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Palauttaa mieleen
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Muista arviointi kerran, kun Aldrete-pisteet ovat yli 9 anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Arviointi 4-pisteen Likert-asteikolla
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Toimenpiteeseen liittyvä kipu (VAS)
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Maksimikivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon perusteella. Pisteet mitataan, kun Aldrete-pistemäärä on yli 9 anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)
Menettelyyn liittyvä maailmanlaajuinen potilastyytyväisyys. Pisteet perustuvat 5 pisteen Likert-asteikkoon. Mitattu ennen kuin potilas lähtee anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä.
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan (keskimäärin 40 min) ja PACU:n kotiuttamiseen saakka (yhteensä 1 päivä, ambulatorisesti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Verdonck, MD, Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11021 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa