Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van dexmedetomidine voor EBUS-TBNA (EBUSed)

27 februari 2013 bijgewerkt door: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Veiligheidsevaluatie van door dexmedetomidine gecontroleerde anesthesiezorg voor endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie

Longkanker is de tweede meest gediagnosticeerde primaire neoplasie in Canada, goed voor 22.865 nieuwe gevallen in 2007. Recente gerandomiseerde onderzoeken hebben een significant betere diagnostische opbrengst en minder onnodige thoracotomieën aangetoond met endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) in vergelijking met conventionele TBNA voor verschillende klinische aandoeningen, waaronder perifere longlaesies en sarcoïdose. EBUS-TBNA worden nu routinematig uitgevoerd in onze instelling voor stadiëring van long- en mediastinumkanker. EBUS-TBNA worden uitgevoerd onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) in de endoscopiesuite van het Centre de soins ambulatoires van het Hôpital Maisonneuve-Rosemont.

Remifentanil, gebruikt in een gecombineerd regime of als monotherapie, bleek effectief en veilig te zijn voor MAC. Desondanks worden anesthesiologen nog steeds geconfronteerd met het ademhalingsdepressieprofiel van remifentanil en andere veelgebruikte middelen. Een analyse van de ASA Closed Claims toonde aan dat ademhalingsdepressie een belangrijk nadeel blijft tijdens MAC op afgelegen locaties. Bovendien lopen patiënten met naast elkaar bestaande longziekten die zijn gepland voor EBUS-TBNA een verhoogd risico op dergelijke complicaties.

De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met het gebruik van het op remifentanil gebaseerde MAC-protocol, het gebruik van het op dexmedetomidine gebaseerde MAC-protocol voor EBUS-TBNA zal resulteren in een lagere incidentie van ernstige respiratoire en hemodynamische bijwerkingen (bradypneu, apneu, zuurstofdesaturatie, hypotensie, hypertensie, bradycardie en tachycardie) met gelijkwaardige algemene procedurecondities.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met geplande EBUS-TBNA onder bewuste sedatie.
  • Leeftijd 18-75 jaar oud.
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III.
  • De proefpersoon kan de onderzoeksdoelstellingen, het experimentele protocol en de procedures begrijpen en kan een geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • BMI > 34 kg/m2.
  • Ernstig nier- of leverfalen.
  • Zwangerschap.
  • Noodprocedure.
  • Hartfalen NYHA > III.
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg.
  • Geavanceerd hartblok (tenzij de patiënt een pacemaker heeft).
  • Instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de afgelopen 6 weken.
  • FEV1 ≤ 0,8 L.
  • Zuurstofafhankelijke patiënt.
  • Gebruik van α2-adrenoreceptoragonist of -antagonist binnen 14 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0,4 mcg/kg intraveneuze bolus in 10 minuten. Dexmedetomidine 0,5-1,0 mcgg/kg/uur voor OAA/S 2-3. Midazolam 0,015 mg/kg bolus IV PRN.
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Remifentanil
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil IV bolus 0,5 mcg/kg bolus in 10 minuten. Initiële bolus gevolgd door infusie 0,05-0,25 mcg/kg/min voor OAA/S 2-3. Remifentanil IV bolus 0,3 mcg/kg PRN voor tijdgebonden pijnlijke prikkels.
Andere namen:
  • Ultiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Bradypneu, apneu, zuurstofdesaturatie, hypotensie, hypertensie, hartslag <45 slagen per minuut, hartslag ≥120 slagen per minuut
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging van de stembanden
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Stembandbeweging vóór passage van de fiberscoop
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Sedatiescores
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) tijdens de EBUS-TBNA-procedure. Specifieke tijdstippen: vóór het inbrengen van de neus van de fiberscoop, vóór het passeren van de stembanden, na het passeren van de stembanden en aan het einde van de procedure.
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Aldrete scoort op de afdeling postanesthesie
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Aldrete-score onmiddellijk na verwijdering van fiberscoop, tijd voor Aldrete-score gelijk aan of hoger dan 9 (beoordeeld met tussenpozen van 5 minuten).
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Cumulatieve dosis remifentanil of dexmedetomidine
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Totale dosis lidocaïne
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Cumulatieve dosis lidocaïne toegediend door de endoscopist
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Totale dosis vasopressor
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Cumulatieve toegediende dosis vasopressor
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Afleveringen van hoesten
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Hoestepisodes tijdens de EBUS-TBNA-procedure
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Tevredenheid van de endoscopist
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Endoscopist globale tevredenheidsscore op basis van een 4-punts Likertschaal
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Herinneren
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Roep de evaluatie terug zodra de Aldrete-score hoger is dan 9 in de post-anesthesiezorgafdeling. Evaluatie op basis van een 4-punts Likertschaal
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Pijn geassocieerd met de procedure (VAS)
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Maximale pijnevaluatie op basis van een visuele analoge schaal. Score gemeten zodra een Aldrete-score hoger dan 9 in de post-anesthesiezorgeenheid is bereikt.
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)
Wereldwijde patiënttevredenheid in verband met de procedure. Score op basis van een 5-punts Likertschaal. Gemeten voordat de patiënt de post-anesthesieafdeling verlaat.
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA (gem. 40 min) en tot ontslag uit PACU (1 dag totaal, ambulant)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Verdonck, MD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11021 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren