Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av Dexmedetomidin for EBUS-TBNA (EBUSed)

27. februar 2013 oppdatert av: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Sikkerhetsvurdering av dexmedetomidin-overvåket anestesipleie for endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon

Lungekreft er den nest hyppigst diagnostiserte primære neoplasien i Canada og står for 22 865 nye tilfeller i 2007. Nylige randomiserte studier har vist et betydelig bedre diagnostisk utbytte og færre unødvendige torakotomier med endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) sammenlignet med konvensjonell TBNA for ulike kliniske tilstander inkludert perifere lungelesjoner og sarkoidose. EBUS-TBNA utføres nå rutinemessig i vår institusjon for iscenesettelse av lunge- og mediastinumkreft. EBUS-TBNA utføres under overvåket anestesibehandling (MAC) i endoskopisuiten ved Centre de soins ambulatoires i Hôpital Maisonneuve-Rosemont.

Remifentanil, brukt i kombinert regime eller som enkeltmiddel, viste seg å være effektivt og trygt for MAC. Likevel er anestesileger fortsatt konfrontert med respirasjonsdepresjonsprofilen til remifentanil og andre ofte brukte midler. En analyse av ASA Closed Claims viste at respirasjonsdepresjon fortsatt er en betydelig ulempe under MAC på avsidesliggende steder. Videre har pasienter med sameksisterende lungesykdommer planlagt for EBUS-TBNA økt risiko for slike komplikasjoner.

Etterforskerne antar at sammenlignet med bruken av remifentanil-basert MAC-protokoll, vil bruken av dexmedetomidin-basert MAC-protokoll for EBUS-TBNA resultere i en lavere forekomst av alvorlige respiratoriske og hemodynamiske bivirkninger (bradypné, apné, oksygendesaturasjon, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og takykardi) med tilsvarende generelle prosedyretilstander.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med planlagt EBUS-TBNA under bevisst sedasjon.
  • Alder 18-75 år.
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III.
  • Emnet er i stand til å forstå studiens mål, den eksperimentelle protokollen og prosedyrene, og er i stand til å gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer som er allergiske mot noen av studiemedikamentene.
  • BMI > 34 kg/m2.
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt.
  • Svangerskap.
  • Emergent prosedyre.
  • Hjertesvikt NYHA > III.
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg.
  • Avansert hjerteblokk (med mindre pasienten har pacemaker).
  • Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 ukene.
  • FEV1 ≤ 0,8 L.
  • Oksygenavhengig pasient.
  • Bruk av α2-adrenoreseptoragonist eller -antagonist innen 14 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg IV bolus på 10 minutter. Deksmedetomidin 0,5-1,0 mcgg/kg/t for OAA/S 2-3. Midazolam 0,015 mg/kg bolus IV PRN.
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Remifentanil
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil IV bolus 0,5 mcg/kg bolus på 10 minutter. Innledende bolus etterfulgt av infusjon 0,05-0,25 mcg/kg/min for OAA/S 2-3. Remifentanil IV bolus 0,3 mcg/kg PRN for tidsbegrensede smertefulle stimuli.
Andre navn:
  • Ultiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Bradypné, apné, oksygendesaturasjon, hypotensjon, hypertensjon, hjertefrekvens <45 slag per minutt, hjertefrekvens ≥120 slag per minutt
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmebåndbevegelse
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Stemmebåndbevegelse før fiberskoppassasje
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Sedasjonsresultater
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (OAA/S) gjennom hele EBUS-TBNA-prosedyren. Spesifikke tidspunkter: før neseinnsetting av fiberskop, før stemmebåndpassasje, etter stemmebåndpassasje og ved slutten av prosedyren.
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Aldrete skårer i postanestesiavdelingen
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Aldrete-score umiddelbart etter fjerning av fiberscope, tid for Aldrete-score lik eller bedre enn 9 (vurdert med 5 minutters intervaller).
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Kumulativ dose av remifentanil eller dexmedetomidin
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Totaldose lidokain
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Kumulativ dose lidokain administrert av endoskopisten
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Totaldose av vasopressor
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Kumulativ dose av vasopressor administrert
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Hosteepisoder
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Hosteepisoder gjennom hele EBUS-TBNA-prosedyren
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Endoskopist tilfredshet
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Endoskopists globale tilfredshetsscore basert på en 4-punkts Likert-skala
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Minnes
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Tilbakekall evaluering når Aldrete skårer over 9 i postanestesiavdelingen. Evaluering basert på en 4-punkts Likert-skala
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Smerter forbundet med prosedyren (VAS)
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Maksimal smertevurdering basert på en visuell analog skala. Poengsum målt når en Aldrete-score over 9 i postanestesiavdelingen er oppnådd.
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)
Global pasienttilfredshet knyttet til prosedyren. Poeng basert på en 5-punkts Likert-skala. Målt før pasienten forlater postanestesiavdelingen.
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA (gjennomsnittlig 40 min) og frem til utskrivning av PACU (1 dag totalt, ambulerende basis)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Verdonck, MD, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11021 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere