Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interval Training in Adults With Congenital Heart Disease a Randomized Trial

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bengt Johansson, Umeå University

Effect of Home Based Interval Training on Exercise Capacity and Quality of Life in Adults With Congenital Heart Disease - a Randomized Controlled Multicenter Trial

Adults with congenital heart disease have various degrees of impaired exercise capacity compared to healthy controls. Impaired exercise capacity makes everyday activities more difficult and demanding. There are few studies on effect of exercise training in adults with congenital heart disease. The hypothesis of this study is that structured home based exercise training will improve exercise capacity and health status in the studied population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The number adults with congenital heart disease is increasing. Thanks to advances in the medical and surgical fields the number of adults with complex congenital heart disease is now higher than the children with corresponding heart disease. Though the long term prognosis is still unknown and continuously changing as new therapeutic options are introduced.

Persons with congenital heart disease have different degrees of impaired exercise capacity compared to healthy controls. Some studies indicate that this population is not sufficiently active to achieve the recommendations for physical activity in preventing acquired heart disease. Physical inactivity is an important risk factor for developing acquired heart disease and other life style diseases as obesity and diabetes. In a population where one or more previous cardiac surgeries are common, the prevention of life style diseases is especially important. Exercise training in heart failure and coronary artery disease is well studied and there are clinical guidelines. Regarding exercise training in adults with congenital heart disease, however,the information is sparse and further studies are needed.

Based on defined inclusion and exclusion criteria adults with complex congenital heart disease will be recruited in the Northern Health Care Region in Sweden and in Gothenburg. Before and after the twelve week intervention period the investigators will collect information about cardiopulmonary exercise capacity, health related quality of life, exercise self-efficacy, anxiety and depression. The patients will be randomized to twelve weeks of home based interval training or to a control group. The randomization ratio will be 2:1 (intervention:control). The control group will be instructed to continue with their habitual physical activities. The home based interval training program will be individualized based on the results of the exercise tests.

The aim of this study is to examine the effect of home based interval training on maximal and submaximal exercise capacity, quality of life, exercise self-efficacy, anxiety and depression.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE- 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Complex congenital heart disease (e.g.; Tetralogy of Fallot, Transpositions of the great arteries, Ebstein, Eisenmenger, Pulmonary atresia or Tricuspid atresia)
  • Clinically stable without significant change the last 3 months
  • Adult (>18 years)
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Signs of arrhythmia on exercise ECG or relevant clinical arrhythmia
  • Mental retardation or psychiatric illness affecting the ability of independent decisions
  • Other comorbidity affecting physical activity
  • Other circumstances making participation unsuitable
  • Present strategy of regularly executing physical exercise > 2 times/week in purpose to increase cardiovascular capacity.
  • VO2 peak > 30 ml/kg/min
  • No access to internet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Home based interval training
12 weeks home based interval training
Käyttäytyminen: Home based interval training
The participant in the intervention group will receive an individualized interval training program. The individualized adjustments in training load will be made from the results of the CPET-incremental and adjustments in training time from the results of the constant work rate 75% of peak work rate (Watt). The training will be home based and performed on a ergometer cycle 3 times a week for twelve weeks. During exercise they will wear a heart rate monitoring watch. The registered heart rate will be transferred to a webpage after the exercise session. Only the physiotherapist and participant have the access to this page. The physiotherapist and participant will have a weekly contact to promote compliance, provide feedback and if necessary adjust the training time or load. Progression in training load and time will be made when necessary to keep a relevant intensity.
Ei väliintuloa: Control group
No structured exercise training.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak VO2 (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Before homebased interval exrecise regime and after completion (12 weeks)
Comparison within and between groups
Before homebased interval exrecise regime and after completion (12 weeks)
Endurance time
Aikaikkuna: Before homebased interval exercise regimen and at completion (12 weeks)
at CPET-incremental and constant work rate test at 75% of peak work rate (Watt). Comparison between and within groups.
Before homebased interval exercise regimen and at completion (12 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response during CPET incremental and constant work rate test at 75% of peak work rate (Watt).
Aikaikkuna: Before homebased interval exercise regime and at completion (12 weeks)
(Peak VO2 (l/min) and Iso time, VCO2, VE/VCO2, VE/VCO2-slope, anaerobic threshold, Peak Heart Rate, Heart Rate recovery, Heart Rate response, Peak work rate, Oxygen saturation, Blood pressure, symptoms) Comparison within and between groups.
Before homebased interval exercise regime and at completion (12 weeks)
Adverse events
Aikaikkuna: Once a week during homebased exercise regime
Complications to training
Once a week during homebased exercise regime
Quality of life
Aikaikkuna: Before homebased interval exercise regime and at completion (12 weeks)
The EQ-5D and SF 36 questionaires will be used to assess Quality of life. Comparison between and within groups.
Before homebased interval exercise regime and at completion (12 weeks)
Physical activity level
Aikaikkuna: Before homebased interval exercise regime and after completion (12 weeks)
The long self administered version of International Physical Activity Questionaire (IPAQ) will be used to assess physical activity level. Comparison within and between groups.
Before homebased interval exercise regime and after completion (12 weeks)
Exercise self-efficacy
Aikaikkuna: Before homebased interval exercise regime and after completion
The Exercise Self-Efficacy Scale will be used. Comparison within and between groups
Before homebased interval exercise regime and after completion
Anxiety and depression
Aikaikkuna: Before homebased interval exercise regime and after completion (12 weeks)
The hospital anxiety and depression scale (HAD-scale) will be used to estimate the incidence of anxiety and depression. Comparison between and within groups.
Before homebased interval exercise regime and after completion (12 weeks)
Response during CPET incremental and constant work rate test at 75 % of peak work rate (Watt).
Aikaikkuna: 12 months after completion
( Peak VO2 and Iso time(l/min), VCO2, VE/VCO2, VE/VCO-slope, anaerobic threshold, Peak Heart Rate, Heart Rate recovery, Heart rate response, Peak work rate, Oxygen saturation, Blood pressure, symptoms) Comparison within and between groups.
12 months after completion
Peak VO2( ml/kg/min)
Aikaikkuna: 12 months after completion
Comparison within and between groups
12 months after completion
Endurance time
Aikaikkuna: 12 months after completion
at CPET incremental and constant work rate at 75% of peak work rate (Watt)
12 months after completion
Quality of life
Aikaikkuna: 12 months after completion
The EQ-5D and SF 36 questionaires will be used to assess Quality of life. Comparison within and between groups.
12 months after completion
Physical Activity level
Aikaikkuna: 12 months after completion
The long self administered version of International Physical Activity Questionaire (IPAQ) will be used to assess physical activity level. Comparison within and between groups.
12 months after completion
Anxiety and depression
Aikaikkuna: 12 months after completion
The hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-scale) will be used to estimate the incidence of anxiety and depression. Comparison within and between groups.
12 months after completion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bengt Johansson, MD, Phd, Umea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUCHUmU01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset sydänvauriot

Kliiniset tutkimukset Home based interval training

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa