Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen resiquimod varhaisen vaiheen ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vaihe I/IIa, Paikallisen resikimodin annosvaihteluturvallisuus- ja tehokkuustutkimus varhaisvaiheen ihon T-solulymfooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden pitoisuuden (0,06 % ja 0,03 %) geelin turvallisuutta ja alustavaa tehoa, jota käytetään varhaisen vaiheen (IA, IB, IIA) iho-T-solulymfoomapotilaiden leesioihin.

Tätä tutkimusta tukee FDA:n Orphan Products Development -toimiston apuraha 1R01FD004092-01A1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, annosvaihteluinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on varhaisen vaiheen (IA, IB, 2A) CTCL. Potilaiden, joilla on varhaisen vaiheen CTCL, kelpoisuus seulotaan. Tukikelpoiset koehenkilöt kirjataan enintään kahteen hoitoryhmään, joissa kussakin on enintään 8 henkilöä.

Hoitoryhmiä ovat:

  1. Resiquimod 0,06 % annostellaan annostiheyksinä, joita mukautetaan ajoittain siedettävyyden mukaan. Koehenkilöt aloittavat annostelun 3 kertaa viikossa (3 x/vko), ja heidät arvioidaan klinikalla kahden viikon välein. Annostustiheyttä (1, 2, 3, 5 tai 7x/vko) voidaan säätää portaittain jokaisen kahden viikon välein lääkärin siedettävyysarvion perusteella (säilytetty, lisätty, pienennetty annostuskeskeytyksen kanssa tai ilman ajanjakso]). Resiquimodia käytetään 8 viikon ajan (COT1), minkä jälkeen seuraa 4 viikon hoitotauko. Jos kohde ei ole vaatinut hoidon pysyvää lopettamista, koehenkilö toistaa toisen 8 viikon hoitojakson (COT2), jota seuraa 4 viikon hoitotauko. Koehenkilöt käyttävät enintään 500 mg tutkimuslääkettä päivässä hoidettavan kokonaispinta-alan perusteella (~250 mg tuotetta / 50 cm2 leesion pinta-alaa).
  2. Resiquimod 0,03 % levitetty hoitoryhmälle 1 kuvatulla tavalla. Ensimmäiset käyttökerrat ovat kuitenkin 5 kertaa viikossa, ja annostustiheyttä säädetään ylöspäin siedetyn kahden viikon välein.

Alkuperäinen kohortti määrätään hoitoryhmään 1. Kun 4 koehenkilöä on suorittanut vähintään 4 viikon annostelun, komitea, joka koostuu P.I:stä, biostatistikosta ja ainakin yhdestä muusta lääkäristä, joka tuntee CTCL-vasteet, järjestää turvallisuusarviointikokouksen. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) määrittää siedettävyystietojen tarkastelun perusteella seuraavan 4 koehenkilön ryhmän aloituspitoisuuden/taajuuden.

Tietylle koehenkilölle pitoisuusmääritys (0,06 % tai 0,03 %) pysyy samana (vain esiintymistiheys voi vaihdella). Kuhunkin ryhmään on tarkoitus ilmoittautua noin 8 henkilöä.

Hoito-ohjelman katsotaan olevan riittämättömästi siedetty, jos vähintään 2 henkilöä hoitokohortissa vaatii protokollan edellyttämän pysyvän lopettamisen. Uusien ja/tai parhaillaan hoidossa olevien potilaiden hoito-ohjelmat mukautetaan protokollan mukaan. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) määrittää annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisen, jotka määritellään jäljempänä kohdassa 6.4.6. Myöhempi vaiheen II tutkimus tutkii edelleen MTD:n tehokkuutta laajennetussa tutkimuksessa.

Jopa 2 koehenkilöä hoitoryhmää kohden, jotka keskeyttävät tutkimuksen turvallisuussyistä riippumattomista syistä (esim. henkilökohtainen, kadonnut seurantaan jne.) voidaan korvata.

Tutkija määrittää kohteena olevat CTCL-leesiot ja hoitoalueen. Jokaisen COT:n aikana koehenkilöt hoitavat vähintään 1 mutta enintään 4 kohdeleesiota 0,06 %:n annosryhmässä ja enintään 5 kohdeleesiota 0,03 %:n hoitoryhmässä, joiden yhdistetty hoitoala on ≥25 cm2 mutta ≤ 100 cm2. Ellei vaurion katsota parantuneen kokonaan kliinisen arvioinnin perusteella 4 viikkoa COT1:n (PCOT1) jälkeen, koehenkilöt hoitavat samoja lähtötason kohdeleesioita koko COT1:n ja COT2:n ajan. Jokaisen COT:n aikana annosteltu lääkkeen määrä voi vaihdella kohdevaurioiden kokonaiskoon mukaan, mutta se ei saa ylittää 500 mg päivässä.

COT1:n osalta koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2, 4, 6, 8 ja 12 (PCOT1). COT2:n osalta koehenkilöt arvioidaan viikolla 12 (PCOT1/COT2-perusviiva) 14, 16, 18, 20 ja 24 (4 viikkoa COT2:n, PCOT2:n jälkeen). Tutkimuksen loppu (EOS) on PCOT2:ssa tai jos koehenkilö lopettaa tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi ennenaikaisesti, 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkija voi määrätä taukoja hoidosta tarpeen mukaan toleranssin hallitsemiseksi, ja hoidon jatkaminen tutkijan harkinnan mukaan riittävällä ratkaisulla.

Molemmissa hoitoryhmissä koehenkilöt, jotka saavat osittaisen vasteen mutta eivät täydellistä vastetta viikolla 24, voivat jatkaa hoitoa vielä 12 viikkoa samalla pitoisuudella.

Tänä aikana ne arvioidaan 4–12 viikon välein. Heillä on silloin 4 viikon lepoaika, jonka jälkeen suoritetaan loppuarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  2. Sinulla on kliininen diagnoosi ihon T-solulymfoomasta CTCL, mukaan lukien dokumentaatio ihobiopsiasta, jossa on CTCL:n mukaiset histologiset löydökset (epätyypilliset epidermotrofiset tai follikulosentriset T-solut). Vahvistamattomasta CTCL-diagnoosista on otettava biopsia, joka vahvistetaan seulonnassa
  3. Onko sinulla vaihe IA, IB tai IIA: T1 tai T2 (laastarit tai plakit), joissa on mitattavissa olevia vaurioita.
  4. Aikaisempi hoito vähintään yhdellä standardihoidolla, jota on käytetty vaiheen IA, IB tai IIA CTCL:n hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oraaliset kortikosteroidit, voimakkaat paikalliset kortikosteroidit, paikallinen mekloretamiini, paikallinen beksaroteeni, PUVA, UVB, koko kehon elektronisuihkusäteily, biologinen vaste tai oraalinen metotreksaatti.
  5. Sinulla on mitattavissa oleva ihosairaus, jossa on vähintään 1–4 hyväksyttävää perusviivaleesiota, joiden kokonaispinta-ala on > 25 cm2 mutta < 100 cm2. Tukikelpoisten leesioiden tulee olla kaulan alapuolella, eivätkä ne saa koskea sukupuolielimiä, välialueita, sisäisesti tai suoraan sanottuna haavaisessa tai infektoituneessa ihossa.
  6. Yleensä terve muualla kuin CTCL:ssä tai jolla on muita vakaita sairauksia/tiloja, jotka ovat riittävästi hallinnassa.
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkimuslääkkeiden annostelu, lääketutkimuskäynnit, lääkitys- ja hoitorajoitukset sekä laboratoriotutkimukset.
  9. Haluaa ja pystyä lopettamaan samanaikaiset CTCL-lääkkeet tai -hoidot tutkimuksen aikana.
  10. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas käyttämään riittävää ehkäisyä (määritelty kaksinkertaisena ehkäisymenetelmänä, esim. suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden ja kumppanin kondomin käyttö). Ei-sikilliseksi katsotaan olevan vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili.
  11. Halukas pidättäytymään terapeuttisesta auringonotosta, solariumista jne. tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tunnettu allergia resikimodille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  2. Vaihe IIB tai suurempi CTCL.
  3. Edistyvän CTCL:n hoito vaatii välitöntä hoitoa.
  4. Eivät voi keskeyttää nykyistä CTCL-hoitoa etenemisriskin vuoksi.

  5. 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta (päivä 0) olet saanut hoitoa:

    • Koko kehon elektronisuihkusäteily
    • Tutkimuslääkkeet tai hoidot

  6. 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta (päivä 0) olet saanut hoidon:

    • Paikallinen sädehoito
    • UVB-hoito
    • PUVA
    • Mikä tahansa paikallinen kemoterapia
    • Fotofereesi
    • Systeemiset retinoidit, kortikosteroidit, immuunivastetta modifioivat aineet, mukaan lukien imikimodi, interferonin indusoijat, kemoterapeuttiset aineet, biologiset aineet, mukaan lukien interferoni
    • Paikalliset kortikosteroidit tai retinoidit

  7. 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta (päivä 0) ovat saaneet kohdehoitoleesioita tai sen lähellä.

    • Kaikki muut kirurgiset toimenpiteet kuin biopsiat, jotka liittyvät CTCL-diagnoosiin tai seurantaan
    • Kaikki muut paikalliset hoidot kuin mietot kosteusvoiteet (voiteet, emulsiot, pehmentävät aineet jne.).
  8. Sinulla on hoitoalueella tai välittömästi hoitoalueen vieressä muita samanaikaisia ​​ihosairauksia, joita resikimodi pahentaa tai jotka häiritsevät arviointeja.

  9. Sinulla on 2. asteen tai sitä korkeampi laboratoriopoikkeavuus (CTCAE v4) lähtötilanteessa jollekin seuraavista:

    • Hemoglobiini
    • Valkosolujen määrä
    • Verihiutaleiden määrä
    • Alaniinitransferaasi
    • Aspartaattitransferaasi
    • Kreatiniini
  10. Sinulla on tiedossa tai positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai ihmisen T-lymfotrofisen viruksen aiheuttaman infektion varalta.
  11. olet raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  12. sinulla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka ovat epävakaat, etenevät tai tutkijan mielestä riittämättömästi hallinnassa ja jotka aiheuttaisivat mahdollisen riskin tutkittavalle, johtaisivat huonoon tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai vaatisivat hoitoa poissuljetulla lääkkeellä tai hoidolla tutkimuksen aikana.
  13. Sinulla on aktiivinen riippuvuus kemikaaleista tai alkoholista tutkijan arvioiden mukaan.
  14. sinulla on systeeminen kollageeniverisuonisairaus, systeeminen autoimmuunisairaus, elinsiirto tai syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä muusta kuin CTCL:stä (ei mukaan lukien tyvisolusyöpä, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä, pahanlaatuinen melanooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paikallisesti käytettävä resikimodi 0,06 %
Paikallista resikimodia 0,06 % käytetään annostelutiheyksinä, joita mukautetaan ajoittain siedettävyyden mukaan. Annosteluväli on 3 kertaa viikossa. Annostustiheyttä voidaan säätää (1, 2, 3, 5 tai 7 kertaa viikossa) lääkärin siedettävyysarvion perusteella. Hoito kestää 8 viikkoa, jota seuraa 4 viikon tauko, jota seuraa vielä 8 viikkoa hoitoa ja 4 viikon taukoa. Viikon 24 kohdalla suoritetaan lopullinen arviointi. Ne, joilla on osittainen vaste viikolla 24, voivat jatkaa hoitoa vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Paikallinen resikimodi 0,06 %
Paikallinen resikimodi 0,06 %:n annostustiheys alkaa 3 kertaa viikossa ja arvioidaan kahden viikon välein. Sovelletaan yhteensä 8 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko ja sen jälkeen vielä 8 viikkoa hakemusta ja vielä 4 viikkoa.
KOKEELLISTA: paikallinen resikimodi 0,03 %
Paikallinen resikimodi 0,03 % käytetään annostelutiheyksinä, joita mukautetaan ajoittain siedettävyyden mukaan. Annostustiheys alkaa 5 kertaa viikossa. Annostustiheyttä voidaan säätää (1, 2, 3, 5 tai 7 kertaa viikossa) lääkärin siedettävyysarvion perusteella. Hoito kestää 8 viikkoa, jota seuraa 4 viikon tauko, jota seuraa vielä 8 viikkoa hoitoa ja 4 viikon taukoa. Viikon 24 kohdalla suoritetaan lopullinen arviointi. Ne, joilla on osittainen vaste viikolla 24, voivat jatkaa hoitoa vielä 12 viikon ajan.
Lääke: paikallinen resikimodi 0,03 %
paikallinen resikimodi 0,03 % annettiin aluksi 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan säätönä ylös- tai alaspäin siedettävyyden mukaan, minkä jälkeen seurasi 4 viikon tauko, jota seurasi toinen 8 viikon hoito, jota seurasi toinen 4 viikon tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman lääkeannoksen sietäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun 4 koehenkilöä on suorittanut 4 viikkoa tutkimuslääkettä

Kun neljä koehenkilöä on suorittanut vähintään neljän viikon tutkimuslääkkeen annostelun, turvallisuusarviointikomitea järjestää turvallisuusarviointikokouksen. Yhtään koehenkilöä ei oteta mukaan seuraavaan pitoisuusryhmään (0,03 %) ennen kuin kaikki kahdeksan on arvioitu 0,06 %:n ryhmässä.

Turvallisuusarviointikomitea tarkistaa kaikki potilastiedot, mukaan lukien haittatapahtumat, osoittaakseen, voiko potilas nostaa suurimman annoksen.
sen jälkeen, kun 4 koehenkilöä on suorittanut 4 viikkoa tutkimuslääkettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet: Tehokkuus- CAILDS SCORE
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa tai potilashoidon päätyttyä

Toissijainen päätepiste on:

• Response Rate (täydellinen tai osittainen vaste), joka perustuu vaurioiden vakavuuden yhdistelmäarviointiin (CAILDS) EOS-pisteisiin kohdeleesioiden perustason osalta. Täydellinen vastaus määritellään arvosanaksi '0' CAILDS-asteikolla. Osittainen vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi CAILDSissa. Tulosmittaus osoittaa, kuinka moni sai täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
Jopa 24 viikkoa tai potilashoidon päätyttyä
Toissijaiset päätepisteet: Tehokkuus - SWAT SCORE
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa tai potilashoidon päätyttyä

Toissijainen päätepiste on:

Myös osallistumisen kokonaispinta-ala arvioidaan (SWAT-pisteet). Osittainen vaste edustaa parannusta 50 %:lla tai enemmän ihon pinta-alasta leesioiden taantuessa. Täydellinen vaste edustaa ihovaurioiden täydellistä selkeää poistumista ja IIA-vaiheen potilaiden tapauksessa lymfadenopatian paranemista. Tulosmittaus osoittaa, kuinka moni sai täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
Jopa 24 viikkoa tai potilashoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain H Rook, M.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 813320(UPCC03411)
  • 1R01FD004092-01A1 (FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen resikimodi 0,06 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa