Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren lipopolysakkaridi (LPS) rifaksimiinitutkimus

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Philip Kern

Ruokavalion rasva, lipoproteiini ja lipopolysakkaridi: rooli insuliiniresistenssissä

Metabolinen oireyhtymä on tila, johon liittyy kohonnut veren rasvapitoisuus, taipumus diabetekseen, verenpainetauti ja liikaa rasvaa vatsan ympärillä (lisääntynyt vyötärö). Metabolista oireyhtymää sairastavilla henkilöillä on usein heikentynyt glukoositoleranssi, joka on tila, jossa verensokeri on normaali paaston aikana (ennen syömistä), mutta liian korkea sokeripitoisen juoman jälkeen. Tämä johtuu epänormaalista kehon herkkyydestä insuliinille (insuliiniresistenssi), joka johtuu osittain lihasten kyvyttömyydestä ottaa glukoosia vastaan.

Metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä on tulehdus rasvakudoksessa ja verenkierrossa, ja solujen tuottamien tulehduskemikaalien pitoisuuksia tutkitaan rasvakudoksissasi. Yksi mahdollinen tulehduksen lähde voivat olla suolistossa olevat bakteerit. Kun ihmiset syövät rasvaisia ​​ruokia, osa bakteerituotteista kiinnittyy veressä olevaan rasvaan ja ohjautuu sitten rasvakudokseen. Tutkijat haluavat selvittää, onko yksilöillä liikaa tulehdusta rasvakudoksissaan ja johtuuko tämä tulehdus heidän suolistoissaan olevista bakteereista. Tämän selvittämiseksi tutkijat haluavat hoitaa yksilöitä antibiootilla, joka vähentää bakteereja heidän suolistoissaan ja veressä, ja määrittää, vähentääkö tämä heidän yleistä tulehduksen tasoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu proof of concept -tutkimus, jossa tutkitaan tutkimuslääkkeen Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) kykyä vähentää suoliston mikrobiota ja siten vähentää rasvatulehdusta ja parantaa insuliiniresistenssiä.

Jokaiselle ilmoittautuneelle suoritetaan rasvansietotesti runsasrasvaisella aterialla, suun kautta otettava glukoosinsietotesti, rasvabiopsia ja euglykeeminen puristin. Näiden toimenpiteiden onnistuneen suorittamisen jälkeen kohteet satunnaistetaan tutkimaan hoitoa. Tämä hoito sisältää tutkimuslääkkeen saamisen, 80 mg päivässä rifaksimiiniliukoista kiinteää dispersiota (SDD) tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Kaikki toimenpiteet suoritetaan CCTS:n Clinical Services Core -alueella. Ensimmäiseen käyntiin sisältyy tietoinen suostumus ja rutiinilaboratorio (kattava aineenvaihduntapaneeli, lipidipaneeli, TSH, CBC verihiutaleineen). Nämä rutiinilaboratoriot on tarkoitettu turvallisuussyistä ja poissulkevien häiriöiden poissulkemiseksi. Myös ulostenäyte kerätään ja pakastetaan mahdollista tulevaa bakteerimikroflooran analyysiä varten.

Koehenkilöitä pyydetään sallimaan päätutkijan tallentaa tämän tutkimuksen aikana kerätyt veri- ja kudosnäytteet, joita ei käytetä muihin tutkimukseen liittyviin testeihin. Ylimääräisiä veri- tai kudosnäytteitä ei oteta. Jos tutkittava suostuu veri- ja kudosnäytteidensä tallettamiseen, niitä säilytetään Kentuckyn yliopiston päätutkijan laboratoriossa määräämättömän ajan tai kunnes ne on käytetty loppuun. Tallennettuja näytteitä käytetään tulevissa tutkimustesteissä, joissa opitaan ehkäisemään, havaitsemaan tai hoitamaan insuliiniresistenssiä, metabolista oireyhtymää, diabetesta tai muita terveysongelmia.

Jokaiselle koehenkilölle tehdään koko kehon koostumustesti käyttämällä koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaus mittaa kohteen sidostiheyttä ja kehon rasvaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihava
  • Insuliiniresistenssi tai metabolinen oireyhtymä
  • Painoindeksi välillä 27-45
  • Vyötärön ympärysmitta >40" ​​(M) tai >35" (F)
  • Heikentynyt glukoositoleranssi (IGT)
  • Normaali glukoositoleranssi (NGT), jossa on vähintään kolme MetS:n ominaisuutta
  • A1C <6,5
  • Verenpaine 130/85

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Viimeaikainen tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
  • syöpä,
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30)
  • Steroidien käyttö
  • krooniset tulehdustilat
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Lipodystrofia
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1 Rifaximin SSD
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen, saavat 80 mg päivässä Rifaximin SSD:tä
Lääke: Rifaximin SSD
Tutkimuslääkkeen annostus on 80 mg SSD:tä kerran päivässä
Placebo Comparator: Käsivarsi 2 Placebo
Plasebo
Muut: Plasebo
80 mg lumelääkettä kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävä LPS
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 tuntia lähtötilanteessa ja 0, 4 ja 8 tuntia 12 viikon hoidon jälkeen
Plasman lipopolysakkaridi (LPS) mitataan sekä paastotilassa että lipidipitoisen aterian jälkeen lihavilla henkilöillä (esihoito: 0, 4 ja 8 tunnin aikapisteet). Koehenkilöitä hoidetaan sitten rifaksimiiniantibiootilla 12 viikon ajan suolistobakteerien vähentämiseksi merkittävästi. LPS-mittaukset paaston aikana ja lipidipitoisen aterian jälkeen toistetaan (hoidon jälkeinen aikapisteet 0, 4 ja 8 tuntia). Lipiditoleranssitestit ennen rifaksimiinihoitoa ja sen jälkeen arvioidaan sen määrittämiseksi, onko aterian jälkeinen LPS vähentynyt. LPS-mittaukset saatiin käyttämällä modifioitua LAL-määritystä.
0, 4 ja 8 tuntia lähtötilanteessa ja 0, 4 ja 8 tuntia 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten tulehdus
Aikaikkuna: Esihoito (perustila) ja jälkihoito (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Koehenkilöille tehdään lähtötason rasvabiopsia (esihoito). Sitten heitä hoidetaan rifaksimiinilla 12 viikon ajan ja biopsiat toistetaan sen määrittämiseksi, vähentääkö mikrobiotan häiriintyminen kudostulehdusta. Tiedot raportoidaan TNFalfan normalisoituina mRNA-ekspressiotasoina (mielivaltaisina yksikköinä).
Esihoito (perustila) ja jälkihoito (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Oletamme, että rifaksimiinin aiheuttama muutos mikrobifloorassa muuttaa plasman LPS:ää, rasvakudoksen tulehdusta ja insuliiniherkkyyttä. Siksi tutkimme ennen rifaksimiini/plasebohoitoa ja sen jälkeen: 1. lipoproteiineihin liittyvä LPS, 2. insuliiniherkkyys ja maksan glukoosin tuotanto, 3. plasman tulehdusmarkkerit (TNFα, IL-6, MCP-1, adiponektiini), 4. rasvan tulehdusmarkkerit (CD68, MCP1, TNFa, PAI1, IL12, IL10, TLR4 ja muut).
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Kern

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Phililp Kern, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0136-F1V
  • UL1TR000117 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R21DK100258-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Rifaximin SSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa