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혈중 지질다당류(LPS) 리팍시민 연구

2019년 8월 6일 업데이트: Philip Kern

식이 지방, 지단백질 및 지질다당류: 인슐린 저항성의 역할

대사 증후군은 혈중 지방 수치 상승, 당뇨병 경향, 고혈압, 복부 주변 지방 과다(허리둘레 증가)와 관련된 상태입니다. 대사 증후군이 있는 개인은 종종 내당능 장애가 있는데, 이는 공복 시(식사 전)에는 혈당이 정상이지만 단 음료를 마신 후에는 혈당이 너무 높은 상태입니다. 이것은 부분적으로는 근육이 포도당을 흡수할 수 없기 때문에 인슐린에 대한 신체의 민감성(인슐린 저항성)의 이상 때문입니다.

대사 증후군이 있는 사람은 지방 조직과 혈류에 염증이 있으며 지방 조직의 세포에서 생성되는 염증 화학 물질 수준의 변화를 연구합니다. 염증의 가능한 원인 중 하나는 장내 박테리아일 수 있습니다. 개인이 지방이 많은 음식을 먹으면 일부 박테리아 제품이 혈액의 지방에 부착된 다음 지방 조직으로 향하게 됩니다. 연구자들은 개인의 지방 조직에 과도한 양의 염증이 있는지, 그리고 이 염증이 장내 박테리아에서 오는지 여부를 확인하기를 원합니다. 이를 확인하기 위해 조사관은 장과 혈액의 박테리아를 감소시키는 항생제로 개인을 치료하고 이것이 전반적인 염증 수준을 감소시키는지 여부를 결정하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 장내 미생물군을 감소시켜 지방 염증을 줄이고 인슐린 저항성을 개선하는 연구 약물 Rifaximin Soluble Solid Dispersion(SSD) 능력을 조사할 무작위, 위약 대조 개념 증명 연구입니다.

등록된 각 피험자는 고지방 식사, 경구 포도당 내성 검사, 지방 생검 및 정상혈당 클램프로 지방 내성 검사를 받게 됩니다. 이러한 절차를 성공적으로 완료한 후 피험자는 치료를 연구하기 위해 무작위 배정됩니다. 그 치료는 12주 동안 리팍시민-가용성 고체 분산체(SDD) 또는 위약의 하루 80mg의 조사 약물을 받는 것을 포함할 것입니다. 모든 절차는 CCTS의 Clinical Services Core에서 수행됩니다. 초기 방문에는 정보에 입각한 동의 및 일상적인 검사(종합 대사 패널, 지질 패널, TSH, 혈소판 포함 CBC)가 포함됩니다. 이러한 일상적인 검사는 안전을 목적으로 하며 배타적 장애를 배제하기 위한 것입니다. 또한 대변 샘플을 수집하고 미래의 세균 미생물 분석을 위해 냉동할 것입니다.

피험자는 주 조사관이 다른 연구 관련 테스트에 사용되지 않는 이 연구 중에 수집된 혈액 및 조직 샘플을 보관할 수 있도록 요청받을 것입니다. 추가 혈액 또는 조직 샘플을 수집하지 않습니다. 피험자가 혈액 및 조직 샘플 보관에 동의하는 경우 무기한 또는 소진될 때까지 켄터키 대학의 주임 연구원 실험실에 보관됩니다. 저장된 샘플은 인슐린 저항성, 대사 증후군, 당뇨병 또는 기타 건강 문제를 예방, 감지 또는 치료하는 방법을 배우기 위한 향후 연구 테스트에 사용됩니다.

각 피험자는 전신 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 사용하여 전신 구성 검사를 받게 됩니다. DXA 스캔은 피험자의 결합 밀도와 체지방을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뚱뚱한
  • 인슐린 저항성 또는 대사 증후군
  • 체질량지수 27~45
  • 허리 둘레 >40"(M) 또는 >35"(F)
  • 내당능 장애(IGT)
  • MetS의 세 가지 이상의 특징을 가진 정상 내당능(NGT)
  • A1C <6.5
  • 혈압 130/85

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 최근 또는 불안정한 심혈관 질환
  • 암,
  • 신부전(GFR<30)
  • 스테로이드 사용
  • 만성 염증 상태
  • 항응고제 사용
  • 지방이영양증
  • 과민성 대장 증후군
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 유당불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 1 리팍시민 SSD
이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자는 하루에 80mg의 Rifaximin SSD를 받게 됩니다.
의약품: 리팍시민 SSD
연구 약물 투여량은 1일 1회 SSD 80mg입니다.
위약 비교기: 2군 위약
위약
다른: 위약
하루에 한 번 위약 80mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 LPS
기간: 베이스라인에서 0, 4, 8시간, 치료 12주 후 0, 4, 8시간
혈장 리포폴리사카라이드(LPS)는 비만 피험자에서 공복 상태 및 지질이 풍부한 식사 후에 측정될 것입니다(치료 전: 0, 4 및 8시간 시점). 피험자는 장내 세균을 실질적으로 줄이기 위해 12주 동안 항생제 리팍시민으로 치료받을 것입니다. 공복 시 및 지질이 풍부한 식사 후 LPS 측정을 반복할 것입니다(치료 후: 0, 4 및 8시간 시점). 식후 LPS의 감소가 있는지 여부를 결정하기 위해 리팍시민으로 치료 전후의 지질 내성 시험을 평가할 것이다. 수정된 LAL 분석법을 사용하여 LPS 측정값을 얻었습니다.
베이스라인에서 0, 4, 8시간, 치료 12주 후 0, 4, 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 염증
기간: 전처리(기준선) 및 후처리(기준선 후 12주).
피험자는 기준선 지방 생검(전처리)을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 12주 동안 리팍시민으로 치료될 것이며 미생물군의 파괴가 조직 염증을 감소시키는지 결정하기 위해 생검을 반복할 것입니다. 데이터는 TNFalpha의 정규화된 mRNA 발현 수준(임의 단위)으로 보고됩니다.
전처리(기준선) 및 후처리(기준선 후 12주).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선된 인슐린 감수성
기간: 최대 12주
우리는 리팍시민을 사용한 미생물총의 변화가 혈장 LPS, 지방 조직 염증 및 인슐린 감수성을 변화시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 따라서 리팍시민/플라시보 치료 전과 후를 살펴보겠습니다. 지방 염증 마커(CD68, MCP1, TNFα, PAI1, IL12, IL10, TLR4 등).
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philip Kern

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Phililp Kern, MD, University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0136-F1V
  • UL1TR000117 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R21DK100258-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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