Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lipopolisacharydu krwi (LPS) z rifaksyminą

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Philip Kern

Tłuszcz dietetyczny, lipoproteiny i lipopolisacharydy: rola w insulinooporności

Zespół metaboliczny to stan charakteryzujący się podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi, skłonnością do cukrzycy, nadciśnieniem tętniczym i zbyt dużą ilością tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha (powiększona talia). Osoby z zespołem metabolicznym często mają upośledzoną tolerancję glukozy, czyli stan, w którym poziom cukru we krwi jest prawidłowy na czczo (przed jedzeniem), ale jest zbyt wysoki po wypiciu słodkiego napoju. Jest to spowodowane nieprawidłową wrażliwością organizmu na insulinę (insulinooporność), co częściowo wynika z niezdolności mięśni do wychwytywania glukozy.

Osoby z zespołem metabolicznym mają stany zapalne w tkance tłuszczowej i krwiobiegu, a zmiany w poziomie zapalnych substancji chemicznych wytwarzanych przez komórki w tkance tłuszczowej będą badane. Jednym z możliwych źródeł zapalenia mogą być bakterie w jelicie. Kiedy ludzie jedzą tłuste potrawy, niektóre produkty bakteryjne przyczepiają się do tłuszczu we krwi, a następnie są kierowane do tkanki tłuszczowej. Badacze chcą ustalić, czy osoby mają nadmierną ilość stanu zapalnego w tkance tłuszczowej i czy ten stan zapalny pochodzi od bakterii w jelitach. Aby to ustalić, badacze chcą leczyć osoby antybiotykiem, który redukuje liczbę bakterii w ich jelitach i we krwi, i ustalają, czy zmniejsza to ich ogólny poziom stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji, które zbada zdolność badanego leku Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) do zmniejszania mikroflory jelitowej, a tym samym zmniejszania stanu zapalnego tkanki tłuszczowej i poprawy insulinooporności.

Każdy zakwalifikowany pacjent zostanie poddany testowi tolerancji tłuszczu z posiłkiem wysokotłuszczowym, doustnemu testowi tolerancji glukozy, biopsji tłuszczu i klamrze euglikemicznej. Po pomyślnym zakończeniu tych procedur pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badanego leczenia. Leczenie to będzie obejmować przyjmowanie badanego leku, 80 mg dziennie rozpuszczalnej w rifaksyminie stałej dyspersji (SDD) lub placebo przez 12 tygodni. Wszystkie procedury będą wykonywane w rdzeniu usług klinicznych CCTS. Pierwsza wizyta obejmuje świadomą zgodę i rutynowe badania laboratoryjne (kompleksowy panel metaboliczny, panel lipidowy, TSH, CBC z płytkami krwi). Te rutynowe laboratoria służą celom bezpieczeństwa i wykluczeniu zaburzeń wykluczających. Próbka kału zostanie również pobrana i zamrożona w celu ewentualnej przyszłej analizy mikroflory bakteryjnej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zezwolenie głównemu badaczowi na przechowywanie w banku próbek krwi i tkanek pobranych podczas tego badania, które nie są wykorzystywane do innych badań związanych z badaniem. Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki krwi ani tkanek. Jeśli badany wyrazi zgodę na przechowywanie próbek krwi i tkanek, będą one przechowywane w laboratorium Głównego Badacza na Uniwersytecie Kentucky przez czas nieokreślony lub do wyczerpania zapasów. Przechowywane próbki zostaną wykorzystane do przyszłych testów badawczych, aby dowiedzieć się, jak zapobiegać, wykrywać lub leczyć oporność na insulinę, zespół metaboliczny, cukrzycę lub inne problemy zdrowotne.

Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu całkowitego składu ciała przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała. Skan DXA mierzy gęstość wiązań i tkankę tłuszczową podmiotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyły
  • Insulinooporność lub zespół metaboliczny
  • Wskaźnik masy ciała między 27 a 45
  • Obwód talii > 40" (M) lub > 35" (F)
  • Upośledzona tolerancja glukozy (IGT)
  • Normalna tolerancja glukozy (NGT) z co najmniej trzema cechami MetS
  • HbA1C <6,5
  • Ciśnienie krwi 130/85

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawno przebyta lub niestabilna choroba układu krążenia
  • rak,
  • Niewydolność nerek (GFR<30)
  • Stosowanie sterydów
  • przewlekłe stany zapalne
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Lipodystrofia
  • Zespół jelita drażliwego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 Rifaksymina SSD
Osoby przydzielone losowo do tej części badania będą otrzymywać 80 mg ryfaksyminy dziennie
Lek: Ryfaksymina SSD
Dawka badanego leku będzie wynosić 80 mg SSD raz dziennie
Komparator placebo: Ramię 2 Placebo
Placebo
Inny: Placebo
80 mg placebo raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążący LPS
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 godzin na początku leczenia oraz 0, 4 i 8 godzin po 12 tygodniach leczenia
Lipopolisacharyd w osoczu (LPS) będzie mierzony zarówno na czczo, jak i po posiłku bogatym w lipidy u osób otyłych (punkty czasowe przed leczeniem: 0, 4 i 8 godzin). Pacjenci będą następnie leczeni antybiotykiem rifaksyminą przez 12 tygodni, aby znacznie zredukować liczbę bakterii jelitowych. Pomiary LPS na czczo i po posiłku bogatym w lipidy zostaną powtórzone (Po leczeniu: punkty czasowe 0, 4 i 8 godzin). Testy tolerancji lipidów przed i po leczeniu ryfaksyminą zostaną ocenione w celu ustalenia, czy występuje zmniejszenie poposiłkowego LPS. Pomiary LPS uzyskano stosując zmodyfikowany test LAL.
0, 4 i 8 godzin na początku leczenia oraz 0, 4 i 8 godzin po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie tkanek
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa) i po leczeniu (12 tygodni po linii podstawowej).
Pacjenci zostaną poddani podstawowej biopsji tkanki tłuszczowej (leczenie wstępne). Następnie będą leczeni ryfaksyminą przez 12 tygodni, a biopsje zostaną powtórzone w celu ustalenia, czy zakłócenie mikroflory zmniejsza stan zapalny tkanek. Dane przedstawiono jako znormalizowane poziomy ekspresji mRNA (jednostki arbitralne) TNFalpha.
Przed leczeniem (linia wyjściowa) i po leczeniu (12 tygodni po linii podstawowej).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Stawiamy hipotezę, że zmiana flory bakteryjnej za pomocą rifaksyminy zmieni LPS w osoczu, zapalenie tkanki tłuszczowej i wrażliwość na insulinę. Dlatego zbadamy przed i po leczeniu ryfaksyminą/placebo: 1. LPS związany z lipoproteinami, 2. wrażliwość na insulinę i wytwarzanie glukozy w wątrobie, 3. markery stanu zapalnego w osoczu (TNFα, IL-6, MCP-1, adiponektyna), 4. markery stanu zapalnego tkanki tłuszczowej (CD68, MCP1, TNFα, PAI1, IL12, IL10, TLR4 i inne).
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Kern

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Phililp Kern, MD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0136-F1V
  • UL1TR000117 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R21DK100258-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Ryfaksymina SSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj