Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní lipopolysacharid (LPS) Rifaximin Studie

6. srpna 2019 aktualizováno: Philip Kern

Dietní tuk, lipoprotein a lipopolysacharid: Role v inzulínové rezistenci

Metabolický syndrom je stav zahrnující zvýšené hladiny tuku v krvi, sklon k cukrovce, hypertenzi a příliš mnoho tuku v oblasti břicha (zvýšený pas). Jedinci s metabolickým syndromem mají často zhoršenou glukózovou toleranci, což je stav, kdy je hladina cukru v krvi normální nalačno (před jídlem), ale po vypití slazeného nápoje je příliš vysoká. To je způsobeno abnormalitou v citlivosti těla na inzulín (inzulinová rezistence), která je částečně způsobena neschopností svalu přijímat glukózu.

Lidé s metabolickým syndromem mají zánět v tukové tkáni a v krevním řečišti a budou studovány změny v hladině zánětlivých chemikálií produkovaných buňkami ve vašich tukových tkáních. Jedním z možných zdrojů zánětu mohou být bakterie ve střevě. Když jednotlivci jedí tučná jídla, některé z bakteriálních produktů se připojí k tuku v krvi a poté se dostanou do tukové tkáně. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jedinci mají nadměrné množství zánětu v tukových tkáních a zda tento zánět pochází z bakterií v jejich střevech. Aby to vědci určili, chtějí léčit jedince antibiotiky, které redukují bakterie v jejich střevech a v krvi, a určit, zda to snižuje jejich celkovou úroveň zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie proof of concept, která bude zkoumat schopnost zkoumaného léku Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) redukovat střevní mikroflóru, a tím snížit zánět tukové tkáně a zlepšit inzulínovou rezistenci.

Každý zařazený subjekt podstoupí test tolerance tuku s jídlem s vysokým obsahem tuku, orální test tolerance glukózy, biopsii tuku a euglykemickou svorku. Po úspěšném dokončení těchto postupů budou subjekty randomizovány ke studijní léčbě. Tato léčba bude zahrnovat podávání zkoumaného léku, 80 mg rifaximin-rozpustné pevné disperze (SDD) denně nebo placeba po dobu 12 týdnů. Všechny postupy budou prováděny v centru klinických služeb CCTS. Počáteční návštěva bude zahrnovat informovaný souhlas a rutinní laboratoře (komplexní metabolický panel, lipidový panel, TSH, CBC s krevními destičkami). Tyto rutinní laboratoře jsou z bezpečnostních důvodů a pro vyloučení vylučujících poruch. Vzorek stolice bude také odebrán a zmražen pro případnou budoucí analýzu bakteriální mikroflóry.

Subjekty budou požádány, aby umožnily hlavnímu výzkumníkovi uložit vzorky krve a tkáně odebrané během této studie, které se nepoužívají pro jiné testy související se studií. Nebudou odebírány žádné další vzorky krve nebo tkáně. Pokud subjekt souhlasí s uložením vzorků krve a tkáně do banky, budou uloženy v laboratoři hlavního zkoušejícího na University of Kentucky na dobu neurčitou nebo do jejich vyčerpání. Uložené vzorky budou použity pro budoucí výzkumné testování, abychom se dozvěděli, jak předcházet, detekovat nebo léčit inzulínovou rezistenci, metabolický syndrom, cukrovku nebo jiné zdravotní problémy.

Každý subjekt podstoupí testování složení celého těla pomocí skenu rentgenové absorpce s duální energií (DXA) celého těla. DXA sken měří hustotu vazeb a tělesný tuk subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní
  • Inzulinová rezistence nebo metabolický syndrom
  • Index tělesné hmotnosti mezi 27 a 45
  • Obvod pasu >40" ​​(M) nebo >35" (F)
  • Porucha glukózové tolerance (IGT)
  • Normální glukózová tolerance (NGT) s alespoň třemi rysy MetS
  • A1C <6,5
  • Krevní tlak 130/85

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Nedávné nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • rakovina,
  • Renální insuficience (GFR<30)
  • Užívání steroidů
  • chronické zánětlivé stavy
  • Použití antikoagulancií
  • Lipodystrofie
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Laktózová intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 Rifaximin SSD
Subjekty randomizované do tohoto ramene studie budou dostávat 80 mg denně Rifaximin SSD
Lék: Rifaximin SSD
Dávkování studijního léku bude 80 mg SSD jednou denně
Komparátor placeba: Rameno 2 Placebo
Placebo
Jiný: Placebo
80 mg placeba jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující LPS
Časové okno: 0, 4 a 8 hodin na začátku a 0, 4 a 8 hodin po 12 týdnech léčby
Plazmatický lipopolysacharid (LPS) bude měřen jak ve stavu nalačno, tak po jídle bohatém na lipidy u obézních subjektů (před léčbou: časové body 0, 4 a 8 hodin). Subjekty pak budou léčeny antibiotikem rifaximinem po dobu 12 týdnů, aby se podstatně snížilo množství střevních bakterií. Měření LPS nalačno a po jídle bohatém na lipidy budou opakována (časové body po léčbě: 0, 4 a 8 hodin). Testy lipidové tolerance před a po léčbě rifaximinem budou hodnoceny, aby se určilo, zda došlo ke snížení postprandiálního LPS. Měření LPS byla získána pomocí modifikovaného testu LAL.
0, 4 a 8 hodin na začátku a 0, 4 a 8 hodin po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět tkání
Časové okno: Před léčbou (základní hodnota) a po léčbě (12 týdnů po základní úrovni).
Subjekty podstoupí základní tukovou biopsii (předběžnou léčbu). Poté budou léčeni rifaximinem po dobu 12 týdnů a biopsie budou opakovány, aby se zjistilo, zda narušení mikrobioty snižuje zánět tkáně. Data jsou uváděna jako normalizované hladiny exprese mRNA (arbitrární jednotky) TNFalfa.
Před léčbou (základní hodnota) a po léčbě (12 týdnů po základní úrovni).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená citlivost na inzulín
Časové okno: Až 12 týdnů
Předpokládáme, že změna mikrobiální flóry s rifaximinem změní plazmatický LPS, zánět tukové tkáně a citlivost na inzulín. Proto před a po léčbě rifaximinem/placebem vyšetříme: 1. LPS spojený s lipoproteiny, 2. citlivost na inzulín a produkci glukózy v játrech, 3. plazmatické zánětlivé markery (TNFα, IL-6, MCP-1, adiponektin), 4 adipózní zánětlivé markery (CD68, MCP1, TNFa, PAI1, IL12, IL10, TLR4 a další).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Kern

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phililp Kern, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0136-F1V
  • UL1TR000117 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R21DK100258-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Rifaximin SSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit