Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vér lipopoliszacharid (LPS) rifaximin vizsgálat

2019. augusztus 6. frissítette: Philip Kern

Étrendi zsír, lipoprotein és lipopoliszacharid: szerepe az inzulinrezisztenciában

A metabolikus szindróma olyan állapot, amelyben megemelkedett vérzsírszint, cukorbetegségre, magas vérnyomásra való hajlam és túl sok zsír a has körül (megnövekedett derékvonal). A metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknek gyakran csökkent a glükóztoleranciája, ami egy olyan állapot, amikor a vércukorszint normális koplaláskor (evés előtt), de túl magas egy cukros ital elfogyasztása után. Ennek oka a szervezet inzulinérzékenységének rendellenessége (inzulinrezisztencia), ami részben az izom glükóz felvételére való képtelenségének tudható be.

A metabolikus szindrómában szenvedő betegek zsírszövetében és véráramában gyulladás lép fel, és tanulmányozni fogják a zsírszövet sejtjei által termelt gyulladást okozó vegyi anyagok szintjének változásait. A gyulladás egyik lehetséges forrása a bélben lévő baktériumok lehetnek. Amikor az egyének zsíros ételeket fogyasztanak, néhány bakteriális termék a vérükben lévő zsírhoz kötődik, majd a zsírszövetbe kerül. A kutatók azt szeretnék megállapítani, hogy az egyének zsírszöveteiben túlzott mértékű gyulladás van-e, és hogy ez a gyulladás a beleikben lévő baktériumoktól származik-e. Ennek megállapítása érdekében a kutatók olyan antibiotikummal kívánják kezelni az egyéneket, amelyek csökkentik a baktériumok számát a beleikben és a vérükben, és meg akarják határozni, hogy ez csökkenti-e a gyulladás általános szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos bizonyítási koncepció, amely a Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) vizsgálati gyógyszer azon képességét vizsgálja, hogy csökkenti a bélmikrobiótát, ezáltal csökkenti a zsírgyulladást és javítja az inzulinrezisztenciát.

Minden beiratkozott alanyon zsírtolerancia tesztet végeznek magas zsírtartalmú étellel, orális glükóz tolerancia tesztet, zsírbiopsziát és euglikémiás szorítót. Ezen eljárások sikeres befejezése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelés vizsgálatára. Ez a kezelés magában foglalja a vizsgált gyógyszer, napi 80 mg rifaximin-oldható szilárd diszperzió (SDD) vagy placebó beadását 12 héten keresztül. Minden eljárást a CCTS klinikai szolgáltatási magjában kell végrehajtani. A kezdeti látogatás tájékozott beleegyezésből és rutin laborvizsgálatokból áll (átfogó metabolikus panel, lipidpanel, TSH, CBC vérlemezkékkel). Ezek a rutin laborok biztonsági okokból és a kirekesztő rendellenességek kizárására szolgálnak. Székletmintát is gyűjtenek és lefagyasztanak a bakteriális mikroflóra esetleges jövőbeni elemzéséhez.

Az alanyokat felkérjük, hogy engedélyezzék a vizsgálatvezető számára, hogy a vizsgálat során gyűjtött vér- és szövetmintákat bankba vegye, amelyeket nem használnak fel más, a vizsgálattal kapcsolatos tesztekhez. Nem vesznek további vér- vagy szövetmintákat. Ha az alany beleegyezik vér- és szövetmintái bankba foglalásába, azokat határozatlan ideig, vagy amíg el nem használják, a Kentucky Egyetem vezető kutatójának laboratóriumában tárolják. A tárolt mintákat a jövőbeni kutatási vizsgálatokhoz használják fel, hogy megismerjék, hogyan lehet megelőzni, kimutatni vagy kezelni az inzulinrezisztenciát, a metabolikus szindrómát, a cukorbetegséget vagy más egészségügyi problémákat.

Minden alany teljes testösszetétel-vizsgálaton megy keresztül, teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal. A DXA vizsgálat méri az alany kötéssűrűségét és testzsírtartalmát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott
  • Inzulinrezisztencia vagy metabolikus szindróma
  • Testtömegindex 27 és 45 között
  • Derékbőség >40" ​​(M) vagy >35" (F)
  • Csökkent glükóz tolerancia (IGT)
  • Normál glükóztolerancia (NGT) a MetS legalább három jellemzőjével
  • A1C <6,5
  • Vérnyomás 130/85

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Friss vagy instabil szív- és érrendszeri betegség
  • rák,
  • Veseelégtelenség (GFR<30)
  • Szteroid használat
  • krónikus gyulladásos állapotok
  • Antikoagulánsok használata
  • Lipodisztrófia
  • Irritábilis bél szindróma
  • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • Laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1 Rifaximin SSD
A vizsgálat ebbe a részébe randomizált alanyok napi 80 mg Rifaximin SSD-t kapnak
Drog: Rifaximin SSD
A vizsgált gyógyszer adagja napi egyszeri 80 mg SSD lesz
Placebo Comparator: 2. kar Placebo
Placebo
Egyéb: Placebo
80 mg placebo naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő LPS
Időkeret: 0, 4 és 8 óra a kiindulási állapotnál, valamint 0, 4 és 8 óra 12 hetes kezelés után
A plazma lipopoliszacharidot (LPS) mind éhgyomorra, mind lipidben gazdag étkezés után mérjük elhízott alanyoknál (előkezelés: 0, 4 és 8 órás időpontok). Az alanyokat ezután 12 héten át rifaximin antibiotikummal kezelik, hogy jelentősen csökkentsék a bélbaktériumot. Az LPS méréseket éhgyomorra és lipidben gazdag étkezés után meg kell ismételni (Kezelést követően: 0, 4 és 8 órás időpontok). A lipid tolerancia teszteket a rifaximin kezelés előtt és után értékelik annak megállapítására, hogy csökken-e az étkezés utáni LPS. Az LPS méréseket módosított LAL Assay segítségével végeztük.
0, 4 és 8 óra a kiindulási állapotnál, valamint 0, 4 és 8 óra 12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szöveti gyulladás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal) és utókezelés (12 héttel a kiindulás után).
Az alanyokon kiindulási zsírbiopsziát (előkezelést) végeznek. Ezután 12 hétig rifaximinnel kezelik őket, és megismétlik a biopsziát annak megállapítására, hogy a mikrobiota megzavarása csökkenti-e a szöveti gyulladást. Az adatokat a TNFalpha normalizált mRNS-expressziós szintjeként (tetszőleges egységként) adjuk meg.
Előkezelés (alapvonal) és utókezelés (12 héttel a kiindulás után).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javított inzulinérzékenység
Időkeret: Akár 12 hétig
Feltételezzük, hogy a mikrobiális flóra rifaximin hatására megváltozik a plazma LPS, a zsírszövet gyulladása és az inzulinérzékenység. Ezért a rifaximin/placebo kezelés előtt és után megvizsgáljuk: 1. lipoproteinekhez kapcsolódó LPS-t, 2. inzulinérzékenységet és máj glükóztermelést, 3. plazma gyulladásos markereket (TNFα, IL-6, MCP-1, adiponektin), 4. zsíros gyulladásos markerek (CD68, MCP1, TNFα, PAI1, IL12, IL10, TLR4 és mások).
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philip Kern

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phililp Kern, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0136-F1V
  • UL1TR000117 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R21DK100258-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Rifaximin SSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel