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Blut-Lipopolysaccharid (LPS)-Rifaximin-Studie

6. August 2019 aktualisiert von: Philip Kern

Nahrungsfett, Lipoprotein und Lipopolysaccharid: Rolle bei der Insulinresistenz

Beim metabolischen Syndrom handelt es sich um eine Erkrankung, die mit erhöhten Blutfettwerten, einer Neigung zu Diabetes, Bluthochdruck und zu viel Fett am Bauch (vergrößerte Taille) einhergeht. Personen mit metabolischem Syndrom haben häufig eine eingeschränkte Glukosetoleranz. Dabei handelt es sich um einen Zustand, bei dem der Blutzuckerspiegel beim Fasten (vor dem Essen) normal ist, nach dem Trinken eines zuckerhaltigen Getränks jedoch zu hoch ist. Dies ist auf eine Anomalie in der Insulinempfindlichkeit des Körpers (Insulinresistenz) zurückzuführen, die teilweise auf die Unfähigkeit der Muskeln zurückzuführen ist, Glukose aufzunehmen.

Menschen mit metabolischem Syndrom haben Entzündungen in ihrem Fettgewebe und in ihrem Blutkreislauf, und die Veränderungen in der Menge an entzündlichen Chemikalien, die von Zellen in Ihrem Fettgewebe produziert werden, werden untersucht. Eine mögliche Ursache der Entzündung können Bakterien im Darm sein. Wenn Menschen fetthaltige Lebensmittel zu sich nehmen, heften sich einige der Bakterienprodukte an das Fett in ihrem Blut und gelangen dann ins Fettgewebe. Die Forscher möchten herausfinden, ob bei Personen eine übermäßige Entzündung im Fettgewebe vorliegt und ob diese Entzündung von den Bakterien in ihrem Darm herrührt. Um dies festzustellen, möchten die Forscher Einzelpersonen mit einem Antibiotikum behandeln, das die Bakterien in ihrem Darm und in ihrem Blut reduziert, und feststellen, ob dies ihr Gesamtniveau der Entzündung verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie, in der die Fähigkeit des Prüfpräparats Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) untersucht wird, die Darmmikrobiota zu reduzieren und dadurch Fettentzündungen zu reduzieren und die Insulinresistenz zu verbessern.

Jeder eingeschriebene Proband wird einem Fetttoleranztest mit einer fettreichen Mahlzeit, einem oralen Glukosetoleranztest, einer Fettbiopsie und einer euglykämischen Klemme unterzogen. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Verfahren werden die Probanden randomisiert der Studienbehandlung zugeteilt. Diese Behandlung umfasst die Einnahme des Prüfpräparats, 80 mg Rifaximin-löslicher fester Dispersion (SDD) pro Tag oder eines Placebos über 12 Wochen. Alle Verfahren werden im Clinical Services Core des CCTS durchgeführt. Der erste Besuch umfasst eine Einverständniserklärung und Routinelabore (umfassendes Stoffwechselpanel, Lipidpanel, TSH, Blutbild mit Blutplättchen). Diese Routineuntersuchungen dienen der Sicherheit und dem Ausschluss von Ausschlussstörungen. Außerdem wird eine Stuhlprobe entnommen und für eine mögliche zukünftige Analyse der bakteriellen Mikroflora eingefroren.

Die Probanden werden gebeten, dem Hauptprüfer zu gestatten, im Rahmen dieser Studie gesammelte Blut- und Gewebeproben zu sammeln, die nicht für andere studienbezogene Tests verwendet werden. Es werden keine zusätzlichen Blut- oder Gewebeproben entnommen. Wenn der Proband der Aufbewahrung seiner Blut- und Gewebeproben zustimmt, werden diese auf unbestimmte Zeit oder bis sie aufgebraucht sind im Labor des Hauptforschers an der University of Kentucky aufbewahrt. Gespeicherte Proben werden für zukünftige Forschungstests verwendet, um herauszufinden, wie man Insulinresistenz, metabolisches Syndrom, Diabetes oder andere Gesundheitsprobleme verhindern, erkennen oder behandeln kann.

Bei jedem Probanden wird die Zusammensetzung des gesamten Körpers mithilfe eines Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) getestet. Der DXA-Scan misst die Bindungsdichte und das Körperfett des Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig
  • Insulinresistenz oder metabolisches Syndrom
  • Body-Mass-Index zwischen 27 und 45
  • Taillenumfang >40" ​​(M) oder >35" (F)
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT)
  • Normale Glukosetoleranz (NGT) mit mindestens drei Merkmalen von MetS
  • A1C <6,5
  • Blutdruck 130/85

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Kürzliche oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Krebs,
  • Niereninsuffizienz (GFR<30)
  • Verwendung von Steroiden
  • chronische entzündliche Erkrankungen
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Lipodystrophie
  • Reizdarmsyndrom
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Rifaximin SSD
Probanden, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, erhalten 80 mg Rifaximin SSD pro Tag
Arzneimittel: Rifaximin SSD
Die Dosierung des Studienmedikaments beträgt 80 mg SSD einmal täglich
Placebo-Komparator: Arm 2 Placebo
Placebo
Sonstiges: Placebo
80 mg Placebo einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierendes LPS
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Stunden zu Studienbeginn und 0, 4 und 8 Stunden nach 12 Wochen Behandlung
Plasma-Lipopolysaccharid (LPS) wird sowohl im nüchternen Zustand als auch nach einer lipidreichen Mahlzeit bei adipösen Probanden gemessen (Vorbehandlung: Zeitpunkte 0, 4 und 8 Stunden). Anschließend werden die Probanden 12 Wochen lang mit dem Antibiotikum Rifaximin behandelt, um die Darmbakterien deutlich zu reduzieren. LPS-Messungen beim Fasten und nach einer lipidreichen Mahlzeit werden wiederholt (Nachbehandlung: Zeitpunkte 0, 4 und 8 Stunden). Die Lipidtoleranztests vor und nach der Behandlung mit Rifaximin werden ausgewertet, um festzustellen, ob es zu einer Verringerung des postprandialen LPS kommt. LPS-Messungen wurden mit einem modifizierten LAL-Assay erhalten.
0, 4 und 8 Stunden zu Studienbeginn und 0, 4 und 8 Stunden nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeentzündung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (12 Wochen nach Grundlinie).
Die Probanden werden einer Basisfettbiopsie (Vorbehandlung) unterzogen. Anschließend werden sie 12 Wochen lang mit Rifaximin behandelt und die Biopsien werden wiederholt, um festzustellen, ob eine Störung der Mikrobiota die Gewebeentzündung verringert. Die Daten werden als normalisierte mRNA-Expressionsniveaus (willkürliche Einheiten) von TNFalpha angegeben.
Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (12 Wochen nach Grundlinie).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Insulinsensitivität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir gehen davon aus, dass eine Veränderung der mikrobiellen Flora durch Rifaximin die Plasma-LPS, die Entzündung des Fettgewebes und die Insulinsensitivität verändert. Daher werden wir vor und nach der Behandlung mit Rifaximin/Placebo Folgendes untersuchen: 1. Mit Lipoproteinen assoziiertes LPS, 2. Insulinsensitivität und hepatische Glukoseproduktion, 3. Plasma-Entzündungsmarker (TNFα, IL-6, MCP-1, Adiponektin), 4 . Entzündungsmarker im Fettgewebe (CD68, MCP1, TNFα, PAI1, IL12, IL10, TLR4 und andere).
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Kern

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Phililp Kern, MD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0136-F1V
  • UL1TR000117 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21DK100258-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Rifaximin SSD

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