Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodlipopolysaccharid (LPS) Rifaximin-undersøgelse

6. august 2019 opdateret af: Philip Kern

Kostfedt, lipoprotein og lipopolysaccharid: rolle i insulinresistens

Metabolisk syndrom er en tilstand, der involverer forhøjede niveauer af fedt i blodet, en tendens til diabetes, hypertension og for meget fedt omkring maven (en øget talje). Personer med metabolisk syndrom har ofte nedsat glukosetolerance, som er en tilstand, hvor blodsukkeret er normalt, når man faster (før man spiser), men er for højt efter at have drukket en sukkerholdig drik. Dette skyldes en abnormitet i kroppens følsomhed over for insulin (insulinresistens), hvilket til dels skyldes en manglende evne hos musklen til at optage glukose.

Mennesker med metabolisk syndrom har betændelse i deres fedtvæv og i blodbanen, og ændringerne i niveauet af inflammatoriske kemikalier produceret af celler i dit fedtvæv vil blive undersøgt. En mulig kilde til betændelsen kan være bakterierne i tarmen. Når individer spiser fed mad, bliver nogle af de bakterielle produkter knyttet til fedtet i deres blod og bliver derefter ledt til fedtvæv. Efterforskerne ønsker at afgøre, om individer har en for stor mængde betændelse i deres fedtvæv, og om denne betændelse kommer fra bakterierne i deres tarme. For at fastslå dette ønsker efterforskerne at behandle personer med et antibiotikum, der reducerer bakterierne i deres tarme og i deres blod, og afgøre, om dette reducerer deres samlede betændelsesniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret proof of concept-studie, der vil undersøge forsøgslægemidlet Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) evne til at reducere tarmmikrobiota og derved reducere fedtbetændelse og forbedre insulinresistens.

Hvert tilmeldte forsøgsperson vil gennemgå en fedttolerancetest med et fedtrigt måltid, en oral glukosetolerancetest, en fedtbiopsi og en euglykæmisk klemme. Efter deres succesfulde gennemførelse af disse procedurer vil forsøgspersoner blive randomiseret til undersøgelsesbehandling. Denne behandling vil involvere modtagelse af forsøgslægemidlet, 80 mg rifaximin-opløselig fast dispersion (SDD) dagligt eller placebo i 12 uger. Alle procedurer vil blive udført på Clinical Services Core af CCTS. Det første besøg vil involvere informeret samtykke og rutinemæssige laboratorier (omfattende metabolisk panel, lipidpanel, TSH, CBC med blodplader). Disse rutinelaboratorier er af sikkerhedsmæssige årsager og for at udelukke eksklusionsforstyrrelser. En afføringsprøve vil også blive indsamlet og frosset til mulig fremtidig analyse af bakteriel mikroflora.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tillade den primære investigator at samle blod- og vævsprøver indsamlet under denne undersøgelse, som ikke bruges til andre undersøgelsesrelaterede tests. Der vil ikke blive indsamlet yderligere blod- eller vævsprøver. Hvis forsøgspersonen indvilliger i, at deres blod- og vævsprøver tages i bank, vil de blive opbevaret i Principal Investigator's laboratorium ved University of Kentucky i en ubestemt periode, eller indtil de er brugt op. Gemte prøver vil blive brugt til fremtidig forskningstestning for at lære om, hvordan man forebygger, opdager eller behandler insulinresistens, metabolisk syndrom, diabetes eller andre sundhedsproblemer.

Hvert forsøgsperson vil gennemgå en total kropssammensætningstest ved hjælp af en total body dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning. DXA-scanningen måler emnets bindingstæthed og kropsfedt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige
  • Insulinresistens eller metabolisk syndrom
  • Body Mass Index mellem 27 og 45
  • Taljeomkreds >40" ​​(M) eller >35" (F)
  • Nedsat glukosetolerance (IGT)
  • Normal glukosetolerance (NGT) med mindst tre træk ved MetS
  • A1C <6,5
  • Blodtryk 130/85

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Nylig eller ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Kræft,
  • Nyreinsufficiens (GFR<30)
  • Brug af steroider
  • kroniske betændelsestilstande
  • Brug af antikoagulantia
  • Lipodystrofi
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Rifaximin SSD
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil modtage 80 mg dagligt Rifaximin SSD
Medicin: Rifaximin SSD
Undersøgelsesdosis vil være 80 mg SSD én gang dagligt
Placebo komparator: Arm 2 Placebo
Placebo
Andet: Placebo
80 mg placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende LPS
Tidsramme: 0, 4 og 8 timer ved baseline og 0, 4 og 8 timer efter 12 ugers behandling
Plasma lipopolysaccharid (LPS) vil blive målt både i fastende tilstand og efter et lipid-rigt måltid hos overvægtige forsøgspersoner (før-behandling: 0, 4 og 8 timers tidspunkter). Forsøgspersonerne vil derefter blive behandlet med antibiotikummet rifaximin i 12 uger for at reducere tarmbakterier væsentligt. LPS-målinger ved faste og efter et lipid-rigt måltid vil blive gentaget (efterbehandling: 0, 4 og 8 timers tidspunkter). Lipidtolerancetestene før og efter behandling med rifaximin vil blive vurderet for at afgøre, om der er en reduktion i post-prandial LPS. LPS-målinger blev opnået under anvendelse af et modificeret LAL-assay.
0, 4 og 8 timer ved baseline og 0, 4 og 8 timer efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsbetændelse
Tidsramme: Før-behandling (baseline) og Post-Treatment (12 uger efter baseline).
Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline fedtbiopsi (forbehandling). De vil derefter blive behandlet med rifaximin i 12 uger, og biopsier vil blive gentaget for at afgøre, om forstyrrelse af mikrobiotaen reducerer vævsinflammation. Data rapporteres som normaliserede mRNA-ekspressionsniveauer (vilkårlige enheder) af TNFalpha.
Før-behandling (baseline) og Post-Treatment (12 uger efter baseline).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret insulinfølsomhed
Tidsramme: Op til 12 uger
Vi antager, at en ændring i den mikrobielle flora med rifaximin vil ændre plasma LPS, fedtvævsbetændelse og insulinfølsomhed. Derfor vil vi undersøge, før og efter rifaximin/placebobehandling: 1. LPS associeret med lipoproteiner, 2. insulinfølsomhed og hepatisk glukoseproduktion, 3. plasmainflammatoriske markører (TNFα, IL-6, MCP-1, adiponectin), 4 fedtinflammatoriske markører (CD68, MCP1, TNFa, PAI1, IL12, IL10, TLR4 og andre).
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Kern

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phililp Kern, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0136-F1V
  • UL1TR000117 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R21DK100258-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Rifaximin SSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner