Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla rifaximina del lipopolisaccaride del sangue (LPS).

6 agosto 2019 aggiornato da: Philip Kern

Grassi alimentari, lipoproteine ​​e lipopolisaccaridi: ruolo nella resistenza all'insulina

La sindrome metabolica è una condizione che comporta livelli elevati di grassi nel sangue, una tendenza al diabete, ipertensione e troppo grasso intorno all'addome (aumento della vita). Gli individui con sindrome metabolica hanno spesso una ridotta tolleranza al glucosio, che è una condizione in cui la glicemia è normale durante il digiuno (prima di mangiare), ma è troppo alta dopo aver bevuto una bevanda zuccherata. Ciò è dovuto a un'anomalia nella sensibilità del corpo all'insulina (resistenza all'insulina), che è dovuta in parte all'incapacità del muscolo di assorbire il glucosio.

Le persone con sindrome metabolica hanno un'infiammazione nel tessuto adiposo e nel flusso sanguigno e verranno studiati i cambiamenti nel livello delle sostanze chimiche infiammatorie prodotte dalle cellule nei tessuti adiposi. Una possibile fonte dell'infiammazione può essere i batteri nell'intestino. Quando le persone mangiano cibi grassi, alcuni dei prodotti batterici si attaccano al grasso nel sangue e poi vengono diretti al tessuto adiposo. I ricercatori desiderano determinare se gli individui hanno una quantità eccessiva di infiammazione nei loro tessuti adiposi e se questa infiammazione proviene dai batteri nel loro intestino. Per determinarlo, i ricercatori desiderano trattare le persone con un antibiotico che riduca i batteri nel loro intestino e nel sangue e determinare se questo riduca il loro livello generale di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio proof of concept randomizzato e controllato con placebo che esaminerà la capacità del farmaco sperimentale Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) di ridurre il microbiota intestinale e quindi ridurre l'infiammazione adiposa e migliorare la resistenza all'insulina.

Ogni soggetto arruolato verrà sottoposto a un test di tolleranza ai grassi con un pasto ricco di grassi, un test di tolleranza al glucosio orale, una biopsia del grasso e un morsetto euglicemico. Dopo il completamento con successo di tali procedure, i soggetti saranno randomizzati per studiare il trattamento. Tale trattamento comporterà la somministrazione del farmaco sperimentale, 80 mg al giorno di dispersione solida solubile in rifaximina (SDD) o placebo per 12 settimane. Tutte le procedure saranno eseguite sul nucleo dei servizi clinici del CCTS. La visita iniziale comporterà il consenso informato e laboratori di routine (pannello metabolico completo, pannello lipidico, TSH, emocromo con piastrine). Questi laboratori di routine sono per motivi di sicurezza e per escludere disturbi di esclusione. Verrà inoltre raccolto e congelato un campione di feci per eventuali future analisi della microflora batterica.

Ai soggetti verrà chiesto di consentire al ricercatore principale di archiviare campioni di sangue e tessuti raccolti durante questo studio che non vengono utilizzati per altri test correlati allo studio. Non verranno raccolti ulteriori campioni di sangue o tessuto. Se il soggetto acconsente alla conservazione dei propri campioni di sangue e tessuti, questi verranno conservati nel laboratorio del Principal Investigator presso l'Università del Kentucky per un periodo di tempo indefinito o fino al loro esaurimento. I campioni conservati verranno utilizzati per futuri test di ricerca per apprendere come prevenire, rilevare o trattare la resistenza all'insulina, la sindrome metabolica, il diabete o altri problemi di salute.

Ogni soggetto sarà sottoposto a test della composizione corporea totale utilizzando una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo. La scansione DXA misura la densità del legame e il grasso corporeo del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso
  • Resistenza all'insulina o sindrome metabolica
  • Indice di massa corporea tra 27 e 45
  • Circonferenza vita >40" ​​(M) o >35" (F)
  • Alterata tolleranza al glucosio (IGT)
  • Normale tolleranza al glucosio (NGT) con almeno tre caratteristiche di MetS
  • A1C <6,5
  • Pressione sanguigna 130/85

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattie cardiovascolari recenti o instabili
  • cancro,
  • Insufficienza renale (GFR<30)
  • Uso di steroidi
  • condizioni infiammatorie croniche
  • Uso di anticoagulanti
  • Lipodistrofia
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Allergia all'anestetico locale
  • Intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 Rifaximina SSD
I soggetti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno 80 mg al giorno di Rifaximin SSD
Droga: Rifaximina SSD
Il dosaggio del farmaco in studio sarà di 80 mg SSD una volta al giorno
Comparatore placebo: Braccio 2 Placebo
Placebo
Altro: Placebo
80 mg di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LPS circolante
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 ore al basale e 0, 4 e 8 ore dopo 12 settimane di trattamento
Il lipopolisaccaride plasmatico (LPS) sarà misurato sia a digiuno che dopo un pasto ricco di lipidi in soggetti obesi (pre-trattamento: 0, 4 e 8 ore). I soggetti verranno quindi trattati con l'antibiotico rifaximina per 12 settimane per ridurre sostanzialmente i batteri intestinali. Le misurazioni LPS a digiuno e dopo un pasto ricco di lipidi saranno ripetute (post-trattamento: punti temporali 0, 4 e 8 ore). I test di tolleranza lipidica prima e dopo il trattamento con rifaximina saranno valutati per determinare se vi è una riduzione dell'LPS post-prandiale. Le misurazioni LPS sono state ottenute utilizzando un dosaggio LAL modificato.
0, 4 e 8 ore al basale e 0, 4 e 8 ore dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione dei tessuti
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e post-trattamento (12 settimane dopo il basale).
I soggetti verranno sottoposti a una biopsia del grasso basale (pre-trattamento). Saranno quindi trattati con rifaximina per 12 settimane e le biopsie verranno ripetute per determinare se l'interruzione del microbiota riduce l'infiammazione dei tessuti. I dati sono riportati come livelli di espressione di mRNA normalizzati (unità arbitrarie) di TNFalfa.
Pre-trattamento (basale) e post-trattamento (12 settimane dopo il basale).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Ipotizziamo che un cambiamento nella flora microbica con la rifaximina altererà l'LPS plasmatico, l'infiammazione del tessuto adiposo e la sensibilità all'insulina. Pertanto, esamineremo, prima e dopo il trattamento con rifaximina/placebo: 1. LPS associato alle lipoproteine, 2. sensibilità all'insulina e produzione epatica di glucosio, 3. marcatori infiammatori plasmatici (TNFα, IL-6, MCP-1, adiponectina), 4 marcatori infiammatori adiposi (CD68, MCP1, TNFα, PAI1, IL12, IL10, TLR4 e altri).
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Kern

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Phililp Kern, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0136-F1V
  • UL1TR000117 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R21DK100258-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rifaximina SSD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi