- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02981979
Takayasu Arteritis -kliininen tutkimus Kiinassa (TACTIC)
Leflunomidin tehon ja turvallisuuden vertailu plaseboon yhdistettynä perusprednisonihoitoon potilailla, joilla on Takayasun arteriitin aktiivinen vaihe: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingjie Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 135-6422-3680
- Sähköposti: wu.bingjie@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tian Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Wu, Doctor
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenbiao Wu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindi Jiang, Doctor
- Puhelinnumero: 086-13564223680
- Sähköposti: jiang.lindi@zs-hospital.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Bingjie Wu, Doctor
- Sähköposti: wu.bingjie@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- RenJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangjing Lv
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi da Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijun Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
Koehenkilöt, jotka täyttivät American College of Rheumatology 1990 -luokituskriteerit Takayasu-arteriitin osalta:
2.1 Alkamisikä ≤40 vuotta; 2.2 Ylä- tai alaraajojen liikunta; 2.3 Yhden tai molempien olkavarsivaltimon pulsaatio vähentynyt; 2.4 Systolisen verenpaineen ero ≥ 10 mmHg käsivarsien välillä; 2.5 Mustelma subklavialaisten valtimoiden tai aortan yli; 2.6 Angiografia * jossa näkyy aortan ahtauma tai tukos; Yli 3 kriteerin täyttäminen 6:sta viittaa Takayasu-arteriitin diagnoosiin.
* Angiografia tässä tutkimuksessa korvattiin verisuonten magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai tietokonetomografiaangiografialla (CTA).
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset;
- Kaikki koehenkilöt suostuivat siihen, ettei heillä ole synnytyssuunnitelmaa kliinisen tutkimuksen aikana, ja naisten seerumin tai virtsan raskaustestin tulosten on oltava negatiivisia;
Todisteet sairaudesta aktiivisessa vaiheessa viimeisten 3 kuukauden aikana, jotka täyttävät vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
5.1 Uusi verisuoniiskemia on alkanut vähintään yhden seuraavista syistä:
5.1.1 hiljattain havaittu verenpaineero käsivarsien välillä (systolisen pulssin paine-ero vähintään ≥ 10 mmHg);
5.1.2 yhden tai molempien olkavarsivaltimoiden heikentynyt pulsaatio;
5.1.3 muut verisuonten iskemian uudet ilmenemismuodot;
5.2 Tulehdukselliset poikkeavuudet, jotka vastaavat vähintään yhtä seuraavista:
5.2.1 Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) korkeampi kuin normaali yläraja (muut tekijät, kuten infektio, ovat poissuljettuja);
5.2.2 erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 6 mg/L tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 10 mg/L;
5.3 Kuvaustutkimukset osoittavat poikkeavuuksia, jotka viittaavat siihen, että sairaus on aktiivisessa vaiheessa ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista: 5.3.1 Verisuonen seinämät osoittavat parantunutta signaalia MRA:ssa (aktiivinen tulehdus);
5.3.2 tehostettu CTA ehdottaa uusia verisuonivaurioita;
5.3.3 Väri-Doppler-ultraäänitutkimus viittaa verisuonen seinämän tulehdukseen;
5.3.4 PET/CT viittaa kohonneeseen SUV-arvoon verisuonen seinämässä;
5.4 Systeemiset oireet, joita ei voida selittää muilla syillä: kuume, väsymys tai painonpudotus.
- Jos potilas käyttää prednisonia tai sitä vastaavaa lääkettä ennen seulontaa, annoksen ei tulisi ylittää 0,6 mg/kg/vrk ja pysyä vakaana vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoidon annosta;
- Jos potilas on aiemmin saanut lääkitystä Takayasu-arteriittiin, varoajan ennen ensimmäistä koehoidon annosta tulee olla:
7.1 Leflunomidi: ≥ 6 kuukautta. Jos kolestyramiinia käytetään vähintään 11 päivää, vaadittava varoaika on ≥ 4 viikkoa;
7.2 Syklofosfamidi ≥ 8 viikkoa;
7.3 Atsatiopriinia, metotreksaattia, mykofenolaattimofetiilia, siklosporiinia, takrolimuusia, talidomidia, malarialääkkeitä tai muita lääkkeitä Takayasu-arteriitin hoitoon, mutta joita ei erityisesti sallittu kokeen aikana, ei otettu, kun ensimmäinen annos koelääkkeitä annettiin;
7.4 Biologiset aineet, kuten rituksimabi, IL-6-reseptoriantagonistit, tuumorinekroositekijän estäjät jne.: ≥ 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Takayasu-arteriitti, jossa on vain verisuonten laajentumisen tai aneurysman muodostumisen vaurioita;
- Takayasu-arteriittipotilaat, joille on tehty Takayasu-arteriitin revaskularisaatioon liittyvä leikkaus (paitsi perkutaaninen transluminalangioplastia) 3 kuukauden sisällä; tai saanut perkutaanisen transluminalangioplastian 1 kuukauden sisällä;
Kohteet, joilla on elinten vajaatoiminta ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista:
3.1 Sydämen toiminta: New York Heart Associationin luokka 4;
3.2 Glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 60 ml/min;
3.3 Maksan toiminta: Child-pugh-aste 2 ja huonompi kuin luokka 2;
3.4 Amauroosin korkea esiintymistiheys (leimaus 3 peräkkäisenä päivänä);
3.5 Akuutti aivoinfarkti tai aivoverenvuoto;
3.6 Verenpaine > 160/100 mmHg;
- Kärsivät muista autoimmuunisairauksista (esim. ANCA:han liittyvä vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus, Behcetin tauti jne.) Takayasu-arteriitin lisäksi;
- Vakavat tai etenevät tai hallitsemattomat munuaisten, maksan, hematologiset, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen, neurologiset tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka eivät liity Takayasun valtimoihin, mutta voivat johtaa kohtuuttomiin riskeihin;
- Samanaikaiset sairaudet, kuten astma, jotka saattavat vaatia keskisuurten tai suurten glukokortikoidiannosten käyttöä (prednisoni ≥ 10 mg/vrk tai vastaavat annokset prednisonia ekvivalentteja) tutkimusjakson aikana;
- henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia;
- Potilaat, joilla on jokin vakava akuutti tai krooninen infektio;
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B -DNA-positiivinen;
- Hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen;
- Potilaat, joilla on kliinisiä, radiologisia tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta tuberkuloosista;
Koehenkilöt, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaaleja ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista:
12.1 Potilaat, joilla on seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai glutamiini-oksalaattitransaminaasi (AST) ≥ 1,5-kertainen normaalin ylärajan yläpuolelle;
12.2 Veren valkosolujen määrä ≤4×10^9 /L;
12.3 Verihiutaleiden määrä ≤100 × 10^9 /L;
12,4 Hemoglobiini ≤85 g/l;
12.5 Muut laboratoriotestien poikkeavuudet, jotka voivat aiheuttaa kohtuuttomia riskejä tämän tutkimuksen osallistujille;
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle;
- Käytä hoitoja ja/tai lääkkeitä, jotka eivät ole sallittuja tässä kokeessa:
14.1 Leflunomidihoito vähintään 3 kuukauden ajan, mutta ei tehonnut;
14.2 Koehenkilöt, joille on tehty plasmafereesi tai lymfosyyttikorvaus- tai immunosorbenttihoito viimeisen vuoden aikana tai jotka olivat suunnitelleet saavansa tällaisia hoitoja;
14.3 Potilaat, jotka ovat halukkaita saamaan heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana;
14.4 Koehenkilöt, joille on hyväksytty tai aiotaan tehdä elinsiirto;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Leflunomidiryhmä
Käytä Leflunomide 20 mg qd po. 24 viikon ajan indusoidussa remissiohoidossa yhdistetään perusprednisonihoitoon (aloita annoksella 0,6 mg/kg/vrk ja sitä ylläpidetään 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään 5 mg:n välein 2 viikon välein 10 mg:aan päivässä, jos koehenkilö saavuttaa kliinisen remission.
Jos koehenkilö ei ole saavuttanut kliinistä remissiota, älä muuta prednisonin annosta).
Potilaat, jotka ovat saavuttaneet kliinisen remission ja prednisoniannos on pienennetty 10 mg:aan 20 viikon kuluessa ja pidetty yllä 24 viikon loppuun, siirtyvät ylläpitohoitoon. Seuraavat 32 viikkoa ylläpitohoidossa käyttävät leflunomidia yhdessä prednisonin kanssa 10 mg päivässä.
|
20 mg päivässä leflunomidiryhmälle koko tutkimuksen ajan; 20 mg päivässä kontrolliryhmälle ylläpitohoidon aikana (alkaen 25. viikosta tutkimuksen loppuun).
perushoito (aloita annoksella 0,6 mg/kg/vrk ja sitä ylläpidetään 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään 5 mg:lla 2 viikon välein 10 mg:aan päivässä, jos koehenkilö saavuttaa kliinisen remission).
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Käytä lumelääkettä 24 viikon ajan indusoituun remissiohoitoon (24 viikkoa) ja käytä leflunomidia 20 mg qd po. ylläpitohoitoon seuraavan 32 viikon aikana.
Prednisonia käytetään perushoitona koko tutkimuksen ajan (aloitusannoksella 0,6 mg/kg/vrk ja sitä ylläpidetään 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään 5 mg:n välein 2 viikon välein 10 mg:aan päivässä, jos koehenkilö saavuttaa kliinisen remission.
Säilytä sitten 10 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti).
Kaikki kontrolliryhmän koehenkilöt siirtyvät ylläpitohoitoon.
|
20 mg päivässä leflunomidiryhmälle koko tutkimuksen ajan; 20 mg päivässä kontrolliryhmälle ylläpitohoidon aikana (alkaen 25. viikosta tutkimuksen loppuun).
perushoito (aloita annoksella 0,6 mg/kg/vrk ja sitä ylläpidetään 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään 5 mg:lla 2 viikon välein 10 mg:aan päivässä, jos koehenkilö saavuttaa kliinisen remission).
Käytettiin kontrolliryhmässä indusoidun remissiohoidon aikana 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä indusoidun remissiohoidon päättymiseen, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään seuraavasti:
Kliinisen remission saavuttavan potilaan tulee täyttää kaikki yllä olevat kriteerit. |
Satunnaistamisen päivämäärästä indusoidun remissiohoidon päättymiseen, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika saavuttaa kliininen remissio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun kliinisen remission päivämäärään, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun kliinisen remission päivämäärään, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
|
Prednisonin keskimääräinen annos kussakin ryhmässä indusoidun remissiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Indusoidun remissiohoidon lopussa, arvioituna 24 viikkoon asti
|
Indusoidun remissiohoidon lopussa, arvioituna 24 viikkoon asti
|
|
Uusiutumistaajuus leflunomidi-ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon alusta seurannan loppuun, arvioituna enintään 32 viikkoa (24. viikon lopusta 56. viikon loppuun)
|
Uusiutuminen määritetään seuraavasti: Kerr-pisteet>= 2 tai eivät täytä kahta tai useampaa kliinisen remissiostandardin kriteeriä, ja tulokset on vahvistettava uudelleen 28 päivän kuluttua. Kerr pisteet: 1) systeemisten oireiden esiintyminen, kuten kuume, väsymys ja laihtuminen (1'); 2) iskeemisten oireiden tai merkkien esiintyminen (1'); 3) epänormaalit seerumin ESR-tasot (1'); 4) verisuonivaurioiden eteneminen tai uusi kohta MRA:ssa tai CTA:ssa verrattuna lähtötilanteeseen (1'). |
Ylläpitohoidon alusta seurannan loppuun, arvioituna enintään 32 viikkoa (24. viikon lopusta 56. viikon loppuun)
|
Toistumisen aika leflunomidi-ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon alusta (25. viikko) ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 32 viikkoa
|
Ylläpitohoidon alusta (25. viikko) ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 32 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli leflunomidihoitoihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tämän tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 56 viikkoa
|
Haittavaikutuksia ovat neutropenia, kohonnut seerumin maksaentsyymitaso (> 2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna), lisääntymistoksisuus ja infektio
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tämän tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 56 viikkoa
|
Yleislääkärin visuaalisen analogisen asteikon muutokset 24 viikon ja 56 viikon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä indusoidun remissiohoidon (24 viikkoa) ja ylläpitohoidon (56 viikkoa) loppuun
|
Satunnaistamispäivästä indusoidun remissiohoidon (24 viikkoa) ja ylläpitohoidon (56 viikkoa) loppuun
|
|
Muutokset osallistujien itseraporteissa 24 viikon ja 56 viikon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä indusoidun remissiohoidon (24 viikkoa) ja ylläpitohoidon (56 viikkoa) loppuun
|
Osallistujien itseraportit sisältävät potilaiden yleisen visuaalisen analogisen asteikon, SF-36 elämänlaatukyselyn ja kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) -asteikon.
|
Satunnaistamispäivästä indusoidun remissiohoidon (24 viikkoa) ja ylläpitohoidon (56 viikkoa) loppuun
|
Takayasun tautiin liittyvät biomarkkerien muutokset 24 viikon ja 56 viikon lopussa lähtötasoon verrattuna, mukaan lukien kokoverisolujen RNA-transkriptit ja geeniepigenetiikka.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä indusoidun remissiohoidon (24 viikkoa) ja ylläpitohoidon (56 viikkoa) loppuun
|
Satunnaistamispäivästä indusoidun remissiohoidon (24 viikkoa) ja ylläpitohoidon (56 viikkoa) loppuun
|
|
Radiologiset muutokset, mukaan lukien magneettiresonanssiangiografia tai tietokonetomografiaangiografia 24 viikon ja 56 viikon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä indusoidun remissiohoidon (24 viikkoa) ja ylläpitohoidon (56 viikkoa) loppuun
|
Satunnaistamispäivästä indusoidun remissiohoidon (24 viikkoa) ja ylläpitohoidon (56 viikkoa) loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindi Jiang, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Valtimotulehdus
- Takayasu-valtimotulehdus
- Aorttakaaren oireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
- Leflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016ZSLC-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takayasu-valtimotulehdus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalValmis
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezValmisValtimotulehdus, TakayasuMeksiko
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiTakayasu-valtimotulehdus (TAK)Argentiina, Brasilia, Kiina, Japani, Korean tasavalta, Turkki
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiValtimotulehdus | Systeeminen vaskuliitti | Valtimotulehdus, TakayasuRanska
-
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research GroupRekrytointiTakayasu-valtimotulehdus, johon liittyy keuhkovaltimon osallistuminen | Perkutaaninen transluminaalinen keuhkojen angioplastia | PAH-kohdennettu lääkitysKiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloTuntematon
Kliiniset tutkimukset Leflunomide 10 mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisPrimaarinen hyperkolesterolemiaKorean tasavalta
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesRekrytointiSydämen vajaatoiminta | HemodialyysiIran, islamilainen tasavalta
-
Duke UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaissiirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrytointiSydänten ehkäisy | Kudosten hapetus | Empagliflotsiini | SGLT2-inhibiittorit | Hematokriitin muutosKreikka
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisAkuutti gastriitti | Krooninen gastriittiKorean tasavalta
-
Impact Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSydän-ja verisuonitautiKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSydän-ja verisuonitautiKorean tasavalta
-
HK inno.N CorporationValmisHypertensio | HyperlipidemiatKorean tasavalta