Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDE5:n esto Tadalafiililla tehostaa kasvainten vastaisen mucin 1 (MUC1) -rokotteen tehoa potilailla, joilla on HNSCC

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Donald T. Weed, MD, FACS

PDE5:n esto Tadalafiililla (Cialis®) kasvainten vastaisen MUC1-rokotteen tehokkuuden lisäämiseksi potilailla, joilla on resekoitava, uusiutuva tai toinen primaarinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC): Vaiheen I/II kliininen tutkimus

Tutkijat olettavat, että tadalafiilihoito, vähentämällä myeloidiperäisiä suppressorisoluja (MDSC) ja sääteleviä T-soluja (Treg-soluja), voi käynnistää kasvainten vastaisen immuunivasteen ja edistää sallivaa ympäristöä, jonka pitäisi lisätä kasvaimia estävän rokotteen tehoa minimaalisissa olosuhteissa. jäännössairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pysäyttää kerryttämisen tutkimuksen vaiheen 1 osan lopussa, koska vaiheen I tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että tutkimuksen vaiheen 2 osuudessa on käytettävä vaihtoehtoista lähestymistapaa. Äskettäin suunniteltu vaiheen II koe on kehitteillä, ja se toimitetaan uutena tutkimusprotokollana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todettu toistuva tai toinen primaarinen suuontelon, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään HNSCC (toinen primaari sisältää tuntemattoman primaarisen sairauden)
  2. Vaiheen III tai IV (AJCC, 7. painos, 2010) toistuva tai toinen primaarinen HNSCC (Toistuvien kasvainten osalta asteikko määräytyy uusiutuvan vaiheen, ei alkuperäisen esikäsittelyvaiheen mukaan.)
  3. Kirurgisesti resekoitavissa oleva, uusiutuva tai toinen primaarinen HNSCC

  4. Pään ja kaulan aiempi säteilytys, joko aiemman leikkauksen ja/tai kemoterapian kanssa tai ilman niitä suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään HNSCC:n lopullisessa hoidossa, jossa on aiemmin dokumentoitu täydellinen kliininen tai radiografinen vaste alkuhoitoon

    • a. Aikaisempi sädehoito ja mahdollinen kemoterapia on oltava suoritettu yli 4 kuukautta ennen biopsialla todistettua uusiutumista tai toisen ensisijaisen alueen sairautta
    • b. Toistuva tai toinen primaarinen HNSCC syntyy aiemmin säteilytetyssä kentässä
  5. Ikä ≥ 18 vuotta
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky Status 0, 1 tai 2 tai vastaava pistemäärä. Katso liitteessä D vastaavat mittakaavakriteerit.

  7. Hyväksyttävä elimen toiminta, joka on määritelty kaikilla seuraavista:

    • Alkalinen fosfataasi < 4,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN

    • laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 51 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan määritettynä:

      • [(140-ikä) * (Paino kg) * (0,85, jos nainen)] / (72 * Cr)
  8. Sopiva laskimopääsy mahdollistaa kaikki tutkimukseen liittyvät verinäytteet (turvallisuus ja tutkimus)
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) asiakirja/asiakirjat.

Sisällyttämiskriteerit (ei-satunnaistettu kontrolli)

  1. Biopsialla todettu toistuva tai toinen primaarinen suuontelon, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään HNSCC (toinen primaari sisältää tuntemattoman primaarisen sairauden)
  2. Vaiheen III tai IV (AJCC, 7. painos, 2010) toistuva tai toinen primaarinen HNSCC (Toistuvien kasvainten osalta asteikko määräytyy uusiutuvan vaiheen, ei alkuperäisen esikäsittelyvaiheen mukaan.)
  3. Kirurgisesti resekoitavissa oleva, uusiutuva tai toinen primaarinen HNSCC

  4. Pään ja kaulan aiempi säteilytys aiemman leikkauksen ja/tai kemoterapian kanssa tai ilman niitä suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään HNSCC:n lopullista hoitoa varten, kun on aiemmin dokumentoitu täydellinen kliininen tai radiografinen vaste alkuhoitoon

    • a. Aikaisempi sädehoito ja mahdollinen kemoterapia on oltava suoritettu yli 4 kuukautta ennen biopsialla todistettua uusiutumista tai toisen ensisijaisen alueen sairautta
    • b. Toistuva tai toinen primaarinen HNSCC syntyy aiemmin säteilytetyssä kentässä
  5. Ikä ≥18 vuotta
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky Status 0, 1 tai 2 tai vastaava pistemäärä.
  7. Sopiva laskimopääsy mahdollistaa kaikki tutkimukseen liittyvät verinäytteet (turvallisuus ja tutkimus)
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirja/asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pelastusleikkausta ei suositella National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti tai monitieteisen hoidon arvioinnin jälkeen, mukaan lukien ne, joilla on kirurgisesti ei-leikkaussairaus ensisijaisessa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa.
  2. Toistuva tai toinen primaarinen AJCC:n vaihe I tai II HNSCC (toistuvien kasvainten osalta asteikko määräytyy uusiutuvan vaiheen, ei alkuperäisen esikäsittelyvaiheen mukaan).
  3. Kaukometastaattinen sairaus
  4. Nenänielun, sivuonteloiden tai kohdunkaulan ruokatorven toistuva tai toinen primaarinen HNSCC
  5. Fosfodiesteraasin tyypin 5 (PDE5) estäjien, kuten vardenafiilin (Levitra®), Tadalafiilin (Cialis®) ja sildenafiilisitraatin (Viagra®) käyttö ≤15 päivää ennen (aioitettua) ilmoittautumista
  6. Potilaat, jotka aikovat saada tutkimuksen ulkopuolisia PDE5-estäjiä ja influenssarokotuksia milloin tahansa tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
  7. Aiemmat tai tunnetut haittavaikutukset PDE5-estäjille, poly-ICLC:lle (Hiltonol®) ja aikaisemmille influenssarokotteen annoksille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, niiden komponentit

  8. Aiempi vakava tai epävakaa sydän- tai aivoverisuonisairaus:

    • a. Sydäninfarkti viimeisen 90 päivän aikana
    • b. Epästabiili angina pectoris tai yhdynnän aikana esiintyvä angina
    • c. New York Heart Associationin (NYHA) luokan 2 tai suurempi sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • d. Hallitsemattomat rytmihäiriöt
    • e. Jatkuva hypotensio (<90/50 mmHg) tai hallitsematon hypertensio (>170/100 mmHg)
    • f. Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Hoitoa nitraateilla, alfasalpaajilla tai sytokromi P450 (CYP3A4) estäjillä 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja joille lopettaminen ei ole turvallista ja/tai turvallinen korvaava hoito ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa. Joitakin esimerkkejä on liitteessä A.
  10. Positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetesti (ANA)
  11. Immunosuppressio tai immuunipuutos syistä, jotka eivät liity suoraan potilaan pahanlaatuisuuteen (esim. HIV tai munuaisensiirto)
  12. Aiempi vakava tai hengenvaarallinen autoimmuunisairaus [Poikkeukset: Lievät autoimmuunisairaudet, jotka määritetään tutkijan (tutkijien) harkinnan mukaan, esim. psoriasis.]
  13. Yksipuolinen sokeus, perinnöllinen verkkokalvon sairaus tai lisääntynyt sokeuden riski
  14. Yksipuolinen kuurous tai vakava kuulonmenetys, joka riippuu kuulokojeista käyttökelpoista viestintää varten
  15. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. (Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti, joka on saatu seulonnan aikana; raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.)
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä rokotuksesta.
  17. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/sairaus, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan todennäköisesti häiritsee protokollahoidon/tutkimuksen noudattamista.
  18. Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, kuten alle 18-vuotiaat lapset, vangit, laitoksessa olevat henkilöt tai muut todennäköisesti haavoittuvat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit (ei-satunnaistettu kontrolli)

  1. Pelastusleikkausta ei suositella NCCN:n ohjeiden mukaisesti tai monitieteisen hoidon arvioinnin jälkeen, mukaan lukien ne, joilla on kirurgisesti ei-leikkaussairaus ensisijaisessa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa
  2. Toistuva tai toinen primaarinen AJCC:n vaihe I tai II HNSCC (toistuvien kasvainten osalta asteikko määräytyy uusiutuvan vaiheen, ei alkuperäisen esikäsittelyvaiheen mukaan).
  3. Kaukometastaattinen sairaus
  4. Nenänielun, sivuonteloiden tai kohdunkaulan ruokatorven toistuva tai toinen primaarinen HNSCC
  5. PDE5-estäjien, kuten vardenafiilin (Levitra®), Tadalafiilin (Cialis®) ja sildenafiilisitraatin (Viagra®) käyttö ≤15 päivää ennen (aioitettua) ilmoittautumista
  6. Potilaat, jotka aikovat saada tutkimuksen ulkopuolisia PDE5-estäjiä ja influenssarokotuksia milloin tahansa tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
  7. Positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetesti (ANA)
  8. Immunosuppressio tai immuunipuutos syistä, jotka eivät liity suoraan potilaan pahanlaatuisuuteen (esim. HIV tai munuaisensiirto)
  9. Aiempi vakava tai hengenvaarallinen autoimmuunisairaus [Poikkeukset: Lievät autoimmuunisairaudet, jotka määritetään tutkijan (tutkijien) harkinnan mukaan, esim. psoriasis.]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tadalafiili plus rokoteryhmä (vaihe I)
Ensimmäiset 6 osallistujaa otetaan mukaan tutkimuksen avoimeen vaiheen I osaan, ja he saavat Tadalafiilia, Anti-mucin 1 (MUC1) -rokotteen ja Influenssan vastaisen rokotteen 5 kurssin ajan. Normaali hoito (SOC) kasvaimen poistoleikkaus suoritetaan kurssin 1 päätyttyä. Kurssi 2 jatkuu 5-8 viikkoa SOC-kasvainpoistoleikkauksen päättymisen jälkeen.
Lääke: Tadalafiili
Suun kautta annettavat tadalafiilitabletit. Annos on 10-20 mg, joka sovitetaan potilaan painon mukaan. Kurssilla 1 Tadalafiilia annetaan päivittäin 19 peräkkäisenä päivänä. Kurssilla 2–4 ​​Tadalafiilia annetaan päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä. Tadalafiilia ei anneta kurssilla 5.
Muut nimet:
  • Cialis
Biologinen: Anti-MUC1-rokote
300 ul Anti-MUC1-rokote annetaan lihaksensisäisesti oikeaan yläraajaan. Anti-MUC1-rokote annetaan päivänä 7 kurssilla 1, päivänä 10 kursseilla 2–4 ​​ja päivänä 1 kurssilla 5.
Muut nimet:
  • Hiltonol
Biologinen: Influenssan vastainen rokote
300 ul influenssarokotetta annetaan lihakseen vasempaan yläraajaan. Influenssarokote annetaan 7. päivänä kurssilla 1, päivänä 10 kursseilla 2-4 ja päivänä 1 kurssilla 5.
Muut nimet:
  • Flublok
Kokeellinen: Tadalafiili plus rokoteryhmä (vaihe II)
Tutkimuksen vaiheen I osan päätyttyä uusia osallistujia otetaan mukaan satunnaistettuun, lumekontrolloituun vaiheeseen II. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Tadalafiilia, Anti-MUC1-rokotteen ja anti-influenssarokotteen 5 kurssin ajan. Normaali hoito (SOC) kasvaimen poistoleikkaus suoritetaan kurssin 1 päätyttyä. Kurssi 2 jatkuu 5-8 viikkoa SOC-kasvainpoistoleikkauksen päättymisen jälkeen.
Lääke: Tadalafiili
Suun kautta annettavat tadalafiilitabletit. Annos on 10-20 mg, joka sovitetaan potilaan painon mukaan. Kurssilla 1 Tadalafiilia annetaan päivittäin 19 peräkkäisenä päivänä. Kurssilla 2–4 ​​Tadalafiilia annetaan päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä. Tadalafiilia ei anneta kurssilla 5.
Muut nimet:
  • Cialis
Biologinen: Anti-MUC1-rokote
300 ul Anti-MUC1-rokote annetaan lihaksensisäisesti oikeaan yläraajaan. Anti-MUC1-rokote annetaan päivänä 7 kurssilla 1, päivänä 10 kursseilla 2–4 ​​ja päivänä 1 kurssilla 5.
Muut nimet:
  • Hiltonol
Biologinen: Influenssan vastainen rokote
300 ul influenssarokotetta annetaan lihakseen vasempaan yläraajaan. Influenssarokote annetaan 7. päivänä kurssilla 1, päivänä 10 kursseilla 2-4 ja päivänä 1 kurssilla 5.
Muut nimet:
  • Flublok
Kokeellinen: Tadalafiili plus rokoteplaseboryhmä (vaihe II)
Tutkimuksen vaiheen I osan päätyttyä uusia osallistujia otetaan mukaan satunnaistettuun, lumekontrolloituun vaiheeseen II. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Tadalafiilia, lumelääkettä Anti-MUC1-rokotteelle ja lumelääkettä influenssarokotteelle 5 kurssin ajan. Normaali hoito (SOC) kasvaimen poistoleikkaus suoritetaan kurssin 1 päätyttyä. Kurssi 2 jatkuu 5-8 viikkoa SOC-kasvainpoistoleikkauksen päättymisen jälkeen.
Lääke: Tadalafiili
Suun kautta annettavat tadalafiilitabletit. Annos on 10-20 mg, joka sovitetaan potilaan painon mukaan. Kurssilla 1 Tadalafiilia annetaan päivittäin 19 peräkkäisenä päivänä. Kurssilla 2–4 ​​Tadalafiilia annetaan päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä. Tadalafiilia ei anneta kurssilla 5.
Muut nimet:
  • Cialis
Muut: Anti-MUC1-rokote lumelääke
Anti-MUC1-rokotteen lumelääke annetaan lihaksensisäisesti oikeaan yläraajaan. Anti-MUC1-rokotteen lumelääke annetaan 7. päivänä kurssilla 1, päivänä 10 kursseilla 2–4 ​​ja päivänä 1 kurssilla 5.
Muut: Influenssan vastainen rokote lumelääke
Influenssarokotteen lumelääke annetaan lihakseen vasempaan yläraajaan. Influenssarokotteen lumelääke annetaan 7. päivänä kurssilla 1, päivänä 10 kursseilla 2–4 ​​ja päivänä 1 kurssilla 5.
Kokeellinen: Tadalafiili lumelääke plus rokoteryhmä (vaihe II)
Tutkimuksen vaiheen I osan päätyttyä uusia osallistujia otetaan mukaan satunnaistettuun, lumekontrolloituun vaiheeseen II. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat plaseboa tadalafiilia, anti-MUC1-rokotteita ja influenssarokotetta 5 kurssin ajan. Normaali hoito (SOC) kasvaimen poistoleikkaus suoritetaan kurssin 1 päätyttyä. Kurssi 2 jatkuu 5-8 viikkoa SOC-kasvainpoistoleikkauksen päättymisen jälkeen.
Biologinen: Anti-MUC1-rokote
300 ul Anti-MUC1-rokote annetaan lihaksensisäisesti oikeaan yläraajaan. Anti-MUC1-rokote annetaan päivänä 7 kurssilla 1, päivänä 10 kursseilla 2–4 ​​ja päivänä 1 kurssilla 5.
Muut nimet:
  • Hiltonol
Biologinen: Influenssan vastainen rokote
300 ul influenssarokotetta annetaan lihakseen vasempaan yläraajaan. Influenssarokote annetaan 7. päivänä kurssilla 1, päivänä 10 kursseilla 2-4 ja päivänä 1 kurssilla 5.
Muut nimet:
  • Flublok
Muut: Tadalafiili Placebo
Plasebotabletit, jotka jäljittelevät Tadalafiilia suun kautta. Kurssilla 1 Tadalafil Placeboa annetaan päivittäin 19 peräkkäisenä päivänä. Kurssilla 2–4 ​​Tadalafil-plaseboa annetaan päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä. Tadalafil Placeboa ei anneta kurssilla 5.
Muut: Ohjausryhmä
Soveltuville osallistujille, jotka kieltäytyvät saamasta tutkimusinterventiota. Tämän ryhmän osallistujat saavat vain SOC-hoitoa.
Muut: Hoitohoidon standardi
Hoito määrätyn standardin hoito-ohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 - Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtumia ja/tai hoitoa rajoittavia toksisuuksia protokollahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ensimmäisen, avoimen, yksihaaraisen, vaiheen I tutkimuksen osan ensisijainen tavoite arvioi Tadalafiilin turvallisuutta yhdessä anti-MUC1/anti-influenssarokotteiden (TV) kanssa haittatapahtumien (AE) suhteen. , vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoa rajoittavia toksisuuksia (TLT).
Jopa 2 vuotta
Vaihe 2 - Kasvainspesifisen immuunivasteen nopeus protokollahoitoon.
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Vaiheen II ensisijainen tavoite on arvioida immuunivastetta (kasvainspesifinen immuunivaste anti-MUC1- ja influenssarokotteille yhdistettynä Tadalafiiliin). Immuunivaste arvioidaan määrittämällä potilaan immunologinen profiili (esim. perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t), leukosyyttien alajoukot ja seerumin sytokiinitasot) ja immunologinen reaktiivisuus (esim. DTH-ihotesti, T-solujen proliferaatio, entsyymi-linked ImmunoSpot (ELISPOT), spesifinen immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuus ja immuunivaste perifeerisen veren seerumin kautta) ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä Tadalafiili- ja anti-MUC1- ja influenssarokotteiden hoidon aikana.
Jopa 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 - Kasvainspesifisen immuunivasteen nopeus protokollahoitoon.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Immuunivaste arvioidaan määrittämällä potilaan immunologinen profiili (esim. perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t), leukosyyttien alajoukot ja seerumin sytokiinitasot) ja immunologinen reaktiivisuus (esim. DTH-ihotesti, T-solujen proliferaatio, ELISPOT, spesifinen IgG-pitoisuus ja perifeerisen veren seerumin immuunivaste) ennen ja jälkeen leikkausta, sekä Tadalafiili- ja anti-MUC1- ja influenssarokotteiden hoidon aikana.
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1/2 – Recurrence-free survival (RFS) -osuus osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Recurrence-free survival (RFS) -aste potilailla, joilla on uusiutunut tai toinen primaarinen HNSCC pelastusleikkauksen jälkeen. RFS määritellään ajaksi Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään. Kaikki potilaat tehdään taudista vapaiksi (esim. ei mitattavissa olevaa sairautta) leikkauksen jälkeen, joten kaikki vahvistetut todisteet taudin uusiutumisesta koosta tai paikasta riippumatta muodostavat uusiutumisajankohdan. Uusiutuminen osoitetaan kliinisillä arvioinneilla, kuten kliinisillä tutkimuksilla ja kasvainarvioinneilla (mahdollisesti) TT:llä, PET:llä/TT:llä tai MRI:llä.
Jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Donald T. Weed, MD, FACS

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald T Weed, MD, FACS, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa