Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie PDE5 przez tadalafil w celu zwiększenia skuteczności szczepionki przeciwnowotworowej mucyny 1 (MUC1) u pacjentów z HNSCC

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Donald T. Weed, MD, FACS

Hamowanie PDE5 przez tadalafil (Cialis®) w celu zwiększenia skuteczności szczepionki przeciwnowotworowej MUC1 u pacjentów z resekcyjnym, nawrotowym lub drugim pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC): badanie kliniczne fazy I/II

Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie tadalafilem, poprzez obniżenie liczby komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC) i regulatorowych limfocytów T (Treg), może pobudzić przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną i promować sprzyjające środowisko, które powinno zwiększyć skuteczność szczepionki przeciwnowotworowej przy minimalnym choroba resztkowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wstrzymuje naliczanie na koniec fazy 1 części badania, ponieważ dane z badania fazy I sugerują, że należy zastosować alternatywne podejście do części badania fazy 2. Opracowywane jest nowo zaprojektowane badanie fazy II, które zostanie przedłożone jako nowy protokół badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony biopsją nawrotowy lub drugi pierwotny HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani (drugi pierwotny obejmuje nieznany pierwotny)
  2. Stopień III lub IV (AJCC, wyd. 7, 2010) nawracający lub drugi pierwotny HNSCC (w przypadku guzów nawrotowych stopień zaawansowania określa się na podstawie stadium nawrotu, a nie pierwotnego stadium przed leczeniem).
  3. Chirurgicznie resekcyjny, nawracający lub drugi pierwotny HNSCC

  4. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi z lub bez wcześniejszej operacji i/lub chemioterapii w celu definitywnego leczenia HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani z wcześniej udokumentowaną pełną kliniczną lub radiologiczną odpowiedzią na leczenie wstępne

    • A. Wcześniejsza radioterapia i jakakolwiek chemioterapia muszą być zakończone > 4 miesiące przed nawrotem potwierdzonym biopsją lub chorobą drugiego ogniska pierwotnego
    • B. Nawracający lub drugi pierwotny HNSCC powstaje w obrębie wcześniej napromieniowanego pola
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 lub równoważny wynik na skali. Patrz Dodatek D dla równoważnych kryteriów skali.

  7. Akceptowalna funkcja narządu zdefiniowana przez wszystkie poniższe elementy:

    • Fosfataza alkaliczna < 4,0 x górna granica normy (GGN)
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
    • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN

    • obliczony klirens kreatyniny ≥ 51 ml/min określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta:

      • [(140-wiek) * (Waga w kg) * (0,85, jeśli kobieta)] / (72 * Cr)
  8. Odpowiedni dostęp żylny, aby umożliwić wszystkie pobieranie krwi związane z badaniem (bezpieczeństwo i badania)
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz dokumentu (ów) ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria włączenia (kontrola nierandomizowana)

  1. Potwierdzony biopsją nawrotowy lub drugi pierwotny HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani (drugi pierwotny obejmuje nieznany pierwotny)
  2. Stopień III lub IV (AJCC, wyd. 7, 2010) nawracający lub drugi pierwotny HNSCC (w przypadku guzów nawrotowych stopień zaawansowania określa się na podstawie stadium nawrotu, a nie pierwotnego stadium przed leczeniem).
  3. Chirurgicznie resekcyjny, nawracający lub drugi pierwotny HNSCC

  4. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi z lub bez wcześniejszej operacji i/lub chemioterapii w celu definitywnego leczenia HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani z wcześniej udokumentowaną pełną kliniczną lub radiograficzną odpowiedzią na leczenie wstępne

    • A. Wcześniejsza radioterapia i jakakolwiek chemioterapia muszą być zakończone > 4 miesiące przed nawrotem potwierdzonym biopsją lub chorobą drugiego ogniska pierwotnego
    • B. Nawracający lub drugi pierwotny HNSCC powstaje w obrębie wcześniej napromieniowanego pola
  5. Wiek ≥18 lat
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 lub równoważny wynik na skali.
  7. Odpowiedni dostęp żylny, aby umożliwić wszystkie pobieranie krwi związane z badaniem (bezpieczeństwo i badania)
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia ratunkowa nie jest zalecana zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub po wielodyscyplinarnej ocenie leczenia, w tym tych z nieresekcyjnymi chirurgicznie zmianami w pierwotnej lokalizacji lub regionalnych węzłach chłonnych
  2. Nawracający lub drugi pierwotny HNSCC stopnia I lub II według AJCC (w przypadku guzów nawrotowych stopień zaawansowania określa się na podstawie stadium nawrotu, a nie pierwotnego stadium przed leczeniem).
  3. Choroba z przerzutami odległymi
  4. Nawracający lub drugi pierwotny HNSCC nosogardzieli, zatok przynosowych lub przełyku szyjnego
  5. Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takich jak wardenafil (Levitra®), tadalafil (Cialis®) i cytrynian sildenafilu (Viagra®) ≤15 dni przed (zamierzoną) rejestracją
  6. Pacjenci, którzy zamierzają otrzymać nieobjęte badaniem inhibitory PDE5 i szczepionki przeciw grypie w dowolnym momencie podczas badania, zostaną wykluczeni.
  7. Wcześniejsze lub znane reakcje niepożądane na inhibitory PDE5, poli-ICLC (Hiltonol®) i wcześniejsze dawki szczepionki przeciw grypie, w tym między innymi na ich składniki

  8. Ciężka lub niestabilna choroba serca lub naczyń mózgowych w wywiadzie:

    • A. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
    • B. Niestabilna dławica piersiowa lub dusznica bolesna występująca podczas stosunku płciowego
    • C. Niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • D. Niekontrolowane arytmie
    • mi. Utrzymujące się niedociśnienie (<90/50 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie (>170/100 mmHg)
    • F. Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Terapia azotanami, alfa-blokerami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP3A4) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, dla których przerwanie leczenia jest niebezpieczne i/lub bezpieczny substytut nie jest zalecany z medycznego punktu widzenia. Niektóre przykłady podano w Dodatku A.
  10. Pozytywny test przeciwciał przeciwjądrowych (ANA)
  11. Immunosupresja lub obniżona odporność z przyczyn niezwiązanych bezpośrednio z nowotworem złośliwym pacjenta (np. HIV lub przeszczep nerki)
  12. Historia ciężkich lub zagrażających życiu chorób autoimmunologicznych [Wyjątki: łagodne choroby autoimmunologiczne określone według uznania Badacza, np. łuszczyca.]
  13. Jednostronna ślepota, dziedziczne zaburzenia siatkówki lub zwiększone ryzyko ślepoty
  14. Jednostronna głuchota lub poważny ubytek słuchu zależny od aparatu słuchowego umożliwiającego sprawną komunikację
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w moczu uzyskanego podczas badania przesiewowego; test ciążowy nie jest wymagany w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.)
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim szczepieniu.
  17. Poważna choroba/schorzenie medyczne lub psychiczne, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w ocenie badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu leczenia/badań.
  18. Pacjenci należący do grup wrażliwych, takich jak dzieci poniżej 18 roku życia, więźniowie, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub inne osoby, które mogą być podatne na zagrożenia, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia (kontrola nierandomizowana)

  1. Chirurgia ratunkowa nie jest zalecana zgodnie z wytycznymi NCCN lub po wielodyscyplinarnej ocenie leczenia, w tym w przypadku nieresekcyjnej chirurgicznie zmiany w pierwotnym miejscu lub regionalnych węzłach chłonnych
  2. Nawracający lub drugi pierwotny HNSCC stopnia I lub II według AJCC (w przypadku guzów nawrotowych stopień zaawansowania określa się na podstawie stadium nawrotu, a nie pierwotnego stadium przed leczeniem).
  3. Choroba z przerzutami odległymi
  4. Nawracający lub drugi pierwotny HNSCC nosogardzieli, zatok przynosowych lub przełyku szyjnego
  5. Stosowanie inhibitorów PDE5, takich jak wardenafil (Levitra®), tadalafil (Cialis®) i cytrynian sildenafilu (Viagra®) ≤15 dni przed (zamierzoną) rejestracją
  6. Pacjenci, którzy zamierzają otrzymać nieobjęte badaniem inhibitory PDE5 i szczepionki przeciw grypie w dowolnym momencie podczas badania, zostaną wykluczeni.
  7. Pozytywny test przeciwciał przeciwjądrowych (ANA)
  8. Immunosupresja lub obniżona odporność z przyczyn niezwiązanych bezpośrednio z nowotworem złośliwym pacjenta (np. HIV lub przeszczep nerki)
  9. Historia ciężkich lub zagrażających życiu chorób autoimmunologicznych [Wyjątki: łagodne choroby autoimmunologiczne określone według uznania Badacza, np. łuszczyca.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tadalafil plus grupa szczepionek (faza I)
Pierwszych 6 uczestników zostanie włączonych do otwartej części fazy I badania i otrzyma tadalafil, szczepionkę przeciw mucynie 1 (MUC1) oraz szczepionkę przeciw grypie przez 5 kursów. Standardowa operacja usunięcia guza (SOC) zostanie zakończona po ukończeniu Kursu 1. Kurs 2 zostanie wznowiony 5-8 tygodni po zakończeniu operacji usunięcia guza SOC.
Lek: Tadalafil
Tabletki Tadalafilu podawane doustnie. Dawka będzie wynosić od 10 do 20 mg, dostosowana w zależności od masy ciała pacjenta. W kursie 1 Tadalafil będzie podawany codziennie przez 19 kolejnych dni. W kursach od 2 do 4 Tadalafil będzie podawany codziennie przez 14 kolejnych dni. Tadalafil nie będzie dostępny na Kursie 5.
Inne nazwy:
  • Cialis
Biologiczny: Szczepionka anty-MUC1
300 ul szczepionki Anty-MUC1 zostanie podane domięśniowo w prawą kończynę górną. Szczepionka anty-MUC1 zostanie podana w dniu 7 kursu 1, w dniu 10 w kursach od 2 do 4 oraz w dniu 1 w kursie 5.
Inne nazwy:
  • Hiltonol
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie 300 µl zostanie podana domięśniowo w lewą kończynę górną. Szczepionka przeciw grypie zostanie podana w dniu 7 w przypadku kursu 1, w dniu 10 w przypadku kursów od 2 do 4 oraz w dniu 1 w przypadku kursu 5.
Inne nazwy:
  • Flublok
Eksperymentalny: Tadalafil plus grupa szczepionek (faza II)
Po zakończeniu fazy I części badania nowi uczestnicy zostaną włączeni do randomizowanej, kontrolowanej placebo fazy II. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają Tadalafil, szczepionkę przeciwko MUC1 i szczepionkę przeciw grypie przez 5 kursów. Standardowa operacja usunięcia guza (SOC) zostanie zakończona po ukończeniu Kursu 1. Kurs 2 zostanie wznowiony 5-8 tygodni po zakończeniu operacji usunięcia guza SOC.
Lek: Tadalafil
Tabletki Tadalafilu podawane doustnie. Dawka będzie wynosić od 10 do 20 mg, dostosowana w zależności od masy ciała pacjenta. W kursie 1 Tadalafil będzie podawany codziennie przez 19 kolejnych dni. W kursach od 2 do 4 Tadalafil będzie podawany codziennie przez 14 kolejnych dni. Tadalafil nie będzie dostępny na Kursie 5.
Inne nazwy:
  • Cialis
Biologiczny: Szczepionka anty-MUC1
300 ul szczepionki Anty-MUC1 zostanie podane domięśniowo w prawą kończynę górną. Szczepionka anty-MUC1 zostanie podana w dniu 7 kursu 1, w dniu 10 w kursach od 2 do 4 oraz w dniu 1 w kursie 5.
Inne nazwy:
  • Hiltonol
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie 300 µl zostanie podana domięśniowo w lewą kończynę górną. Szczepionka przeciw grypie zostanie podana w dniu 7 w przypadku kursu 1, w dniu 10 w przypadku kursów od 2 do 4 oraz w dniu 1 w przypadku kursu 5.
Inne nazwy:
  • Flublok
Eksperymentalny: Tadalafil plus szczepionka Grupa placebo (faza II)
Po zakończeniu fazy I części badania nowi uczestnicy zostaną włączeni do randomizowanej, kontrolowanej placebo fazy II. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają Tadalafil, placebo dla szczepionki przeciwko MUC1 i placebo dla szczepionki przeciw grypie przez 5 kursów. Standardowa operacja usunięcia guza (SOC) zostanie zakończona po ukończeniu Kursu 1. Kurs 2 zostanie wznowiony 5-8 tygodni po zakończeniu operacji usunięcia guza SOC.
Lek: Tadalafil
Tabletki Tadalafilu podawane doustnie. Dawka będzie wynosić od 10 do 20 mg, dostosowana w zależności od masy ciała pacjenta. W kursie 1 Tadalafil będzie podawany codziennie przez 19 kolejnych dni. W kursach od 2 do 4 Tadalafil będzie podawany codziennie przez 14 kolejnych dni. Tadalafil nie będzie dostępny na Kursie 5.
Inne nazwy:
  • Cialis
Inny: Szczepionka anty-MUC1 Placebo
Placebo dla szczepionki Anty-MUC1 zostanie podane domięśniowo w prawą kończynę górną. Placebo dla szczepionki Anty-MUC1 zostanie podane w dniu 7 w kursie 1, w dniu 10 w kursach od 2 do 4 oraz w dniu 1 w kursie 5.
Inny: Szczepionka przeciw grypie Placebo
Placebo do szczepionki przeciw grypie zostanie podane domięśniowo w lewą kończynę górną. Placebo dla szczepionki przeciw grypie zostanie podane w dniu 7 w przypadku kursu 1, w dniu 10 w przypadku kursów od 2 do 4 oraz w dniu 1 w przypadku kursu 5.
Eksperymentalny: Tadalafil Placebo plus grupa szczepionek (faza II)
Po zakończeniu fazy I części badania nowi uczestnicy zostaną włączeni do randomizowanej, kontrolowanej placebo fazy II. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo dla Tadalafilu, szczepionki przeciwko MUC1 i szczepionki przeciw grypie przez 5 kursów. Standardowa operacja usunięcia guza (SOC) zostanie zakończona po ukończeniu Kursu 1. Kurs 2 zostanie wznowiony 5-8 tygodni po zakończeniu operacji usunięcia guza SOC.
Biologiczny: Szczepionka anty-MUC1
300 ul szczepionki Anty-MUC1 zostanie podane domięśniowo w prawą kończynę górną. Szczepionka anty-MUC1 zostanie podana w dniu 7 kursu 1, w dniu 10 w kursach od 2 do 4 oraz w dniu 1 w kursie 5.
Inne nazwy:
  • Hiltonol
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie 300 µl zostanie podana domięśniowo w lewą kończynę górną. Szczepionka przeciw grypie zostanie podana w dniu 7 w przypadku kursu 1, w dniu 10 w przypadku kursów od 2 do 4 oraz w dniu 1 w przypadku kursu 5.
Inne nazwy:
  • Flublok
Inny: Tadalafil Placebo
Tabletki placebo naśladujące Tadalafil podawane doustnie. W kursie 1 Tadalafil Placebo będzie podawany codziennie przez 19 kolejnych dni. W kursach od 2 do 4 Tadalafil placebo będzie podawany codziennie przez 14 kolejnych dni. Podczas Kursu 5 nie zostanie podany Tadalafil Placebo.
Inny: Grupa kontrolna
Dla kwalifikujących się uczestników, którzy zrezygnują z udziału w badaniu. Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyłącznie leczenie SOC.
Inny: Standard Opieki Leczniczej
Leczenie zgodnie z zaleconym standardowym schematem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 — Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność ograniczająca leczenie po otrzymaniu terapii zgodnej z protokołem.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Głównym celem pierwszej, otwartej, jednoramiennej części badania I fazy badania będzie ocena bezpieczeństwa Tadalafilu w skojarzeniu ze szczepionkami przeciw MUC1/przeciw grypie (TV) pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) , poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających leczenie (TLT).
Do 2 lat
Faza 2 - Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej swoistej dla guza na terapię opartą na protokole.
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Głównym celem fazy II jest ocena odpowiedzi immunologicznej (swoistej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej na szczepionki anty-MUC1 i szczepionki przeciw grypie w skojarzeniu z tadalafilem. Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez określenie profilu immunologicznego pacjentów (np. komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), podzbiory leukocytów i poziomy cytokin w surowicy) oraz reaktywność immunologiczną (np. za pomocą testu skórnego DTH, proliferacji limfocytów T, przez Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT), specyficznego stężenia immunoglobuliny G (IgG) i odpowiedzi immunologicznej surowice krwi obwodowej) przed i po zabiegu chirurgicznym oraz podczas leczenia tadalafilem i szczepionkami przeciw MUC1 i przeciw grypie.
Do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 - Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla nowotworu na terapię według protokołu.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez określenie profilu immunologicznego pacjentów (np. komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), podzbiory leukocytów i poziomy cytokin w surowicy) oraz reaktywność immunologiczną (np. za pomocą testu skórnego DTH, proliferacji limfocytów T, metodą ELISPOT, stężenia swoistych IgG i odpowiedzi immunologicznej w surowicy krwi obwodowej) przed i po operacji, oraz podczas leczenia tadalafilem i szczepionkami przeciw MUC1 i przeciw grypie.
Do 2 lat
Faza 1/2 – Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS) u uczestników
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) u pacjentów z nawracającym lub drugim pierwotnym HNSCC po operacji ratunkowej. RFS definiuje się jako czas od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu. Wszyscy pacjenci zostaną uwolnieni od choroby (tj. brak mierzalnej choroby) po zabiegu chirurgicznym, zatem każdy potwierdzony dowód nawrotu choroby, niezależnie od wielkości lub umiejscowienia, będzie stanowił punkt czasowy nawrotu. Nawrót zostanie wykazany na podstawie ocen klinicznych, takich jak badania kliniczne i ocena guza (ewentualnie) za pomocą CT, PET/CT lub MRI.
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donald T. Weed, MD, FACS

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald T Weed, MD, FACS, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj