Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDE5-remming via tadalafil om de werkzaamheid van het antitumormucine 1 (MUC1)-vaccin te verbeteren bij patiënten met HNSCC

10 juni 2021 bijgewerkt door: Donald T. Weed, MD, FACS

PDE5-remming via tadalafil (Cialis®) om de werkzaamheid van het MUC1-vaccin tegen tumoren te verbeteren bij patiënten met resectabel en recidiverend of tweede primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC): een fase I/II klinisch onderzoek

De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met Tadalafil, door het verlagen van Myeloid Derived Suppressor Cells (MDSC's) en regulerende T-cellen (Tregs), een antitumor immuunrespons kan stimuleren en een tolerante omgeving kan bevorderen die de werkzaamheid van antitumorvaccin zou moeten verhogen in een setting van minimale resterende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stopt de opbouw aan het einde van het fase 1-gedeelte van de studie, aangezien gegevens van de fase I-studie suggereren dat een alternatieve aanpak voor het fase 2-gedeelte van de studie moet worden ondernomen. Een nieuw ontworpen Fase II-studie wordt ontwikkeld en zal worden ingediend als een nieuw studieprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door biopsie bewezen recidiverende of tweede primaire HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx (tweede primaire omvat onbekende primaire)
  2. Stadium III of IV (AJCC, 7e ed., 2010) terugkerende of tweede primaire HNSCC (Voor terugkerende tumoren wordt de stadiëring bepaald door het terugkerende stadium, niet door het oorspronkelijke stadium van voorbehandeling.)
  3. Chirurgisch resectabele, recidiverende of tweede primaire HNSCC

  4. Voorafgaande bestraling, met of zonder voorafgaande operatie en/of chemotherapie, aan het hoofd en de nek voor definitieve behandeling van HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx met eerder gedocumenteerde volledige klinische of radiografische respons op de initiële behandeling

    • A. Voorafgaande bestraling en eventuele chemotherapie moeten >4 maanden voorafgaand aan door biopsie bewezen recidief of ziekte op de tweede primaire plaats zijn voltooid
    • B. Terugkerende of tweede primaire HNSCC ontstaat binnen het eerder bestraalde veld
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2 of gelijkwaardige schaalscore. Zie bijlage D voor equivalente schaalcriteria.

  7. Aanvaardbare orgaanfunctie zoals gedefinieerd door elk van de volgende:

    • Alkalische fosfatase < 4,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN

    • berekende creatinineklaring ≥ 51 ml/min zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-vergelijking:

      • [(140-leeftijd) * (gewicht in kg) * (0,85, indien vrouwelijk)] / (72 * Cr)
  8. Geschikte veneuze toegang om alle studiegerelateerde bloedafnames mogelijk te maken (veiligheid en onderzoek)
  9. Bekwaamheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-documenten te begrijpen en te ondertekenen.

Inclusiecriteria (niet-gerandomiseerde controle)

  1. Door biopsie bewezen recidiverende of tweede primaire HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx (tweede primaire omvat onbekende primaire)
  2. Stadium III of IV (AJCC, 7e ed., 2010) terugkerende of tweede primaire HNSCC (Voor terugkerende tumoren wordt de stadiëring bepaald door het terugkerende stadium, niet door het oorspronkelijke stadium van voorbehandeling.)
  3. Chirurgisch resectabele, recidiverende of tweede primaire HNSCC

  4. Voorafgaande bestraling met of zonder voorafgaande operatie en/of chemotherapie, aan het hoofd en de nek voor definitieve behandeling van HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx met eerder gedocumenteerde volledige klinische of radiografische respons op de initiële behandeling

    • A. Voorafgaande bestraling en eventuele chemotherapie moeten >4 maanden voorafgaand aan door biopsie bewezen recidief of ziekte op de tweede primaire plaats zijn voltooid
    • B. Terugkerende of tweede primaire HNSCC ontstaat binnen het eerder bestraalde veld
  5. Leeftijd ≥18 jaar
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2 of gelijkwaardige schaalscore.
  7. Geschikte veneuze toegang om alle studiegerelateerde bloedafnames mogelijk te maken (veiligheid en onderzoek)
  8. Bekwaamheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te ondertekenen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Salvage-chirurgie wordt niet aanbevolen volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), of na multidisciplinaire behandelingsevaluatie, inclusief die met chirurgisch niet-operabele ziekte op de primaire plaats of regionale lymfeklieren
  2. Terugkerende of tweede primaire AJCC stadium I of II HNSCC (voor terugkerende tumoren wordt de stadiëring bepaald door het terugkerende stadium, niet door het oorspronkelijke stadium vóór de behandeling).
  3. Uitgezaaide ziekte op afstand
  4. Terugkerende of tweede primaire HNSCC van de nasopharynx, neusbijholten of cervicale slokdarm
  5. Gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers zoals vardenafil (Levitra®), Tadalafil (Cialis®) en sildenafilcitraat (Viagra®) ≤15 dagen voorafgaand aan (voorgenomen) inschrijving
  6. Patiënten die de intentie hebben om PDE5-remmers die niet uit het onderzoek afkomstig zijn en griepvaccinatie(s) op enig moment tijdens het onderzoek te krijgen, worden uitgesloten.
  7. Eerdere of bekende bijwerkingen van PDE5-remmers, poly-ICLC (Hiltonol®) en eerdere dosis(en) van het griepvaccin, inclusief maar niet beperkt tot hun componenten

  8. Geschiedenis van ernstige of onstabiele hart- of cerebrovasculaire aandoeningen:

    • A. Myocardinfarct in de afgelopen 90 dagen
    • B. Onstabiele angina pectoris of angina die optreedt tijdens geslachtsgemeenschap
    • C. New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 of hoger hartfalen in de afgelopen 3 maanden.
    • D. Ongecontroleerde aritmieën
    • e. Aanhoudende hypotensie (<90/50 mmHg) of ongecontroleerde hypertensie (>170/100 mmHg)
    • F. Beroerte in de afgelopen 6 maanden
  9. Therapie met nitraten, alfablokkers of cytochroom P450 (CYP3A4)-remmers binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en voor wie stoppen onveilig is en/of een veilige vervanging medisch niet wordt aanbevolen. In bijlage A vindt u enkele voorbeelden.
  10. Positieve antinucleaire antilichaamtest (ANA)
  11. Immunosuppressie of immuungecompromitteerd om redenen die niet direct verband houden met de maligniteit van de patiënt (bijv. HIV of niertransplantatie)
  12. Voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende auto-immuunziekten [Uitzonderingen: milde auto-immuunziekten bepaald naar goeddunken van de onderzoeker(s), b.v. psoriasis.]
  13. Eenzijdige blindheid, erfelijke netvliesaandoeningen of een verhoogd risico op blindheid
  14. Eenzijdige doofheid of ernstig gehoorverlies afhankelijk van hoortoestel(len) voor bruikbare communicatie
  15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstestresultaat in de urine hebben verkregen tijdens de screening; zwangerschapstests zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.)
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie toe te passen of zich onthouden van heteroseksuele omgang vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste vaccinatie.
  17. Ernstige medische of psychiatrische ziekte/aandoening, waaronder alcohol- of drugsmisbruik, die naar het oordeel van de Onderzoeker(s) waarschijnlijk de naleving van protocolbehandeling/onderzoek zal verstoren.
  18. Patiënten uit kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals kinderen jonger dan 18 jaar, gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of anderen die waarschijnlijk kwetsbaar zijn, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria (niet-gerandomiseerde controle)

  1. Salvage-chirurgie wordt niet aanbevolen volgens de NCCN-richtlijnen, of na multidisciplinaire behandelingsevaluatie, inclusief die met chirurgisch niet-reseceerbare ziekte op de primaire locatie of regionale lymfeklieren
  2. Terugkerende of tweede primaire AJCC stadium I of II HNSCC (voor terugkerende tumoren wordt de stadiëring bepaald door het terugkerende stadium, niet door het oorspronkelijke stadium vóór de behandeling).
  3. Uitgezaaide ziekte op afstand
  4. Terugkerende of tweede primaire HNSCC van de nasopharynx, neusbijholten of cervicale slokdarm
  5. Gebruik van PDE5-remmers zoals vardenafil (Levitra®), Tadalafil (Cialis®) en sildenafilcitraat (Viagra®) ≤15 dagen voorafgaand aan (voorgenomen) opname
  6. Patiënten die de intentie hebben om PDE5-remmers die niet uit het onderzoek afkomstig zijn en griepvaccinatie(s) op enig moment tijdens het onderzoek te krijgen, worden uitgesloten.
  7. Positieve antinucleaire antilichaamtest (ANA)
  8. Immunosuppressie of immuungecompromitteerd om redenen die niet direct verband houden met de maligniteit van de patiënt (bijv. HIV of niertransplantatie)
  9. Voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende auto-immuunziekten [Uitzonderingen: milde auto-immuunziekten bepaald naar goeddunken van de onderzoeker(s), b.v. psoriasis.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tadalafil plus vaccingroep (Fase I)
De eerste 6 deelnemers zullen worden ingeschreven in het open-label Fase I-gedeelte van de studie en zullen Tadalafil, Anti-mucin 1 (MUC1) Vaccine en het Anti-Influenza Vaccine gedurende 5 kuren krijgen. Een standaardzorg (SOC) tumorverwijderingsoperatie zal worden voltooid na voltooiing van kuur 1. Kuur 2 wordt 5-8 weken na voltooiing van de SOC tumorverwijderingsoperatie hervat.
Geneesmiddel: Tadalafil
Tadalafil-tabletten via de mond toegediend. De dosis zal variëren van 10 tot 20 mg, aangepast afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Tijdens kuur 1 wordt Tadalafil dagelijks toegediend gedurende 19 opeenvolgende dagen. Tijdens kuren 2 tot en met 4 wordt Tadalafil dagelijks toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen. Tijdens kuur 5 wordt geen Tadalafil gegeven.
Andere namen:
  • Cialis
Biologisch: Anti-MUC1-vaccin
300 uL Anti-MUC1-vaccin wordt intramusculair toegediend in de rechter bovenste extremiteit. Anti-MUC1-vaccin wordt toegediend op dag 7 van kuur 1, op dag 10 voor kuren 2 tot en met 4 en op dag 1 van kuur 5.
Andere namen:
  • Hiltonol
Biologisch: Vaccin tegen griep
300 uL Anti-Influenza vaccin wordt intramusculair toegediend in de linker bovenste extremiteit. Anti-griepvaccin wordt toegediend op dag 7 van kuur 1, op dag 10 voor kuren 2 tot en met 4 en op dag 1 van kuur 5.
Andere namen:
  • Flublok
Experimenteel: Tadalafil plus vaccingroep (fase II)
Na voltooiing van het Fase I-gedeelte van de studie zullen nieuwe deelnemers worden ingeschreven voor de gerandomiseerde, placebogecontroleerde Fase II. Gerandomiseerde deelnemers in deze groep krijgen Tadalafil, het anti-MUC1-vaccin en het anti-influenzavaccin gedurende 5 kuren. Een standaardzorg (SOC) tumorverwijderingsoperatie zal worden voltooid na voltooiing van kuur 1. Kuur 2 wordt 5-8 weken na voltooiing van de SOC tumorverwijderingsoperatie hervat.
Geneesmiddel: Tadalafil
Tadalafil-tabletten via de mond toegediend. De dosis zal variëren van 10 tot 20 mg, aangepast afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Tijdens kuur 1 wordt Tadalafil dagelijks toegediend gedurende 19 opeenvolgende dagen. Tijdens kuren 2 tot en met 4 wordt Tadalafil dagelijks toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen. Tijdens kuur 5 wordt geen Tadalafil gegeven.
Andere namen:
  • Cialis
Biologisch: Anti-MUC1-vaccin
300 uL Anti-MUC1-vaccin wordt intramusculair toegediend in de rechter bovenste extremiteit. Anti-MUC1-vaccin wordt toegediend op dag 7 van kuur 1, op dag 10 voor kuren 2 tot en met 4 en op dag 1 van kuur 5.
Andere namen:
  • Hiltonol
Biologisch: Vaccin tegen griep
300 uL Anti-Influenza vaccin wordt intramusculair toegediend in de linker bovenste extremiteit. Anti-griepvaccin wordt toegediend op dag 7 van kuur 1, op dag 10 voor kuren 2 tot en met 4 en op dag 1 van kuur 5.
Andere namen:
  • Flublok
Experimenteel: Tadalafil plus Vaccin Placebo Groep (Fase II)
Na voltooiing van het fase I-gedeelte van de studie zullen nieuwe deelnemers worden ingeschreven voor de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II. De gerandomiseerde deelnemers in deze groep krijgen Tadalafil, een placebo voor het anti-MUC1-vaccin en een placebo voor het anti-influenzavaccin gedurende 5 kuren. Een tumorverwijderingsoperatie volgens de standaardbehandeling (SOC) zal worden voltooid na voltooiing van kuur 1. Kuur 2 wordt 5-8 weken na voltooiing van de SOC-tumorverwijderingsoperatie hervat.
Geneesmiddel: Tadalafil
Tadalafil-tabletten via de mond toegediend. De dosis zal variëren van 10 tot 20 mg, aangepast afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Tijdens kuur 1 wordt Tadalafil dagelijks toegediend gedurende 19 opeenvolgende dagen. Tijdens kuren 2 tot en met 4 wordt Tadalafil dagelijks toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen. Tijdens kuur 5 wordt geen Tadalafil gegeven.
Andere namen:
  • Cialis
Ander: Anti-MUC1-vaccin Placebo
Placebo voor het anti-MUC1-vaccin zal intramusculair in de rechter bovenste extremiteit worden toegediend. Placebo voor het anti-MUC1-vaccin wordt toegediend op dag 7 van kuur 1, op dag 10 voor kuren 2 tot en met 4 en op dag 1 van kuur 5.
Ander: Antigriepvaccin Placebo
Placebo voor het anti-influenzavaccin zal intramusculair in de linker bovenste extremiteit worden toegediend. Placebo voor het anti-influenzavaccin wordt toegediend op dag 7 van kuur 1, op dag 10 voor kuren 2 tot en met 4 en op dag 1 van kuur 5.
Experimenteel: Tadalafil Placebo plus vaccingroep (fase II)
Na voltooiing van het Fase I-gedeelte van de studie zullen nieuwe deelnemers worden ingeschreven voor de gerandomiseerde, placebogecontroleerde Fase II. Gerandomiseerde deelnemers in deze groep krijgen een placebo voor Tadalafil, het Anti-MUC1-vaccin en het Anti-Influenza-vaccin gedurende 5 kuren. Een standaardzorg (SOC) tumorverwijderingsoperatie zal worden voltooid na voltooiing van kuur 1. Kuur 2 wordt 5-8 weken na voltooiing van de SOC tumorverwijderingsoperatie hervat.
Biologisch: Anti-MUC1-vaccin
300 uL Anti-MUC1-vaccin wordt intramusculair toegediend in de rechter bovenste extremiteit. Anti-MUC1-vaccin wordt toegediend op dag 7 van kuur 1, op dag 10 voor kuren 2 tot en met 4 en op dag 1 van kuur 5.
Andere namen:
  • Hiltonol
Biologisch: Vaccin tegen griep
300 uL Anti-Influenza vaccin wordt intramusculair toegediend in de linker bovenste extremiteit. Anti-griepvaccin wordt toegediend op dag 7 van kuur 1, op dag 10 voor kuren 2 tot en met 4 en op dag 1 van kuur 5.
Andere namen:
  • Flublok
Ander: Tadalafil Placebo
Placebo-tabletten die Tadalafil nabootsen via de mond toegediend. In kuur 1 wordt Tadalafil Placebo gedurende 19 opeenvolgende dagen dagelijks toegediend. Tijdens kuren 2 tot en met 4 wordt tadalafil placebo dagelijks toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen. Tijdens kuur 5 wordt geen Tadalafil Placebo gegeven.
Ander: Controlegroep
Voor in aanmerking komende deelnemers die ervoor kiezen geen studieinterventie te ontvangen. Deelnemers aan deze groep krijgen alleen een SOC-behandeling.
Ander: Zorgstandaard behandeling
Behandeling volgens het voorgeschreven zorgregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Aantal deelnemers dat bijwerkingen en/of behandelingsbeperkende toxiciteit ervaart na protocoltherapie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het primaire doel van het inleidende, open-label, eenarmige, fase I-deel van de studie zal de veiligheid evalueren van Tadalafil in combinatie met anti-MUC1/anti-influenzavaccins (TV) in termen van bijwerkingen (AE's). , ernstige bijwerkingen (SAE's) en behandelingsbeperkende toxiciteiten (TLT's).
Tot 2 jaar
Fase 2 - Snelheid van tumorspecifieke immuunrespons op protocoltherapie.
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Het primaire doel van fase II is het evalueren van de immuunrespons (tumorspecifieke immuunrespons van de anti-MUC1- en anti-influenzavaccins in combinatie met Tadalafil. De immuunrespons zal worden geëvalueerd door het immunologische profiel van de patiënt te bepalen (bijv. perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), subgroepen van leukocyten en serumcytokinespiegels) en immunologische reactiviteit (bijv. door DTH-huidtest, T-celproliferatie, door Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT), specifieke immunoglobuline G (IgG)-concentratie en immuunrespons door sera uit perifeer bloed) voor en na de operatie, en tijdens de behandeling met Tadalafil en de anti-MUC1- en anti-influenzavaccins.
Tot 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Snelheid van tumorspecifieke immuunrespons op protocoltherapie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De immuunrespons zal worden geëvalueerd door het immunologische profiel van de patiënt te bepalen (bijv. perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), subgroepen van leukocyten en serumcytokinespiegels) en immunologische reactiviteit (bijv. door DTH-huidtest, T-celproliferatie, door ELISPOT, specifieke IgG-concentratie en immuunrespons door perifere bloedsera) voor en na chirurgie, en tijdens de behandeling met Tadalafil en de anti-MUC1- en anti-influenzavaccins.
Tot 2 jaar
Fase 1/2 - Percentage recidiefvrije overleving (RFS) bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Het percentage recidiefvrije overleving (RFS) bij patiënten met terugkerende of tweede primaire HNSCC na bergingsoperatie. RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief. Alle patiënten zullen ziektevrij worden gemaakt (d.w.z. geen meetbare ziekte) na de operatie, dus elk bevestigd bewijs van terugkeer van de ziekte, ongeacht de grootte of locatie, zal het tijdstip van herhaling vormen. Recidief zal worden aangetoond door klinische beoordelingen zoals klinische onderzoeken en tumorbeoordelingen (mogelijk) door middel van CT, PET/CT of MRI.
Tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Donald T. Weed, MD, FACS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald T Weed, MD, FACS, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tadalafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren