- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02682121
Mitokondrioihin liittyvät verihiutaletranskription ilmentymistasot prediabeettisilla koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu metformiiniin tai lumelääkkeeseen (MAP-2)
Metaboliset muutokset verihiutaletutkimuksessa II
Diabetes mellitus (DM) lisää noin kaksinkertaisen aterotromboosin riskin. Tyypin 2 DM:ää sairastavilla potilailla sepelvaltimotaudin (CAD) ja aterotromboottisten komplikaatioiden riski on 2–4-kertainen. Nykyiset todisteet osoittavat, että muuttunut verihiutaleiden toiminta ja "reaktiivisuus" ovat valtimo- ja laskimotromboosin avaintekijöitä metabolisissa oireyhtymissä. Lisäksi laskimotukos ja keuhkoembolia liittyvät lisääntyneeseen painoindeksiin, joka on tyypin 2 DM:n ja metabolisen oireyhtymän yhteinen piirre. Muuttunut verihiutaleiden käyttäytyminen, toiminta ja fenotyyppi voivat myös olla kriittisiä tekijöitä näissä tromboottisissa komplikaatioissa. Mekanismeja, jotka johtavat muuttuneeseen verihiutaleiden fenotyyppiin ja toimintaan DM:ssä ja jotka ovat taustalla verihiutaleiden lisääntyneen osuuden tromboottisista komplikaatioista tyypin 2 DM:ssä, ei kuitenkaan ymmärretä täysin. Tässä projektissa tutkijat määrittävät ennakoivasti, kumoaako kliininen interventio metformiinilla – yleisesti käytetyllä terapeuttisella aineella, joka alentaa verensokeria, edistää painonpudotusta ja parantaa lipidiprofiileja – verihiutaleiden uudelleenohjelmointia ja hyperreaktiivisuutta lihavilla potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi- ja siten tyypin 2 DM:n riski.
Metformiinin lisäksi kaikille osallistujille annetaan elämäntapamuutos (LSM) -koulutusta ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta, jota seuraa opastus LSM:n noudattamiseen, riippuen satunnaisesta jakamisesta interventioryhmään (vain koulutus (n=26) vs. toteutusaikeet yksin (n=27) vs. toteutusaikeet kumppanin kanssa (n=27)). LSM-valmennus eri interventioryhmille antaa tutkijoille mahdollisuuden testata, onko olemassa muita tehokkaampia tapoja sitoutumiseen. Näiden kolmen LSM-interventioryhmän osallistujat satunnaistetaan edelleen joko metformiiniin (n = 40) tai lumelääkkeeseen (n = 40), niin että osallistujat kolmeen LSM-ryhmään jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti kahteen tutkimuslääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- BMI > 25 kg/m2
- paastoplasman glukoosi 100–125 mg/dl, JA/TAI hemoglobiini-A1C 5,5–6,4 % JA/TAI kuormituksen jälkeinen glukoosi 140–199 mg/dl 2 tunnin suun glukoositoleranssitestissä (OGTT)
- Kaikki osallistumiskriteerit tarkistetaan osallistujien ensimmäisellä henkilökohtaisella vierailulla.
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua hyväksyä satunnaishoitoa
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
- aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
- merkittävä rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)
- aktiivinen tromboembolinen sairaus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- seerumin kreatiniinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl miehillä tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl naisilla
- tunnettu yliherkkyys metformiinihydrokloridille tai jollekin sen aineosalle
- akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi
- kyvyttömyys osallistua elämäntapojen muutoksiin
- raskaus; muu glukoosia alentava tai diabeteksen hoito
- systeemiset glukokortikoidit
- reseptipainonpudotuslääkkeet
- tai muutoin sopimattomaksi pitämä tutkimustutkija (esim. ei pysty suorittamaan seurantakäyntejä, alkoholin väärinkäyttö jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat lumelääkkeellä.
|
Placebo kahdesti päivässä
|
Active Comparator: Aktiivinen lääke
Potilaat, jotka saavat metformiinia, 850 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Metformiini 850 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulos on mitofusiini 2:n ja irrotettavan proteiinin 2 geenin ilmentymistasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Weyrich, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico