Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokondrioihin liittyvät verihiutaletranskription ilmentymistasot prediabeettisilla koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu metformiiniin tai lumelääkkeeseen (MAP-2)

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Matthew Rondina, MD, University of Utah

Metaboliset muutokset verihiutaletutkimuksessa II

Diabetes mellitus (DM) lisää noin kaksinkertaisen aterotromboosin riskin. Tyypin 2 DM:ää sairastavilla potilailla sepelvaltimotaudin (CAD) ja aterotromboottisten komplikaatioiden riski on 2–4-kertainen. Nykyiset todisteet osoittavat, että muuttunut verihiutaleiden toiminta ja "reaktiivisuus" ovat valtimo- ja laskimotromboosin avaintekijöitä metabolisissa oireyhtymissä. Lisäksi laskimotukos ja keuhkoembolia liittyvät lisääntyneeseen painoindeksiin, joka on tyypin 2 DM:n ja metabolisen oireyhtymän yhteinen piirre. Muuttunut verihiutaleiden käyttäytyminen, toiminta ja fenotyyppi voivat myös olla kriittisiä tekijöitä näissä tromboottisissa komplikaatioissa. Mekanismeja, jotka johtavat muuttuneeseen verihiutaleiden fenotyyppiin ja toimintaan DM:ssä ja jotka ovat taustalla verihiutaleiden lisääntyneen osuuden tromboottisista komplikaatioista tyypin 2 DM:ssä, ei kuitenkaan ymmärretä täysin. Tässä projektissa tutkijat määrittävät ennakoivasti, kumoaako kliininen interventio metformiinilla – yleisesti käytetyllä terapeuttisella aineella, joka alentaa verensokeria, edistää painonpudotusta ja parantaa lipidiprofiileja – verihiutaleiden uudelleenohjelmointia ja hyperreaktiivisuutta lihavilla potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi- ja siten tyypin 2 DM:n riski.

Metformiinin lisäksi kaikille osallistujille annetaan elämäntapamuutos (LSM) -koulutusta ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta, jota seuraa opastus LSM:n noudattamiseen, riippuen satunnaisesta jakamisesta interventioryhmään (vain koulutus (n=26) vs. toteutusaikeet yksin (n=27) vs. toteutusaikeet kumppanin kanssa (n=27)). LSM-valmennus eri interventioryhmille antaa tutkijoille mahdollisuuden testata, onko olemassa muita tehokkaampia tapoja sitoutumiseen. Näiden kolmen LSM-interventioryhmän osallistujat satunnaistetaan edelleen joko metformiiniin (n = 40) tai lumelääkkeeseen (n = 40), niin että osallistujat kolmeen LSM-ryhmään jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti kahteen tutkimuslääkeryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • BMI > 25 kg/m2
  • paastoplasman glukoosi 100–125 mg/dl, JA/TAI hemoglobiini-A1C 5,5–6,4 % JA/TAI kuormituksen jälkeinen glukoosi 140–199 mg/dl 2 tunnin suun glukoositoleranssitestissä (OGTT)
  • Kaikki osallistumiskriteerit tarkistetaan osallistujien ensimmäisellä henkilökohtaisella vierailulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua hyväksyä satunnaishoitoa
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
  • aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • merkittävä rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)
  • aktiivinen tromboembolinen sairaus
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • seerumin kreatiniinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl miehillä tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl naisilla
  • tunnettu yliherkkyys metformiinihydrokloridille tai jollekin sen aineosalle
  • akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi
  • kyvyttömyys osallistua elämäntapojen muutoksiin
  • raskaus; muu glukoosia alentava tai diabeteksen hoito
  • systeemiset glukokortikoidit
  • reseptipainonpudotuslääkkeet
  • tai muutoin sopimattomaksi pitämä tutkimustutkija (esim. ei pysty suorittamaan seurantakäyntejä, alkoholin väärinkäyttö jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat lumelääkkeellä.
Placebo kahdesti päivässä
Active Comparator: Aktiivinen lääke
Potilaat, jotka saavat metformiinia, 850 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Metformiini 850 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on mitofusiini 2:n ja irrotettavan proteiinin 2 geenin ilmentymistasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew S Weyrich, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa