Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen hepatiitti C -potilaiden kognitiiviset häiriöt ja uusien tekijöiden mahdollinen palautuvuus (CICHepC) (CICHepC)

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Henkilökohtainen lääketiede HCV-infektioon: kognitiiviset häiriöt ja aivohäiriöt kroonista hepatiitti C -tartunnan saaneilla henkilöillä. Karakterisointi ja mahdollinen palautuvuus suorilla antiviraalisilla aineilla.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kognitiivisten häiriöiden ja aivopoikkeamien esiintyvyyttä kroonisella hepatiitti C -tartunnan saaneilla henkilöillä ja tutkia todennäköisiä muutoksia kognitiossa ja aivojen rakenteessa ja toiminnassa suoravaikutteisilla viruslääkkeillä (DAA) hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Prospektiivinen interventiotutkimus.

Krooniset HCV-tartunnan saaneet potilaat, jotka aikovat aloittaa DAA-pohjaisen antiviraalisen hoito-ohjelman kliinisen käytännön mukaisesti, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaita hoidetaan voimassa olevien kansallisten ja kansainvälisten HCV-hepatiitin hoitoohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta hoidon lopettamisen indikaatioon eikä määrätyn hoidon tyyppiin. Ainoa interventio tässä tutkimuksessa viittaa poikkeuksellisten neuropsykologisten arviointien ja MRI-tutkimusten suorittamiseen eri aikoina tutkimuksen aikana.

Potilaat ja menetelmät:

Tämä tutkimus suoritetaan 80 potilaan kohortille, joilla on CHC (≤ F3). Koehenkilöiden määrä, joka vaaditaan testaamaan vaikutuksia riittävällä teholla koko aivokuoressa, vaihtelee aivokuoren mittojen välillä (kuoren paksuus: N = 39, pinta-ala: N = 21, tilavuus: N = 81; 10 mm tasoitus, teho = 0,8, α = 0,05). Subkortikaalisilla alueilla tämä luku on 16–76 koehenkilöä alueesta riippuen (Liem et al., 2015). Näytteen kokolaskelmat, jotka suoritettiin toiminnalliselle magneettiresonanssille käyttäen Cohenin d-vaikutuksen keskikokoa 0,6 ja 0,7, antavat näytekoot 88, 66, jotta saavutetaan 80 % teho merkitsevyystasolla 0,05 (Guo et al., 2012). Siksi tässä projektissa arvioitu otoskoko antaisi tarpeeksi tehoa pienten ja keskisuurten vaikutusten havaitsemiseen.

Seuraavat tutkimukset suoritetaan:

  1. - Kognitiivinen arviointi: Arviointi laajalti käytetyillä neuropsykologisilla testiakuilla voi antaa yhteenvetopisteitä alueille: huomio- ja reaktioaika (Jatkuva suorituskykytesti (CPT), työmuisti (numerot eteenpäin ja taaksepäin WAIS-III-alitesti), tiedonkäsittelyn nopeus ( numerosymboli WAIS-III osatesti ja jäljentekotesti, osa A), suullinen sujuvuus (kirjain FAS ja luokkaeläinten osatesti), oppiminen ja muisti (Rey Auditory 2. - Verbal Learning Test (RAVLT) ja Rey Copy Figure (RCF)), moottori toiminta (Grooved Pegboard) ja toimeenpanotoiminnot (Tower of London, Trail making testi osa B ja Stroop väri-sana testi).
  2. - MRI-skannaus: Kuvaustiedot hankitaan Marques de Valdecillan sairaalan neurorradiologian osastolta 3T-magneettikuvauslaitteella (Achieva, Philips Medical Systems, Best, Alankomaat) "Marques de Valdecilla" -yliopistosairaalan neuroradiologian osastolla. Koehenkilöt käyvät läpi 30 minuutin protokollan, joka sisältää korkearesoluutioisen T1-painotetun kuvan, 64-suunnan DWI-sekvenssin ja LIHAAN lepotilan fMRI-sekvenssin.
  3. - MRI-tietojen analyysi: Se sisältää rakenteellisia, diffuusio- ja toiminnallisia MRI-analyysejä. Nämä analyysit suorittaa IDIVALin Neuroimaging Platform.

3.1.- Rakenteellinen magneettikuvaus: käytämme FreeSurfer-ohjelmistoa (http://freesurfer.net/) aivokuoren alaisten rakenteiden (amygdala, hippokampus, talamus, putamen, globus pallidus ja caudate nucleus) tilavuuden sekä alueen, paksuuden ja tilavuuden mittaamiseen. 34 aivokuoren rakenteesta (Desikan-Killiany atlas).

3.2.- Diffuusio-MRI: käytämme FSL:n TBSS- ja Probtracx-työkaluja http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl/index.html murto-anisotropia-arvojen (vesimolekyylien rajoitettuun liikkeeseen perustuva mitta) vertaamiseen koko aivoissa analysoida vokselikohtaisesti ja tunnistaa alueet (klusterit), joissa valkoinen aine on epäorganisoituneempaa.

Lisäksi suoritamme kuidun seurantaa ja tutkimme eri aivoalueiden välistä yhteyksiä.

3.3.- Toiminnallinen MRI (fMRI): lepotilan fmri:tä käytetään arvioimaan alueellisia vuorovaikutuksia, joita esiintyy suoriutumattoman ja tietyn tehtävän aikana. Tämä analyysi suoritetaan käyttämällä SPM-ohjelmistoa http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/ ja työkalupakkia PRONTO (http://www.mlnl.cs.ucl.ac.uk/). pronto ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat CHC-potilaat
  • Maksafibroosi ≤ F3 Fibroscanissa/maksabiopsiassa
  • Naivi tai aikaisempi hoidon epäonnistuminen
  • Hyväksy tutkimus ja allekirjoita CI

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yllä olevia kriteerejä
  • VIH tai muu virusinfektio
  • Maksakarsinooma
  • Muut systeemiset tulehdussairaudet (esim. RA jne)
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kognitiivinen arviointi HCV-potilailla

Neuropsykologinen arviointi ja aivojen MRI

Interventio: Ainoa tutkimuksen aikana suoritettava interventio koostuu täydellisistä neuropsykologisista testeistä ja eri aikoina suoritettavista MRI-tutkimuksista.

Kroonisia HCV-potilaita, joita tullaan hoitamaan uusilla DAA:illa nykyisten ohjeiden mukaan, tutkitaan: Neuropsykologinen paristo testejä ja aivojen MRI-tutkimuksia tehdään eri aikoina ennen ja jälkeen hoidon päättymisen. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta hoidon indikaatioon eikä käytettyyn hoitoon.

Anti-HCV-hoito-ohjelmia käytetään kliinisen käytännön mukaisesti nykyisten ohjeiden mukaisesti
Muut: Neuropsykologinen arviointi ja aivojen MRI

Tämä on tulevaisuudentutkimus. Ainoa suunniteltu toimenpide koostuu neuropsykologisten testien ja aivojen MRI:n suorittamisesta, jotka suoritetaan yhdelle ryhmäkohortille eri aikoina.

Siitä huolimatta tallennamme DAA:lle altistumisen arvioidaksemme mahdollisia muutoksia neurokognitiivisessa toiminnassa ja MRI-kuvauksessa.

Anti-HCV-hoito-ohjelmia käytetään kliinisen käytännön mukaisesti nykyisten ohjeiden mukaisesti (1)

(1) European Association for Study of Liver. EASL:n suositukset hepatiitti C:n hoidosta 2015. J Hepatol. 2015 heinäkuu;63(1):199-236. doi: 10.1016/j.jhep.2015.03.025. Epub 2015 21. huhtikuuta. Julkaistu PMID: 25911336.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) tuloksessa
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi kognitiivisen heikentymisen, erityisesti huomio- ja reaktioajan arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset numeroissa eteenpäin ja taaksepäin WAIS-III-alitestin tuloksissa
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi kognitiivisen häiriön, erityisesti työmuistin, arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset numerosymbolissa WAIS-III osatestin tuloksessa
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi tiedonkäsittelyn nopeuden arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset Trail Making Testin (TMT) A- ja B-osien tuloksissa
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi tiedonkäsittelyn nopeuden arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset Letter FAS -pisteissä
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi verbaalisen sujuvuuden arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset eläinluokan osatestin pisteissä
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi verbaalisen sujuvuuden arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -pisteissä
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi oppimisen ja muistin arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset Rey Copy Figure (RCF) -pisteissä
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi oppimisen ja muistin arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Grooved Pegboard -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi motorisen toiminnan arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset Tower of London -pisteissä
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi toimeenpanotoimintojen arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset Stroopin väri-sanatestin tuloksissa
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neuropsykologinen testi toimeenpanotoimintojen arvioimiseksi
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset aivokuoren paksuudessa
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neurokuvantamisen peruslöydökset HCV-tartunnan saaneilla potilailla ja muutokset DAA-hoidon jälkeen (arvioitu rakenteellisella, diffuusio- ja toiminnallisella MRI:llä).
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset aivokuoren pinta-alalla arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neurokuvantamisen peruslöydökset HCV-tartunnan saaneilla potilailla ja muutokset DAA-hoidon jälkeen (arvioitu rakenteellisella, diffuusio- ja toiminnallisella MRI:llä).
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Muutokset aivokuoren pintatilavuudessa arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Neurokuvantamisen peruslöydökset HCV-tartunnan saaneilla potilailla ja muutokset DAA-hoidon jälkeen (arvioitu rakenteellisella, diffuusio- ja toiminnallisella MRI:llä).
Perus- ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Jatkuva virusvaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Tiedot hoitojen tehokkuudesta
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste)
Advers tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Tietoa turvallisuudesta
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Yhteistyökumppanit

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Crespo García, MDPhD, Head of Gastroenterology and Hepatology at Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Professor at the Universidad de Cantabria
  • Päätutkija: Benedicto Crespo Facorro, MDPhD, Head of section Of Psychiatry at University Hospital Marqués de Valdecilla. Proffesor of Psychiatry at Department of Psychiatry, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CICHepC-PIE15/00079-JCG
  • PIE15/00079 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Economía y Competitividad, Spain)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Neuropsykologinen arviointi ja aivojen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa