- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02781142
Moottorikuvakoulutus henkilöille, joilla on MS-tauti
Etäkuntoutukseen perustuvan moottorikuvaharjoittelun vaikutus multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden kävelyyn ja tasapainoon: satunnaistettu kontrolloitu koe
Motoristen kuvien harjoittelu helpottaa hermoston plastisuutta lisäämällä aivokuoren hermosolujen kulkureittejä. Motorikuvan harjoittelu on tehokas tapa aivohalvauksesta selviytyneille. Sen vaikutuksia multippeliskleroosia (MS) sairastaviin henkilöihin ei kuitenkaan tunneta. Lisäksi etäkuntoutuspohjainen motorinen kuvaharjoittelu on erittäin harvinainen hoitomuoto, joka vaatii enemmän tutkimusta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia etäkuntoutukseen perustuvan motorisen kuvaharjoittelun vaikutusta MS-potilaiden kävely- ja tasapainosuoritukseen.
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään, mukaan lukien motoristen kuvien koulutus, jonotuslistan kontrolliryhmä ja terve vertailuryhmä.
Kaikki arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen koulutuksen 8 viikon motorikuvan harjoitusryhmässä. Vertailuryhmän osallistujat käyvät läpi arvioinnin 8 viikon välein. Terveistä osallistujista arvioidaan vain yksi.
Motorikuvan koulutus suunnitellaan yksilökohtaisesti seuraavien standardiprotokollien mukaisesti. Sitä käytetään kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan. Ensimmäinen ja/tai kaksi istuntoa suoritetaan klinikalla, toinen potilaiden kotona videoneuvottelu-etäkuntoutustekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen ja demyelinisoiva keskushermoston sairaus. Se on yleisin neurologinen sairaus, joka aiheuttaa eteneviä kävely- ja tasapainohäiriöitä nuorilla aikuisilla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kotihoito- ja hoitopalvelut, jotka nopeuttavat paranemisprosessia ja parantavat oloa, ovat potilaiden suosiossa. MS-tautia sairastavat eivät yleensä pääse laitoskuntoutuspalveluihin vammansa ja/tai kotipaikkansa vuoksi. Se rajoittaa MS-tautia sairastavien osallistumista ja heidän hoitoetujaan. Viime vuosina etäkuntoutusohjelmat ovat lisääntyneet tämän ongelman voittamiseksi. Moottorikuvaharjoittelu on myös hyvä vaihtoehto kuntoutusohjelmissa. Motorinen kuva on henkinen prosessi, jossa yksilö harjoittelee tai simuloi tiettyä toimintaa. Motoristen kuvien harjoittelu helpottaa hermoston plastisuutta lisäämällä aivokuoren hermosolujen kulkureittejä. Motorikuvan harjoittelu on tehokas tapa aivohalvauksesta selviytyneille. Sen vaikutuksia MS-tautia sairastaviin henkilöihin ei kuitenkaan tunneta. Lisäksi etäkuntoutuspohjainen motorinen kuvaharjoittelu on erittäin harvinainen hoitomuoto, joka vaatii enemmän tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia etäkuntoutuspohjaisen motorisen kuvaharjoittelun vaikutusta MS-potilaiden kävely- ja tasapainosuoritukseen.
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään, mukaan lukien motoristen kuvien koulutusryhmä, kontrolliryhmä ja terve kontrolliryhmä. MS-tautia sairastavat henkilöt rekrytoidaan Dokuz Eylul -yliopiston MS-poliklinikalta ja terveet osallistujat Dokuz Eylul -yliopiston aineista.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien arvioinnit ja neurologisen tutkimuksen suorittaa MS-tautiin erikoistunut sokea neurologi. Kognitio-, väsymys-, masennus- ja elämänlaadun arvioinnin tekee sokeutunut neuropsykologi. Loput arvioinnit, mukaan lukien kävely-, tasapaino- ja motoriset kuvakyvyt, arvioi sokeutunut fysioterapeutti. Kaikki arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen koulutuksen 8 viikon motorikuvan harjoitusryhmässä. Vertailuryhmän osallistujat käyvät läpi arvioinnin 8 viikon välein. Terveistä osallistujista arvioidaan vain yksi.
Motorikuvan koulutus suunnitellaan yksilökohtaisesti seuraavien standardiprotokollien mukaisesti. Sitä käytetään kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan. Ensimmäinen ja/tai kaksi istuntoa suoritetaan klinikalla, toinen potilaiden kotona videoneuvottelu-etäkuntoutustekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
Izmir, Turkki, 35430
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- Laajennettu vammaisuusasteikko 0 - 4.0
- Relapsivapaa ajanjakso viimeisen 3 kuukauden aikana
- Riittävä tietokoneen käyttökyky
- Tietokone ja nettiyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tuki- ja liikuntaelin-, sydän-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Moottorikuvan koulutus
Henkilöt, joilla on multippeliskleroosi
|
Motorikuvan koulutus suunnitellaan yksilökohtaisesti seuraavien standardiprotokollien mukaisesti.
Sitä käytetään kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Ensimmäinen ja/tai kaksi istuntoa suoritetaan klinikalla, toinen potilaiden kotona videoneuvottelu-etäkuntoutustekniikalla.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Henkilöt, joilla on multippeliskleroosi
|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
Terveet osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Käpristymistesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
Kinesteettinen ja visuaalinen kuvakysely (KVIQ)-10
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Movement Imagery Questionnaire-Revised Second Edition (MIQ-RS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Henkinen kronometria 2 metrin kävelytestiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Henkinen kronometria 5 metrin kävelytestiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Henkinen kronometria 10 metrin kävelytestiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Henkinen kronometria ajoitettuun 25 jalan kävelyyn
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Mentaalinen kronometria Timed Up and Go -testiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Mielen kronometria viisi kertaa istumaan seisomaan -testiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
2 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
5 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Kahdentoista kohteen MS-kävelyvaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Asennon vakaustesti Balance System™:llä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Balance System™ -vakauden rajat -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Balance System™:n putoamisriskitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Multippeliskleroosin kansainvälinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Valikoiva muistutustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
10/36 Spatial Recall -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sema Savci, Prof, PhD, Dokuz Eylul University
- Päätutkija: Turhan Kahraman, MSc, Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2628-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Moottorikuvan koulutus
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
Hacettepe UniversityRekrytointiIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Marmara UniversityValmisKipu | Olkapään törmäysoireyhtymäTurkki
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityValmisPolven nivelrikko | Rajoitus, liikkuvuusTurkki
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Queens College, The City University of New YorkValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicThe Craig H. Neilsen FoundationRekrytointiKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisMasennus | Anhedonia | AhdistusSaksa